PF-07225570 Sam lub w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 w nawracającym nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego (NMIBC)
20 października 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE BADANIE FAZY 1. ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI PF-07225570 SAMODZIELNIE LUB W POŁĄCZENIU Z PRZECIWCIAŁEM ANTY-PD-1, U UCZESTNIKÓW Z NAWROTOWYM NIEINWAZYJNYM RAKIEM PĘCHERZA PĘCHERZOWEGO
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej samego PF-07225570 lub w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u uczestników z nawrotowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego.
Badanie to składa się z 2 części: zwiększania dawki pojedynczego środka (część 1A), ustalania dawki PF-07225570 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 (część 1B) i zwiększania dawki (część 2).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polska, 02-544
- Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie nienaciekającego mięśnia sercowego raka urotelialnego
Uczestnicy z nawrotowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (ryzyko pośrednie lub wysokie)
Niekwalifikujący się lub wybrany do niepoddawania się radykalnej cystektomii
Brak dowodów na raka nabłonka dróg moczowych lub raka w obrębie sterczowej cewki moczowej, co udokumentowano w badaniach obrazowych przeprowadzonych w ciągu 6 miesięcy od włączenia
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
Dowody na naciekającego mięśnie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego lub współistniejącego pozapęcherzowego, nieinwazyjnego raka urotelialnego
Krwiomocz makroskopowy, traumatyczne cewnikowanie lub aktywne zakażenie dróg moczowych
Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym (między innymi) wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1A PF-07225570 monoterapia
Dopęcherzowe (IVe) zwiększanie dawki pojedynczego środka
|
PF-07225570 podawany IVe w cyklu 28-dniowym (jako schemat indukcyjny i podtrzymujący).
Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1B PF-07225570 i sasanlimab
PF-07225570 IVe i sasanlimab Skojarzone podanie podskórne (SQ) Zwiększenie dawki
|
PF-07225570 podawany IVe w cyklu 28-dniowym (jako schemat indukcyjny i podtrzymujący).
Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
Sasanlimab będzie podawany SQ w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2A PF-07225570 monoterapia
IVe Rozszerzenie dawki pojedynczego środka
|
PF-07225570 podawany IVe w cyklu 28-dniowym (jako schemat indukcyjny i podtrzymujący).
Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2B PF-07225570 i sasanlimab
PF-07225570 Rozszerzenie dawki kombinacji IVe i sasanlimab SQ
|
PF-07225570 podawany IVe w cyklu 28-dniowym (jako schemat indukcyjny i podtrzymujący).
Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
Sasanlimab będzie podawany SQ w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według relacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z rakiem in situ (CIS) osiągających całkowitą odpowiedź w dowolnym momencie po pierwszej dawce PF 07225570
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
|
Trwałość całkowitych odpowiedzi (CR) mierzona od czasu udokumentowanej CR do czasu nawrotu guza o wysokim stopniu złośliwości, progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) u uczestników, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
|
Tylko dla uczestników z chorobą Ta/T1 o wysokim stopniu złośliwości Odsetek uczestników bez nawrotu o wysokim stopniu złośliwości podczas każdej wizyty oceniającej.
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Ta jest definiowana jako stadium raka pęcherza moczowego jako nieinwazyjny rak brodawkowaty.
T1 definiuje się jako stadium raka, w którym komórki nowotworowe rosną tylko w najbardziej powierzchownej warstwie tkanek i nie wrastają w głębsze tkanki; w raku pęcherza T1 definiuje się jako naciekanie blaszki właściwej bez naciekania błony mięśniowej właściwej
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-7225570 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
|
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07225570 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
|
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-07225570 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
|
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po zakropleniu
|
|
|
Stężenie od maksymalnego do stanu stacjonarnego (Cmax,ss) PF-07225570 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
|
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
|
|
|
Czas od maksymalnego stężenia do stanu stacjonarnego (Tmax,ss) PF-07225570 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
|
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
|
|
|
Pole pod krzywą od określonego czasu do stanu ustalonego (AUCτ,ss) PF-07225570 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
|
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 2 godziny po zakropleniu
|
|
|
Stężenie PF-07225570 w moczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 0-2 godziny oraz 4-6 godzin po zakropleniu w Cyklu 1 Dzień 1
|
Przed podaniem dawki w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 i 0-2 godziny oraz 4-6 godzin po zakropleniu w Cyklu 1 Dzień 1
|
|
|
Stężenie PF-07225570 w moczu po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1 oraz 0-2 godziny i 2-4 godziny po zakropleniu.
|
Przed podaniem dawki w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1 oraz 0-2 godziny i 2-4 godziny po zakropleniu.
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
|
Częstość radykalnej cystektomii
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Baza do 3 lat
|
|
|
Stężenia sasanlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem
|
Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem
|
|
|
Częstość występowania i miana przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko sasanlimabowi
Ramy czasowe: Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem
|
Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem
|
|
|
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko sasanlimabowi
Ramy czasowe: Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem
|
Dawkę wstępną (w ciągu 6 godzin) przed każdym podaniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 marca 2027
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
13 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4661001
- 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .