PF-07225570 Yksin tai yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa toistuvassa ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (NMIBC)
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
PF-07225570:N VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS, ANNOKSEN LAAJENTAMINEN JA LAAJENTAMINEN TUTKIMUS JOKO AINOASTAAN TAI YHDISTELMÄSSÄ ANTI-PD-1-VASTA-AINEEN KANSSA OSALLISTUJILLE, JOLLA ON TOISTUVA EI-LIHASVAIHTO
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PF-07225570:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään tai yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa osallistujilla, joilla on toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, yksittäisen aineen annoksen nostamisesta (osa 1A), PF-07225570:n annoksen löytämisestä yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa (osa 1B) ja annoksen laajentamisesta (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Puola, 02-544
- Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu ei-lihasinvasiivisen uroteelisyövän diagnoosi
Osallistujat, joilla on toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (keskimääräinen tai korkea riski)
Ei oikeutettu radikaaliin kystectomiaan tai se on valittu olemaan tekemättä radikaalia kystectomiaa
Ei näyttöä ylemmän tien uroteelisyövästä tai eturauhasen virtsaputken syövästä, mikä on dokumentoitu 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tehdyissä kuvantamistutkimuksissa
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet lihaksiin invasiivisesta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta uroteelisyövästä tai samanaikaisesta ekstravesikaalisesta, ei-lihakseen invasiivisesta uroteelisyövästä
Makroskooppinen hematuria, traumaattinen katetrointi tai aktiivinen virtsatieinfektio
Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä
Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hepatiitti B, hepatiitti C ja tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankittu immuunikatooireyhtymä liittyvä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1A PF-07225570 monoterapia
Intravesikaalinen (IVe) Single Agent Dose Escalation
|
PF-07225570 annettu IVe 28 päivän syklinä (induktio- ja ylläpitohoitona).
Useita annostasoja arvioidaan.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1B PF-07225570 ja sasanlimabi
PF-07225570 IVe ja sasanlimabi subkutaanisen (SQ) yhdistelmäannoksen eskalaatio
|
PF-07225570 annettu IVe 28 päivän syklinä (induktio- ja ylläpitohoitona).
Useita annostasoja arvioidaan.
Sasanlimabia annetaan SQ jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2A PF-07225570 monoterapia
IVe Single Agent Dose Expansion
|
PF-07225570 annettu IVe 28 päivän syklinä (induktio- ja ylläpitohoitona).
Useita annostasoja arvioidaan.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2B PF-07225570 ja sasanlimabi
PF-07225570 IVe ja sasanlimab SQ yhdistelmäannoksen laajennus
|
PF-07225570 annettu IVe 28 päivän syklinä (induktio- ja ylläpitohoitona).
Useita annostasoja arvioidaan.
Sasanlimabia annetaan SQ jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
AE-osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE suhteiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on carcinoma in situ (CIS) ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen milloin tahansa ensimmäisen PF 07225570-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
|
Täydellisten vasteiden (CR:iden) kesto mitattuna dokumentoidun CR:n ajankohdasta korkea-asteisen kasvaimen uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) CR:n saavuttaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vain osallistujille, joilla on korkea-asteinen Ta/T1-sairaus, niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut korkea-asteista uusiutumista kullakin arviointikäynnillä.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Ta määritellään virtsarakon syövän vaiheeksi ei-invasiivisena papillaarisena karsinoomana.
T1 määritellään syövän vaiheeksi, jossa syöpäsolut kasvavat vain kudosten pinnallisimmassa kerroksessa eivätkä ole kasvaneet syvemmille kudoksille; virtsarakon syövässä T1 määritellään tunkeutumiseksi lamina propriaan ilman invaasiota muscularis propriaan
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
PF-7225570:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia tiputuksen jälkeen
|
Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia tiputuksen jälkeen
|
|
|
Aika PF-07225570:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia tiputuksen jälkeen
|
Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia tiputuksen jälkeen
|
|
|
PF-07225570:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia tiputuksen jälkeen
|
Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia tiputuksen jälkeen
|
|
|
PF-07225570:n pitoisuus maksimista vakaaseen tilaan (Cmax,ss) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja 2 tuntia tiputuksen jälkeen
|
Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja 2 tuntia tiputuksen jälkeen
|
|
|
Aika PF-07225570:n enimmäispitoisuudesta vakaaseen tilaan (Tmax,ss) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja 2 tuntia tiputuksen jälkeen
|
Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja 2 tuntia tiputuksen jälkeen
|
|
|
PF-07225570:n käyrän alla oleva pinta-ala määritetystä ajasta vakaaseen tilaan (AUCτ,ss) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja 2 tuntia tiputuksen jälkeen
|
Ennakkoannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ja 2 tuntia tiputuksen jälkeen
|
|
|
Virtsan PF-07225570 pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja 0-2 tuntia ja 4-6 tuntia tiputuksen jälkeen syklissä 1 Päivä 1
|
Esiannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja 0-2 tuntia ja 4-6 tuntia tiputuksen jälkeen syklissä 1 Päivä 1
|
|
|
Virtsan PF-07225570 pitoisuus useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja 0-2 tuntia ja 2-4 tuntia tiputuksen jälkeen.
|
Esiannos syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja 0-2 tuntia ja 2-4 tuntia tiputuksen jälkeen.
|
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
|
Radikaalisen kystectomian esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
|
Seerumin sasanlimabipitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos (6 tunnin sisällä) ennen jokaista antoa
|
Esiannos (6 tunnin sisällä) ennen jokaista antoa
|
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus ja tiitterit sasanlimabia vastaan
Aikaikkuna: Esiannos (6 tunnin sisällä) ennen jokaista antoa
|
Esiannos (6 tunnin sisällä) ennen jokaista antoa
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitterit sasanlimabia vastaan
Aikaikkuna: Esiannos (6 tunnin sisällä) ennen jokaista antoa
|
Esiannos (6 tunnin sisällä) ennen jokaista antoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 13. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4661001
- 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .