Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-07225570 Sam lub w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 w nawracającym nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego (NMIBC)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZY 1. ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI PF-07225570 SAMODZIELNIE LUB W POŁĄCZENIU Z PRZECIWCIAŁEM ANTY-PD-1, U UCZESTNIKÓW Z NAWROTOWYM NIEINWAZYJNYM RAKIEM PĘCHERZA PĘCHERZOWEGO

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej samego PF-07225570 lub w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u uczestników z nawrotowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. Badanie to składa się z 2 części: zwiększania dawki pojedynczego środka (część 1A), ustalania dawki PF-07225570 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 (część 1B) i zwiększania dawki (część 2).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 02-544
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie nienaciekającego mięśnia sercowego raka urotelialnego

Uczestnicy z nawrotowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (ryzyko pośrednie lub wysokie)

Niekwalifikujący się lub wybrany do niepoddawania się radykalnej cystektomii

Brak dowodów na raka nabłonka dróg moczowych lub raka w obrębie sterczowej cewki moczowej, co udokumentowano w badaniach obrazowych przeprowadzonych w ciągu 6 miesięcy od włączenia

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

Dowody na naciekającego mięśnie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego lub współistniejącego pozapęcherzowego, nieinwazyjnego raka urotelialnego

Krwiomocz makroskopowy, traumatyczne cewnikowanie lub aktywne zakażenie dróg moczowych

Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego

Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym (między innymi) wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1A PF-07225570 monoterapia
Dopęcherzowe (IVe) zwiększanie dawki pojedynczego środka
Lek: PF-07225570
PF-07225570 podawany IVe w cyklu 28-dniowym (jako schemat indukcyjny i podtrzymujący). Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
EKSPERYMENTALNY: Część 1B PF-07225570 i sasanlimab
PF-07225570 IVe i sasanlimab Skojarzone podanie podskórne (SQ) Zwiększenie dawki
Lek: PF-07225570
PF-07225570 podawany IVe w cyklu 28-dniowym (jako schemat indukcyjny i podtrzymujący). Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
Lek: sasanlimab
Sasanlimab będzie podawany SQ w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-PD-1 (białko programowanej śmierci komórki-1).
EKSPERYMENTALNY: Część 2A PF-07225570 monoterapia
IVe Rozszerzenie dawki pojedynczego środka
Lek: PF-07225570
PF-07225570 podawany IVe w cyklu 28-dniowym (jako schemat indukcyjny i podtrzymujący). Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
EKSPERYMENTALNY: Część 2B PF-07225570 i sasanlimab
PF-07225570 Rozszerzenie dawki kombinacji IVe i sasanlimab SQ
Lek: PF-07225570
PF-07225570 podawany IVe w cyklu 28-dniowym (jako schemat indukcyjny i podtrzymujący). Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
Lek: sasanlimab
Sasanlimab będzie podawany SQ w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-PD-1 (białko programowanej śmierci komórki-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według relacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rakiem in situ (CIS) osiągających całkowitą odpowiedź w dowolnym momencie po pierwszej dawce PF 07225570
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Trwałość całkowitych odpowiedzi (CR) mierzona od czasu udokumentowanej CR do czasu nawrotu guza o wysokim stopniu złośliwości, progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) u uczestników, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Tylko dla uczestników z chorobą Ta/T1 o wysokim stopniu złośliwości Odsetek uczestników bez nawrotu o wysokim stopniu złośliwości podczas każdej wizyty oceniającej.
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Ta jest definiowana jako stadium raka pęcherza moczowego jako nieinwazyjny rak brodawkowaty. T1 definiuje się jako stadium raka, w którym komórki nowotworowe rosną tylko w najbardziej powierzchownej warstwie tkanek i nie wrastają w głębsze tkanki; w raku pęcherza T1 definiuje się jako naciekanie blaszki właściwej bez naciekania błony mięśniowej właściwej
Baza do 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-7225570 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07225570 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-07225570 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
Stężenie od maksymalnego do stanu stacjonarnego (Cmax,ss) PF-07225570 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
Czas od maksymalnego stężenia do stanu stacjonarnego (Tmax,ss) PF-07225570 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
Pole pod krzywą od określonego czasu do stanu ustalonego (AUCτ,ss) PF-07225570 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
Stężenie PF-07225570 w moczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 0-2 godziny oraz 4-6 godzin po zakropleniu w Cyklu 1 Dzień 1
Przed podaniem dawki w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 0-2 godziny oraz 4-6 godzin po zakropleniu w Cyklu 1 Dzień 1
Stężenie PF-07225570 w moczu po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1 oraz 0-2 godziny i 2-4 godziny po zakropleniu.
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1 oraz 0-2 godziny i 2-4 godziny po zakropleniu.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Częstość radykalnej cystektomii
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Stężenia sasanlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem
Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem
Częstość występowania i miana przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko sasanlimabowi
Ramy czasowe: Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem
Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko sasanlimabowi
Ramy czasowe: Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem
Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

13 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4661001
  • 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na PF-07225570

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj