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PF-07225570 Da solo o in combinazione con un anticorpo anti-PD-1 nel carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ricorrente (NMIBC)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, AUMENTO DELLA DOSE ED ESPANSIONE DI PF-07225570 DA SOLO O IN COMBINAZIONE CON UN ANTICORPO ANTI-PD-1, IN PARTECIPANTI CON TUMORE DELLA VESCICA NON MUSCOLARE INVASIVA RICORRENTE

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di PF-07225570 da solo o in combinazione con un anticorpo anti-PD-1 nei partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ricorrente. Questo studio è composto da 2 parti, escalation della dose di un singolo agente (Parte 1A), determinazione della dose di PF-07225570 in combinazione con l'anticorpo anti-PD-1 (Parte 1B) ed espansione della dose (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-544
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologica confermata e documentata di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo

Partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ricorrente (rischio intermedio o alto rischio)

Non idoneo o eletto a non sottoporsi a cistectomia radicale

Nessuna evidenza di cancro uroteliale del tratto superiore o cancro all'interno dell'uretra prostatica come documentato da studi di imaging eseguiti entro 6 mesi dall'arruolamento

Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

Evidenza di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, localmente avanzato o metastatico o concomitante carcinoma uroteliale extravescicale, non muscolo-invasivo

Ematuria macroscopica, cateterismo traumatico o infezione attiva del tratto urinario

Malattia autoimmune attiva o pregressa che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante

Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata, inclusa (ma non limitata a) epatite B, epatite C e infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1A PF-07225570 monoterapia
Escalation della dose di un singolo agente intravescicale (IVe).
Droga: PF-07225570
PF-07225570 somministrato IVe in un ciclo di 28 giorni (come regime di induzione e mantenimento). Saranno valutati livelli di dose multipli.
SPERIMENTALE: Parte 1B PF-07225570 e sasanlimab
PF-07225570 IVe e sasanlimab Sottocutanea (SQ) Incremento della dose combinata
Droga: PF-07225570
PF-07225570 somministrato IVe in un ciclo di 28 giorni (come regime di induzione e mantenimento). Saranno valutati livelli di dose multipli.
Droga: sasanlimab
Sasanlimab verrà somministrato SQ il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • anticorpo anti-PD-1 (proteina di morte cellulare programmata-1).
SPERIMENTALE: Parte 2A PF-07225570 monoterapia
Espansione della dose di agente singolo IVe
Droga: PF-07225570
PF-07225570 somministrato IVe in un ciclo di 28 giorni (come regime di induzione e mantenimento). Saranno valutati livelli di dose multipli.
SPERIMENTALE: Parte 2B PF-07225570 e sasanlimab
PF-07225570 Espansione della dose combinata IVe e sasanlimab SQ
Droga: PF-07225570
PF-07225570 somministrato IVe in un ciclo di 28 giorni (come regime di induzione e mantenimento). Saranno valutati livelli di dose multipli.
Droga: sasanlimab
Sasanlimab verrà somministrato SQ il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • anticorpo anti-PD-1 (proteina di morte cellulare programmata-1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
Basale fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla relazione
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con carcinoma in situ (CIS) che hanno ottenuto una risposta completa in qualsiasi momento dopo la prima dose di PF 07225570
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Durata delle risposte complete (CR) misurata dal momento della CR documentata al momento della recidiva del tumore di alto grado, progressione della malattia o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo) nei partecipanti che hanno raggiunto una CR
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Solo per i partecipanti con malattia Ta/T1 di alto grado, percentuale di partecipanti senza recidiva di alto grado ad ogni visita di valutazione.
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Ta è definito come lo stadio del cancro della vescica come carcinoma papillare non invasivo. T1 è definito come lo stadio del cancro in cui le cellule tumorali crescono solo nello strato più superficiale dei tessuti e non sono cresciute nei tessuti più profondi; nel carcinoma della vescica, T1 è definito come un'invasione della lamina propria senza invasione della muscolare propria
Basale fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-7225570 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo l'instillazione
Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo l'instillazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-07225570 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo l'instillazione
Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo l'instillazione
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07225570 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo l'instillazione
Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo l'instillazione
Concentrazione dallo stato massimo allo stato stazionario (Cmax,ss) di PF-07225570 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e 2 ore dopo l'instillazione
Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e 2 ore dopo l'instillazione
Tempo dalla concentrazione massima allo stato stazionario (Tmax,ss) di PF-07225570 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e 2 ore dopo l'instillazione
Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e 2 ore dopo l'instillazione
Area sotto la curva dal tempo specificato allo stato stazionario (AUCτ,ss) di PF-07225570 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e 2 ore dopo l'instillazione
Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e 2 ore dopo l'instillazione
Concentrazione urinaria di PF-07225570 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e a 0-2 ore e 4-6 ore dopo l'instillazione al Ciclo 1 Giorno 1
Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e a 0-2 ore e 4-6 ore dopo l'instillazione al Ciclo 1 Giorno 1
Concentrazione urinaria di PF-07225570 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e a 0-2 ore e 2-4 ore dopo l'instillazione.
Pre-dose al Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e a 0-2 ore e 2-4 ore dopo l'instillazione.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Incidenza di cistectomia radicale
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Concentrazioni sieriche di sasanlimab
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 6 ore) prima di ogni somministrazione
Pre-dose (entro 6 ore) prima di ogni somministrazione
Incidenza e titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro sasanlimab
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 6 ore) prima di ogni somministrazione
Pre-dose (entro 6 ore) prima di ogni somministrazione
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro sasanlimab
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 6 ore) prima di ogni somministrazione
Pre-dose (entro 6 ore) prima di ogni somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4661001
  • 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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