PF-07225570 Alene eller i kombinasjon med et anti-PD-1 antistoff ved tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
20. oktober 2022 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN LABEL, DOSESEKALERING OG EKSPANSJONSSTUDIE AV PF-07225570 ENTEN ALENE ELLER I KOMBINASJON MED ET ANTI-PD-1 ANTIKROP, HOS DELTAKERE MED TILBAKEENDE IKKE-MUSKEL INNVASJON
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til PF-07225570 alene eller i kombinasjon med et anti-PD-1-antistoff hos deltakere med tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft.
Denne studien består av 2 deler, doseeskalering av enkeltmiddel (del 1A), dosefunn av PF-07225570 i kombinasjon med anti-PD-1 antistoff (del 1B) og doseutvidelse (del 2).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-544
- Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet og dokumentert diagnose av ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom
Deltakere med tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft (middels risiko eller høy risiko)
Ikke kvalifisert for eller valgt til ikke å gjennomgå radikal cystektomi
Ingen tegn på kreft i øvre del av urinrøret eller kreft i urinrøret i prostata som dokumentert av bildestudier utført innen 6 måneder etter registrering
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
Ekskluderingskriterier:
Bevis på muskelinvasivt, lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom eller samtidig ekstravesikalt, ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom
Makroskopisk hematuri, traumatisk kateterisering eller aktiv urinveisinfeksjon
Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel
Aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert (men ikke begrenset til) hepatitt B, hepatitt C og kjent human immunsviktvirusinfeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1A PF-07225570 monoterapi
Intravesikal (IVe) doseeskalering av enkeltmiddel
|
PF-07225570 gitt IVe i en 28-dagers syklus (som induksjons- og vedlikeholdsregime).
Flere dosenivåer vil bli evaluert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1B PF-07225570 og sasanlimab
PF-07225570 IVe og sasanlimab subkutan (SQ) kombinasjonsdoseeskalering
|
PF-07225570 gitt IVe i en 28-dagers syklus (som induksjons- og vedlikeholdsregime).
Flere dosenivåer vil bli evaluert.
Sasanlimab vil bli administrert SQ på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2A PF-07225570 monoterapi
IVe Single Agent Dose Expansion
|
PF-07225570 gitt IVe i en 28-dagers syklus (som induksjons- og vedlikeholdsregime).
Flere dosenivåer vil bli evaluert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2B PF-07225570 og sasanlimab
PF-07225570 IVe og sasanlimab SQ kombinasjonsdoseutvidelse
|
PF-07225570 gitt IVe i en 28-dagers syklus (som induksjons- og vedlikeholdsregime).
Flere dosenivåer vil bli evaluert.
Sasanlimab vil bli administrert SQ på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere med AE i henhold til seriøsitet
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere med AE i henhold til relasjon
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med karsinom in situ (CIS) som oppnår fullstendig respons når som helst etter første dose av PF 07225570
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
|
Holdbarhet av komplette responser (CR) som målt fra tidspunktet for dokumentert CR til tidspunktet for høygradig tumorresidiv, sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først) hos deltakere som oppnådde en CR
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
|
Kun for deltakere med høygradig Ta/T1-sykdom, Andel deltakere uten høygradig tilbakefall ved hvert vurderingsbesøk.
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Ta er definert som stadiet av blærekreft som et ikke-invasivt papillært karsinom.
T1 er definert som kreftstadiet der kreftcellene bare vokser i det mest overfladiske laget av vev og ikke har vokst til dypere vev; ved blærekreft er T1 definert som en invasjon i lamina propria uten invasjon i muscularis propria
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-7225570 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter instillasjon
|
Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter instillasjon
|
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-07225570 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter instillasjon
|
Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter instillasjon
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-07225570 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter instillasjon
|
Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter instillasjon
|
|
|
Konsentrasjon fra maksimum til steady state (Cmax,ss) av PF-07225570 etter flere doser
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) dag 1 og 2 timer etter instillasjon
|
Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) dag 1 og 2 timer etter instillasjon
|
|
|
Tid fra maksimal konsentrasjon til steady state (Tmax,ss) av PF-07225570 etter flere doser
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) dag 1 og 2 timer etter instillasjon
|
Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) dag 1 og 2 timer etter instillasjon
|
|
|
Areal under kurven fra spesifisert tid til stabil tilstand (AUCτ,ss) av PF-07225570 etter flere doser
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) dag 1 og 2 timer etter instillasjon
|
Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) dag 1 og 2 timer etter instillasjon
|
|
|
Urin PF-07225570 konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fordose på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) dag 1 og 0-2 timer, og 4-6 timer etter instillasjon på syklus 1 dag 1
|
Fordose på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) dag 1 og 0-2 timer, og 4-6 timer etter instillasjon på syklus 1 dag 1
|
|
|
Urin PF-07225570 konsentrasjon etter flere doser
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og 0-2 timer og 2-4 timer etter instillasjon.
|
Fordosering på syklus 1 (hver syklus er 28 dager) Dag 1 og 0-2 timer og 2-4 timer etter instillasjon.
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
|
Forekomst av radikal cystektomi
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
Baseline opptil 3 år
|
|
|
Serum sasanlimab konsentrasjoner
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 6 timer) før hver administrering
|
Forhåndsdosering (innen 6 timer) før hver administrering
|
|
|
Forekomst og titere av nøytraliserende antistoffer (NAb) mot sasanlimab
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 6 timer) før hver administrering
|
Forhåndsdosering (innen 6 timer) før hver administrering
|
|
|
Forekomst og titere av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot sasanlimab
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 6 timer) før hver administrering
|
Forhåndsdosering (innen 6 timer) før hver administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
15. mars 2027
Studiet fullført (FORVENTES)
13. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4661001
- 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .