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PF-07225570 Allein oder in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper bei wiederkehrendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSISESKALATIONS- UND ERWEITERUNGSSTUDIE ZU PF-07225570, ENTWEDER ALLEIN ODER IN KOMBINATION MIT EINEM ANTI-PD-1-ANTIKÖRPER, BEI TEILNEHMERN MIT WIEDERKEHRENDEM NICHT-MUSKEL-INVASIVEM BLASENKREBS

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von PF-07225570 allein oder in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper bei Teilnehmern mit rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Einzelwirkstoff-Dosiseskalation (Teil 1A), Dosisfindung von PF-07225570 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper (Teil 1B) und Dosiserweiterung (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-544
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch gesicherte und dokumentierte Diagnose eines nicht muskelinvasiven Urothelkarzinoms

Teilnehmer mit rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (mittleres Risiko oder hohes Risiko)

Ungeeignet für oder gewählt, sich keiner radikalen Zystektomie zu unterziehen

Keine Hinweise auf Urothelkrebs der oberen Harnwege oder Krebs in der prostatischen Harnröhre, wie durch Bildgebungsstudien dokumentiert, die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme durchgeführt wurden

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

Nachweis eines muskelinvasiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms oder gleichzeitiges extravesikales, nicht muskelinvasives Urothelkarzinom

Makroskopische Hämaturie, traumatische Katheterisierung oder aktive Harnwegsinfektion

Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel erhalten wird

Aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Hepatitis B, Hepatitis C und bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom in Zusammenhang stehende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1A PF-07225570 Monotherapie
Intravesikale (IVe) Einzelwirkstoff-Dosiseskalation
Arzneimittel: PF-07225570
PF-07225570 mit IVe in einem 28-Tage-Zyklus (als Induktions- und Erhaltungstherapie). Es werden mehrere Dosisniveaus bewertet.
EXPERIMENTAL: Teil 1B PF-07225570 und Sasanlimab
PF-07225570 IVe und Sasanlimab Subkutane (SQ) Kombinationsdosissteigerung
Arzneimittel: PF-07225570
PF-07225570 mit IVe in einem 28-Tage-Zyklus (als Induktions- und Erhaltungstherapie). Es werden mehrere Dosisniveaus bewertet.
Arzneimittel: Sasanlimab
Sasanlimab wird SQ am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1 (Programmed Cell Death Protein-1)-Antikörper
EXPERIMENTAL: Teil 2A PF-07225570 Monotherapie
IVe Single Agent Dosiserweiterung
Arzneimittel: PF-07225570
PF-07225570 mit IVe in einem 28-Tage-Zyklus (als Induktions- und Erhaltungstherapie). Es werden mehrere Dosisniveaus bewertet.
EXPERIMENTAL: Teil 2B PF-07225570 und Sasanlimab
PF-07225570 IVe und Sasanlimab SQ Kombinationsdosiserweiterung
Arzneimittel: PF-07225570
PF-07225570 mit IVe in einem 28-Tage-Zyklus (als Induktions- und Erhaltungstherapie). Es werden mehrere Dosisniveaus bewertet.
Arzneimittel: Sasanlimab
Sasanlimab wird SQ am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1 (Programmed Cell Death Protein-1)-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
Baseline bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Beziehung
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Carcinoma in situ (CIS), die jederzeit nach der ersten Dosis von PF 07225570 eine vollständige Remission erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dauer des vollständigen Ansprechens (CRs) gemessen vom Zeitpunkt des dokumentierten CR bis zum Zeitpunkt des hochgradigen Tumorrezidivs, der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bei Teilnehmern, die ein CR erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Nur für Teilnehmer mit hochgradiger Ta/T1-Erkrankung: Anteil der Teilnehmer ohne hochgradiges Wiederauftreten bei jedem Untersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Ta ist als Stadium des Blasenkrebses als nicht-invasives papilläres Karzinom definiert. T1 ist definiert als das Krebsstadium, in dem die Krebszellen nur in der oberflächlichsten Gewebeschicht wachsen und nicht in tiefere Gewebe eingewachsen sind; bei Blasenkrebs ist T1 als Invasion in die Lamina propria ohne Invasion in die Muscularis propria definiert
Baseline bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-7225570 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Instillation
Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Instillation
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07225570 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Instillation
Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Instillation
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07225570 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Instillation
Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Instillation
Konzentration vom Maximum bis zum Steady State (Cmax,ss) von PF-07225570 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 2 Stunden nach der Instillation
Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 2 Stunden nach der Instillation
Zeit von der maximalen Konzentration bis zum Steady State (Tmax,ss) von PF-07225570 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 2 Stunden nach der Instillation
Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 2 Stunden nach der Instillation
Fläche unter der Kurve von der angegebenen Zeit bis zum Steady State (AUCτ,ss) von PF-07225570 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 2 Stunden nach der Instillation
Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 2 Stunden nach der Instillation
Urin-PF-07225570-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 0–2 Stunden und 4–6 Stunden nach der Instillation in Zyklus 1 Tag 1
Vordosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 0–2 Stunden und 4–6 Stunden nach der Instillation in Zyklus 1 Tag 1
PF-07225570-Konzentration im Urin nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 0-2 Stunden und 2-4 Stunden nach dem Einträufeln.
Vordosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 und 0-2 Stunden und 2-4 Stunden nach dem Einträufeln.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Häufigkeit der radikalen Zystektomie
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Serum-Sasanlimab-Konzentrationen
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 6 Stunden) vor jeder Verabreichung
Vordosis (innerhalb von 6 Stunden) vor jeder Verabreichung
Inzidenz und Titer von neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Sasanlimab
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 6 Stunden) vor jeder Verabreichung
Vordosis (innerhalb von 6 Stunden) vor jeder Verabreichung
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Sasanlimab
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 6 Stunden) vor jeder Verabreichung
Vordosis (innerhalb von 6 Stunden) vor jeder Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. März 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

13. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4661001
  • 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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