PF-07225570 solo o en combinación con un anticuerpo anti-PD-1 en el cáncer de vejiga recurrente sin invasión muscular (NMIBC)
20 de octubre de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE ESCALADA DE DOSIS Y DE EXPANSIÓN DE PF-07225570, SOLO O EN COMBINACIÓN CON UN ANTICUERPO ANTI-PD-1, EN PARTICIPANTES CON CÁNCER DE VEJIGA RECURRENTE SIN INVASOR MÚSCULO
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de PF-07225570 solo o en combinación con un anticuerpo anti-PD-1 en participantes con cáncer de vejiga no músculo invasivo recurrente.
Este estudio consta de 2 partes, aumento de la dosis del agente único (Parte 1A), determinación de la dosis de PF-07225570 en combinación con el anticuerpo anti-PD-1 (Parte 1B) y expansión de la dosis (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUMC Research Pharmacy
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Warszawa, Polonia, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 02-544
- Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológico confirmado y documentado de carcinoma urotelial no músculo invasivo
Participantes con cáncer de vejiga no músculo invasivo recurrente (riesgo intermedio o alto riesgo)
No elegible o elegido para no someterse a una cistectomía radical
No hay evidencia de cáncer urotelial del tracto superior o cáncer dentro de la uretra prostática según lo documentado por estudios de imágenes realizados dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
Criterio de exclusión:
Evidencia de carcinoma urotelial con invasión muscular, localmente avanzado o metastásico o carcinoma urotelial extravesical concurrente, sin invasión muscular
Hematuria macroscópica, cateterismo traumático o infección urinaria activa
Enfermedad autoinmune activa o previa que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
Infección bacteriana, fúngica o viral activa, no controlada, que incluye (pero no se limita a) hepatitis B, hepatitis C e infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1A PF-07225570 monoterapia
Aumento de dosis de agente único intravesical (IVe)
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PF-07225570 administrado IVe en un ciclo de 28 días (como régimen de inducción y mantenimiento).
Se evaluarán múltiples niveles de dosis.
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EXPERIMENTAL: Parte 1B PF-07225570 y sasanlimab
PF-07225570 IVe y sasanlimab Subcutánea (SQ) Escalada de dosis combinada
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PF-07225570 administrado IVe en un ciclo de 28 días (como régimen de inducción y mantenimiento).
Se evaluarán múltiples niveles de dosis.
Sasanlimab se administrará SQ el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 2A PF-07225570 monoterapia
Expansión de dosis de agente único IVe
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PF-07225570 administrado IVe en un ciclo de 28 días (como régimen de inducción y mantenimiento).
Se evaluarán múltiples niveles de dosis.
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EXPERIMENTAL: Parte 2B PF-07225570 y sasanlimab
PF-07225570 Expansión de dosis combinada IVe y sasanlimab SQ
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PF-07225570 administrado IVe en un ciclo de 28 días (como régimen de inducción y mantenimiento).
Se evaluarán múltiples niveles de dosis.
Sasanlimab se administrará SQ el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Línea de base hasta 28 días
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) según la Severidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Número de Participantes con EA según Gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con EA según parentesco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con carcinoma in situ (CIS) que lograron una respuesta completa en cualquier momento después de la primera dosis de PF 07225570
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Durabilidad de las respuestas completas (CR) medidas desde el momento de la RC documentada hasta el momento de la recurrencia del tumor de alto grado, la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero) en los participantes que lograron una RC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Solo para participantes con enfermedad Ta/T1 de alto grado, proporción de participantes sin recurrencia de alto grado en cada visita de evaluación.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Ta se define como el estadio del cáncer de vejiga como un carcinoma papilar no invasivo.
T1 se define como la etapa del cáncer en la que las células cancerosas solo crecen en la capa más superficial de los tejidos y no han crecido hacia los tejidos más profundos; en el cáncer de vejiga, T1 se define como una invasión de la lámina propia sin invasión de la muscularis propria
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Línea de base hasta 24 meses
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-7225570 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la instilación
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Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la instilación
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-07225570 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la instilación
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Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la instilación
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-07225570 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la instilación
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Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la instilación
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Concentración desde el máximo hasta el estado estacionario (Cmax,ss) de PF-07225570 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y 2 horas después de la instilación
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Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y 2 horas después de la instilación
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Tiempo desde la concentración máxima hasta el estado estacionario (Tmax,ss) de PF-07225570 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y 2 horas después de la instilación
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Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y 2 horas después de la instilación
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Área bajo la curva desde el tiempo especificado hasta el estado estacionario (AUCτ,ss) de PF-07225570 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y 2 horas después de la instilación
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Dosis previa en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y 2 horas después de la instilación
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Concentración de PF-07225570 en orina después de una dosis única
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y a las 0-2 horas, y 4-6 horas después de la instilación en el Ciclo 1 Día 1
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Pre-dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y a las 0-2 horas, y 4-6 horas después de la instilación en el Ciclo 1 Día 1
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Concentración de PF-07225570 en orina después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 ya las 0-2 horas y 2-4 horas después de la instilación.
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Pre-dosis en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 ya las 0-2 horas y 2-4 horas después de la instilación.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Incidencia de cistectomía radical
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Concentraciones séricas de sasanlimab
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de las 6 horas) antes de cada administración
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Pre-dosis (dentro de las 6 horas) antes de cada administración
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Incidencia y títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra sasanlimab
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de las 6 horas) antes de cada administración
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Pre-dosis (dentro de las 6 horas) antes de cada administración
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Incidencia y títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra sasanlimab
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de las 6 horas) antes de cada administración
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Pre-dosis (dentro de las 6 horas) antes de cada administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
13 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4661001
- 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .