Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-07225570 Alene eller i kombination med et anti-PD-1 antistof ved tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

20. oktober 2022 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ÅBEN LABEL, DOSESEKALATION OG UDVIDELSESUNDERSØGELSE AF PF-07225570 ENTEN ALENE ELLER I KOMBINATION MED ET ANTI-PD-1 ANTIKROP, HOS DELTAGERE MED TILBAGEVENDENDE IKKE-MUSKEL INNVASERING

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af PF-07225570 alene eller i kombination med et anti-PD-1 antistof hos deltagere med tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft. Denne undersøgelse består af 2 dele, enkeltmiddel dosiseskalering (del 1A), dosisfund af PF-07225570 i kombination med anti-PD-1 antistof (del 1B) og dosisudvidelse (del 2).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-544
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet og dokumenteret diagnose af ikke-muskelinvasivt urotelialt karcinom

Deltagere med tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft (mellemrisiko eller høj risiko)

Ikke berettiget til eller valgt til ikke at gennemgå radikal cystektomi

Ingen tegn på urotelkræft i øvre del af kanal eller kræft i prostataurethra som dokumenteret af billeddiagnostiske undersøgelser udført inden for 6 måneder efter indskrivning

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1

Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

Tegn på muskelinvasivt, lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom eller samtidig ekstravesikalt, ikke-muskelinvasivt urotelialt karcinom

Makroskopisk hæmaturi, traumatisk kateterisation eller aktiv urinvejsinfektion

Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel

Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder (men ikke begrænset til) hepatitis B, hepatitis C og kendt human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1A PF-07225570 monoterapi
Intravesikal (IVe) dosiseskalering af enkeltstof
Medicin: PF-07225570
PF-07225570 givet IVe i en 28-dages cyklus (som induktions- og vedligeholdelsesregime). Flere dosisniveauer vil blive evalueret.
EKSPERIMENTEL: Del 1B PF-07225570 og sasanlimab
PF-07225570 IVe og sasanlimab subkutan (SQ) kombinationsdosiseskalering
Medicin: PF-07225570
PF-07225570 givet IVe i en 28-dages cyklus (som induktions- og vedligeholdelsesregime). Flere dosisniveauer vil blive evalueret.
Medicin: sasanlimab
Sasanlimab vil blive administreret SQ på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • anti-PD-1 (programmeret celledødsprotein-1) antistof
EKSPERIMENTEL: Del 2A PF-07225570 monoterapi
IVe Single Agent Dosis Expansion
Medicin: PF-07225570
PF-07225570 givet IVe i en 28-dages cyklus (som induktions- og vedligeholdelsesregime). Flere dosisniveauer vil blive evalueret.
EKSPERIMENTEL: Del 2B PF-07225570 og sasanlimab
PF-07225570 IVe og sasanlimab SQ Kombinationsdosisudvidelse
Medicin: PF-07225570
PF-07225570 givet IVe i en 28-dages cyklus (som induktions- og vedligeholdelsesregime). Flere dosisniveauer vil blive evalueret.
Medicin: sasanlimab
Sasanlimab vil blive administreret SQ på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • anti-PD-1 (programmeret celledødsprotein-1) antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Baseline op til 28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med AE'er efter seriøsitet
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med AE'er i henhold til forhold
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med carcinoma in situ (CIS), der opnår fuldstændig respons på et hvilket som helst tidspunkt efter første dosis af PF 07225570
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Holdbarheden af ​​komplette responser (CR'er) målt fra tidspunktet for dokumenteret CR til tidspunktet for højgradig tumorgentagelse, sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) hos deltagere, der opnåede en CR
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Kun for deltagere med højgradig Ta/T1-sygdom, Andel af deltagere uden højgradigt tilbagefald ved hvert vurderingsbesøg.
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Ta er defineret som stadiet af blærekræft som et ikke-invasivt papillært karcinom. T1 er defineret som det stadium af kræft, hvor kræftcellerne kun vokser i det mest overfladiske lag af væv og ikke er vokset ind i dybere væv; ved blærekræft er T1 defineret som en invasion i lamina propria uden invasion i muscularis propria
Baseline op til 24 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-7225570 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter instillation
Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter instillation
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-07225570 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter instillation
Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter instillation
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07225570 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter instillation
Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter instillation
Koncentration fra maksimum til steady state (Cmax,ss) af PF-07225570 efter flere doser
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 2 timer efter instillation
Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 2 timer efter instillation
Tid fra maksimal koncentration til steady state (Tmax,ss) af PF-07225570 efter flere doser
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 2 timer efter instillation
Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 2 timer efter instillation
Areal under kurven fra specificeret tid til steady state (AUCτ,ss) af PF-07225570 efter flere doser
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 2 timer efter instillation
Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 2 timer efter instillation
Urin PF-07225570 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) dag 1 og 0-2 timer og 4-6 timer efter instillation på cyklus 1 dag 1
Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) dag 1 og 0-2 timer og 4-6 timer efter instillation på cyklus 1 dag 1
Urin PF-07225570 koncentration efter flere doser
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 0-2 timer og 2-4 timer efter instillation.
Præ-dosis på cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og 0-2 timer og 2-4 timer efter instillation.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Forekomst af radikal cystektomi
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Serum sasanlimab koncentrationer
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 6 timer) før hver administration
Præ-dosis (inden for 6 timer) før hver administration
Forekomst og titre af neutraliserende antistoffer (NAb) mod sasanlimab
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 6 timer) før hver administration
Præ-dosis (inden for 6 timer) før hver administration
Forekomst og titere af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod sasanlimab
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 6 timer) før hver administration
Præ-dosis (inden for 6 timer) før hver administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. marts 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

13. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4661001
  • 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07225570

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner