PF-07225570 단독 또는 재발성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)에서 항 PD-1 항체와 병용
2022년 10월 20일 업데이트: Pfizer
재발성 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 PF-07225570 단독 또는 항 PD-1 항체와 병용한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
이 연구의 1차 목적은 재발성 비근육 침윤성 방광암 참가자에서 PF-07225570 단독 또는 항-PD-1 항체와 조합의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 단일 제제 용량 증량(파트 1A), 항-PD-1 항체와 조합한 PF-07225570의 용량 발견(파트 1B) 및 용량 확장(파트 2)의 2파트로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비근육 침윤성 요로상피암의 조직학적 확인 및 문서화된 진단
재발성 비근육 침윤성 방광암 환자(중간 위험 또는 고위험)
근치 방광 절제술을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 선택
등록 6개월 이내에 수행된 영상 연구에 의해 기록된 바와 같이 상부 요로상피암 또는 전립선 요도 내 암의 증거가 없음
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
근육 침윤성, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 또는 동시 방광외, 비근육 침윤성 요로상피암의 증거
육안적 혈뇨, 외상성 카테터 삽입 또는 활동성 요로 감염
면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활성 또는 이전 자가면역 질환
B형 간염, C형 간염 및 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성, 통제되지 않은 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A PF-07225570 단일 요법
방광내(IVe) 단일 제제 용량 증량
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PF-07225570 28일 주기로 IVe 제공(유도 및 유지 요법으로).
여러 용량 수준이 평가됩니다.
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실험적: 파트 1B PF-07225570 및 사산리맙
PF-07225570 IVe 및 sasanlimab 피하(SQ) 병용 용량 증량
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PF-07225570 28일 주기로 IVe 제공(유도 및 유지 요법으로).
여러 용량 수준이 평가됩니다.
Sasanlimab은 각 28일 주기의 1일에 SQ를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2A PF-07225570 단일 요법
IVe 단일 제제 용량 확장
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PF-07225570 28일 주기로 IVe 제공(유도 및 유지 요법으로).
여러 용량 수준이 평가됩니다.
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실험적: 파트 2B PF-07225570 및 사산리맙
PF-07225570 IVe 및 sasanlimab SQ 조합 용량 확장
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PF-07225570 28일 주기로 IVe 제공(유도 및 유지 요법으로).
여러 용량 수준이 평가됩니다.
Sasanlimab은 각 28일 주기의 1일에 SQ를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 28일
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기준선 최대 28일
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심각도에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 24개월
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기준선 최대 약 24개월
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심각도에 따른 이상반응 참여자 수
기간: 기준선 최대 약 24개월
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기준선 최대 약 24개월
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관계에 따른 이상반응 참여자 수
기간: 기준선 최대 약 24개월
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기준선 최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF 07225570의 첫 번째 투여 후 언제든지 완전한 반응을 달성한 CIS(carcinoma in situ) 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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기록된 CR 시점부터 CR을 달성한 참가자의 고등급 종양 재발, 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 측정한 완전 반응(CR)의 지속성
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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고급 Ta/T1 질환이 있는 참가자의 경우에만, 각 평가 방문에서 고급 재발이 없는 참가자의 비율.
기간: 최대 24개월 기준
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Ta는 비침윤성 유두암으로 방광암의 단계로 정의됩니다.
T1은 암 세포가 조직의 가장 표면층에서만 성장하고 더 깊은 조직으로 성장하지 않은 암 단계로 정의됩니다. 방광암에서 T1은 고유근층(muscularis propria)에 침범하지 않고 고유판(lamina propria)에 침범한 것으로 정의됩니다.
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최대 24개월 기준
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단일 투여 후 PF-7225570의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(각 주기는 28일)의 사전 투여 1일 및 점적 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간
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주기 1(각 주기는 28일)의 사전 투여 1일 및 점적 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간
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단일 투여 후 PF-07225570의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1(각 주기는 28일)의 사전 투여 1일 및 점적 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간
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주기 1(각 주기는 28일)의 사전 투여 1일 및 점적 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간
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1회 투여 후 PF-07225570의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(각 주기는 28일)의 사전 투여 1일 및 점적 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간
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주기 1(각 주기는 28일)의 사전 투여 1일 및 점적 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간
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다중 투여 후 PF-07225570의 최대 농도에서 정상 상태(Cmax,ss)까지의 농도
기간: 주기 1에 사전 투여(각 주기는 28일) 1일째 및 점적 후 2시간째
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주기 1에 사전 투여(각 주기는 28일) 1일째 및 점적 후 2시간째
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다중 투여 후 PF-07225570의 최대 농도에서 정상 상태(Tmax,ss)까지의 시간
기간: 주기 1에 사전 투여(각 주기는 28일) 1일째 및 점적 후 2시간째
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주기 1에 사전 투여(각 주기는 28일) 1일째 및 점적 후 2시간째
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다중 투여 후 PF-07225570의 지정된 시간에서 정상 상태(AUCτ,ss)까지의 곡선 아래 면적
기간: 주기 1에 사전 투여(각 주기는 28일) 1일째 및 점적 후 2시간째
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주기 1에 사전 투여(각 주기는 28일) 1일째 및 점적 후 2시간째
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단일 투여 후 소변 PF-07225570 농도
기간: 주기 1의 사전 투여(각 주기는 28일) 제1일 및 주기 1의 0~2시간 및 점적 후 4~6시간 제1일
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주기 1의 사전 투여(각 주기는 28일) 제1일 및 주기 1의 0~2시간 및 점적 후 4~6시간 제1일
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다중 투여 후 소변 PF-07225570 농도
기간: 1주기(각 주기는 28일) 1일째 및 점적 후 0~2시간 및 2~4시간에 사전 투여합니다.
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1주기(각 주기는 28일) 1일째 및 점적 후 0~2시간 및 2~4시간에 사전 투여합니다.
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무진행 생존
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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근치적 방광절제술의 부각
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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전반적인 생존
기간: 기준 최대 3년
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기준 최대 3년
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혈청 사산리맙 농도
기간: 매 투여 전 사전투여(6시간 이내)
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매 투여 전 사전투여(6시간 이내)
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Sasanlimab에 대한 중화 항체(NAb)의 발생률 및 역가
기간: 매 투여 전 사전투여(6시간 이내)
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매 투여 전 사전투여(6시간 이내)
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사산리맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 매 투여 전 사전투여(6시간 이내)
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매 투여 전 사전투여(6시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (예상)
2027년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2028년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4661001
- 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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