PF-07225570 Отдельно или в комбинации с антителом против PD-1 при рецидивирующем неинвазивном раке мочевого пузыря (NMIBC)
20 октября 2022 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОВЫШЕНИЯ И РАСШИРЕНИЯ ДОЗЫ PF-07225570 ОТДЕЛЬНОГО ИЛИ В КОМБИНАЦИИ С АНТИТЕЛОМ АНТИ-PD-1, У УЧАСТНИКОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ НЕМЫШЕЧНО-ИНВАЗИВНЫМ РАКОМ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную противоопухолевую активность PF-07225570 отдельно или в комбинации с антителом против PD-1 у участников с рецидивирующим немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Это исследование состоит из 2 частей: повышение дозы одного агента (часть 1A), определение дозы PF-07225570 в сочетании с антителом против PD-1 (часть 1B) и увеличение дозы (часть 2).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Польша, 02-544
- Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный и документально подтвержденный диагноз немышечно-инвазивной уротелиальной карциномы
Участники с рецидивирующим немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (средний или высокий риск)
Не имеет права или выбран не подвергаться радикальной цистэктомии
Отсутствие признаков уротелиального рака верхних отделов мочевыводящих путей или рака простатической части уретры, подтвержденного визуализирующими исследованиями, проведенными в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
Адекватная функция костного мозга, почек и печени
Критерий исключения:
Признаки мышечно-инвазивной, местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы или сопутствующей экстравезикальной, немышечно-инвазивной уротелиальной карциномы
Макроскопическая гематурия, травматическая катетеризация или активная инфекция мочевыводящих путей
Активное или предшествующее аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего агента.
Активная, неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая (но не ограничиваясь) гепатит B, гепатит C и известную инфекцию вируса иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1А PF-07225570 монотерапия
Внутрипузырное (IVe) увеличение дозы одного агента
|
PF-07225570 вводили внутривенно в течение 28-дневного цикла (в качестве индукционного и поддерживающего режима).
Будут оцениваться множественные уровни доз.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1B PF-07225570 и сасанлимаб
PF-07225570 Комбинация внутривенно и сасанлимаб подкожно (SQ) Повышение дозы
|
PF-07225570 вводили внутривенно в течение 28-дневного цикла (в качестве индукционного и поддерживающего режима).
Будут оцениваться множественные уровни доз.
Сасанлимаб будет вводиться п/к в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2А PF-07225570 монотерапия
Увеличение дозы одного агента внутривенно
|
PF-07225570 вводили внутривенно в течение 28-дневного цикла (в качестве индукционного и поддерживающего режима).
Будут оцениваться множественные уровни доз.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2B PF-07225570 и сасанлимаб
PF-07225570 Расширение дозы комбинации IVe и сасанлимаба SQ
|
PF-07225570 вводили внутривенно в течение 28-дневного цикла (в качестве индукционного и поддерживающего режима).
Будут оцениваться множественные уровни доз.
Сасанлимаб будет вводиться п/к в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
Базовый до 28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ в зависимости от серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ в зависимости от отношения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с карциномой in situ (CIS), достигших полного ответа в любое время после первой дозы PF 07225570
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
|
Длительность полных ответов (CR), измеряемая от времени документированного CR до времени рецидива опухоли высокой степени, прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) у участников, достигших CR
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
|
Только для участников с заболеванием Ta/T1 высокой степени. Доля участников без рецидива высокой степени на каждом визите для оценки.
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Та определяется как стадия рака мочевого пузыря как неинвазивная папиллярная карцинома.
T1 определяется как стадия рака, при которой раковые клетки растут только в самом поверхностном слое тканей и не прорастают в более глубокие ткани; при раке мочевого пузыря Т1 определяется как инвазия в собственную пластинку без инвазии в собственную мышечную оболочку.
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-7225570 после однократного приема
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после закапывания
|
Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после закапывания
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-07225570 после однократного приема
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после закапывания
|
Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после закапывания
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-07225570 после однократной дозы
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после закапывания
|
Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после закапывания
|
|
|
Концентрация от максимальной до равновесной (Cmax,ss) PF-07225570 после многократных доз
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 2 часа после закапывания
|
Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 2 часа после закапывания
|
|
|
Время от максимальной концентрации до равновесного состояния (Tmax,ss) PF-07225570 после многократных доз
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 2 часа после закапывания
|
Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 2 часа после закапывания
|
|
|
Площадь под кривой от указанного времени до устойчивого состояния (AUCτ,ss) PF-07225570 после многократного введения
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 2 часа после закапывания
|
Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и через 2 часа после закапывания
|
|
|
Концентрация мочи PF-07225570 после однократного приема
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) День 1 и в 0–2 часа, а также через 4–6 часов после закапывания в цикле 1 День 1
|
Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) День 1 и в 0–2 часа, а также через 4–6 часов после закапывания в цикле 1 День 1
|
|
|
Концентрация мочи PF-07225570 после многократного приема
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и в 0-2 часа и через 2-4 часа после закапывания.
|
Предварительная доза в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в день 1 и в 0-2 часа и через 2-4 часа после закапывания.
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
|
Частота радикальной цистэктомии
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
|
Базовый до 3 лет
|
|
|
Концентрации сасанлимаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза (в течение 6 часов) перед каждым введением
|
Предварительная доза (в течение 6 часов) перед каждым введением
|
|
|
Частота и титры нейтрализующих антител (NAb) против сасанлимаба
Временное ограничение: Предварительная доза (в течение 6 часов) перед каждым введением
|
Предварительная доза (в течение 6 часов) перед каждым введением
|
|
|
Частота и титры антилекарственных антител (ADA) против сасанлимаба
Временное ограничение: Предварительная доза (в течение 6 часов) перед каждым введением
|
Предварительная доза (в течение 6 часов) перед каждым введением
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
13 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4661001
- 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .