Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PF-07225570 Egyedül vagy anti-PD-1 antitesttel kombinálva visszatérő, nem izom invazív hólyagrákban (NMIBC)

2022. október 20. frissítette: Pfizer

A PF-07225570 1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, DÓZELÖLÉS ÉS KITERJESZTÉSI VIZSGÁLAT EGYEDÜL VAGY EGY PD-1 ELLENI ANTIESTTEL KOMBISZÁCIÓBAN, VISSZAÁLLÓ, NEM IZOMÁTVÁLTOZÁSSAL KAPCSOLATOS RÉSZTVEVŐKEN

E vizsgálat elsődleges célja a PF-07225570 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában vagy anti-PD-1 antitesttel kombinálva visszatérő, nem izominvazív hólyagrákban szenvedő résztvevőknél. Ez a vizsgálat 2 részből áll: az egyszeri hatóanyag dózisának növelése (1A. rész), a PF-07225570 dózismegállapítása anti-PD-1 antitesttel kombinálva (1B. rész) és a dózis kiterjesztése (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 02-544
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem izom-invazív uroteliális karcinóma szövettanilag igazolt és dokumentált diagnózisa

Kiújuló, nem izominvazív hólyagrákban szenvedők (közepes kockázatú vagy magas kockázatú)

Nem jogosult radikális cisztektómiára, vagy arra választották, hogy ne essen át radikális cisztectomián

A felvételt követő 6 hónapon belül végzett képalkotó vizsgálatok szerint nincs bizonyíték felső traktus urothelrákra vagy prosztata húgycsőrákra.

Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1

Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

Bizonyíték izom-invazív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómára vagy egyidejű extravesicalis, nem izom-invazív uroteliális karcinómára

Makroszkópos hematuria, traumás katéterezés vagy aktív húgyúti fertőzés

Aktív vagy korábbi autoimmun betegség, amely súlyosbodhat immunstimuláló szer alkalmazásakor

Aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve (de nem kizárólagosan) a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és az ismert humán immunhiány vírus fertőzést vagy a szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1A rész PF-07225570 monoterápia
Intravesicalis (IVe) Egyszeres dózisnövelés
Drog: PF-07225570
PF-07225570 IVe beadva 28 napos ciklusban (indukciós és fenntartó kezelésként). Több dózisszint kerül értékelésre.
KÍSÉRLETI: 1B. rész PF-07225570 és a sasanlimab
PF-07225570 IVe és szászanlimab szubkután (SQ) kombinált dózis növelése
Drog: PF-07225570
PF-07225570 IVe beadva 28 napos ciklusban (indukciós és fenntartó kezelésként). Több dózisszint kerül értékelésre.
Drog: sasanlimab
A Sasanlimab SQ-t minden 28 napos ciklus 1. napján adják be.
Más nevek:
  • anti-PD-1 (programozott sejthalál fehérje-1) antitest
KÍSÉRLETI: 2A rész PF-07225570 monoterápia
IVe Single Agent Dose Expansion
Drog: PF-07225570
PF-07225570 IVe beadva 28 napos ciklusban (indukciós és fenntartó kezelésként). Több dózisszint kerül értékelésre.
KÍSÉRLETI: 2B. rész PF-07225570 és a sasanlimab
PF-07225570 IVe és sasanlimab SQ kombinált dóziskiterjesztés
Drog: PF-07225570
PF-07225570 IVe beadva 28 napos ciklusban (indukciós és fenntartó kezelésként). Több dózisszint kerül értékelésre.
Drog: sasanlimab
A Sasanlimab SQ-t minden 28 napos ciklus 1. napján adják be.
Más nevek:
  • anti-PD-1 (programozott sejthalál fehérje-1) antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
Alapállapot akár 28 nap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma kapcsolat szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az in situ carcinomában (CIS) szenvedő résztvevők aránya, akik a PF 07225570 első adagja után bármikor teljes választ értek
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A teljes válaszok (CR-ek) tartóssága a dokumentált CR-től a nagyfokú tumor kiújulásáig, a betegség progressziójáig vagy a halálozásig (amelyik előbb következik be) azoknál a résztvevőknél, akiknél CR-t értek el.
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Csak magas fokú Ta/T1 betegségben szenvedő résztvevők esetében A magas fokú kiújulás nélküli résztvevők aránya az egyes értékelő látogatásokon.
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A Ta a húgyhólyagrák stádiuma, mint nem invazív papilláris karcinóma. A T1-et a rák azon stádiumaként határozzák meg, amelyben a rákos sejtek csak a szövetek legfelszínibb rétegében növekednek, és nem nőttek mélyebb szövetekké; hólyagrákban a T1 a lamina propriába való behatolás, a muscularis propria inváziója nélkül
Alapállapot akár 24 hónapig
A PF-7225570 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyetlen adag után
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) az 1. napon és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 24 órával a becseppentés után
Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) az 1. napon és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 24 órával a becseppentés után
A PF-07225570 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje egyetlen adag után
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) az 1. napon és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 24 órával a becseppentés után
Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) az 1. napon és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 24 órával a becseppentés után
A PF-07225570 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) egyetlen adag után
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) az 1. napon és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 24 órával a becseppentés után
Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) az 1. napon és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 24 órával a becseppentés után
A PF-07225570 koncentrációja a maximumtól az egyensúlyi állapotig (Cmax,ss) többszöri adagolás után
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) 1. napon és 2 órával a becseppentés után
Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) 1. napon és 2 órával a becseppentés után
A PF-07225570 maximális koncentrációjától az egyensúlyi állapotig (Tmax,ss) eltelt idő többszöri adagolás után
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) 1. napon és 2 órával a becseppentés után
Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) 1. napon és 2 órával a becseppentés után
A PF-07225570 görbe alatti területe a megadott időtől az egyensúlyi állapotig (AUCτ,ss) többszöri adagolás után
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) 1. napon és 2 órával a becseppentés után
Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) 1. napon és 2 órával a becseppentés után
A vizelet PF-07225570 koncentrációja egyetlen adag után
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) az 1. napon és 0-2 órával, valamint 4-6 órával a becsepegés után az 1. ciklusban 1. nap
Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) az 1. napon és 0-2 órával, valamint 4-6 órával a becsepegés után az 1. ciklusban 1. nap
A vizelet PF-07225570 koncentrációja többszöri adagolás után
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) az 1. napon, valamint 0-2 órával és 2-4 órával az instilláció után.
Előadagolás az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos) az 1. napon, valamint 0-2 órával és 2-4 órával az instilláció után.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Radikális cisztektómia előfordulása
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Alapállapot akár 3 év
A szérum szasanlimab koncentrációja
Időkeret: Előadagolás (6 órán belül) minden beadás előtt
Előadagolás (6 órán belül) minden beadás előtt
A szasanlimab elleni neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása és titere
Időkeret: Előadagolás (6 órán belül) minden beadás előtt
Előadagolás (6 órán belül) minden beadás előtt
A szasanlimab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása és titere
Időkeret: Előadagolás (6 órán belül) minden beadás előtt
Előadagolás (6 órán belül) minden beadás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. március 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4661001
  • 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a PF-07225570

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel