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PF-07225570 seul ou en association avec un anticorps anti-PD-1 dans le cancer de la vessie non invasif musculaire récurrent (NMIBC)

20 octobre 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, D'ESCALADE ET D'EXPANSION DE DOSE DU PF-07225570 SEUL OU EN COMBINAISON AVEC UN ANTICORPS ANTI-PD-1, CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA VESSIE NON INVASIF MUSCULAIREMENT RÉCURRENT

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du PF-07225570 seul ou en association avec un anticorps anti-PD-1 chez les participants atteints d'un cancer de la vessie récurrent non invasif musculaire. Cette étude se compose de 2 parties, escalade de dose d'agent unique (Partie 1A), recherche de dose de PF-07225570 en combinaison avec un anticorps anti-PD-1 (Partie 1B) et expansion de dose (Partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 02-544
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Rodziny SPZOZ
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic histologique confirmé et documenté de carcinome urothélial non invasif musculaire

Participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire récurrent (risque intermédiaire ou risque élevé)

Inéligible ou choisi de ne pas subir de cystectomie radicale

Aucune preuve de cancer urothélial des voies supérieures ou de cancer de l'urètre prostatique, comme documenté par des études d'imagerie réalisées dans les 6 mois suivant l'inscription

Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1

Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie

Critère d'exclusion:

Preuve d'un carcinome urothélial envahissant les muscles, localement avancé ou métastatique ou d'un carcinome urothélial extravésical concomitant non envahissant les muscles

Hématurie macroscopique, cathétérisme traumatique ou infection active des voies urinaires

Maladie auto-immune active ou antérieure pouvant s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant

Infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée, y compris (mais sans s'y limiter) l'hépatite B, l'hépatite C et une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1A PF-07225570 monothérapie
Augmentation de la dose intravésicale (IVe) d'un seul agent
Médicament: PF-07225570
PF-07225570 administré IVe dans un cycle de 28 jours (comme régime d'induction et d'entretien). Des doses multiples seront évaluées.
EXPÉRIMENTAL: Partie 1B PF-07225570 et sasanlimab
PF-07225570 Augmentation de la dose combinée IVe et sasanlimab sous-cutanée (SQ)
Médicament: PF-07225570
PF-07225570 administré IVe dans un cycle de 28 jours (comme régime d'induction et d'entretien). Des doses multiples seront évaluées.
Médicament: sasanlimab
Le sasanlimab sera administré SQ le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • anticorps anti-PD-1 (protéine de mort cellulaire programmée-1)
EXPÉRIMENTAL: Partie 2A PF-07225570 monothérapie
Expansion de la dose d'agent unique IVe
Médicament: PF-07225570
PF-07225570 administré IVe dans un cycle de 28 jours (comme régime d'induction et d'entretien). Des doses multiples seront évaluées.
EXPÉRIMENTAL: Partie 2B PF-07225570 et sasanlimab
PF-07225570 Expansion de la dose combinée IVe et sasanlimab SQ
Médicament: PF-07225570
PF-07225570 administré IVe dans un cycle de 28 jours (comme régime d'induction et d'entretien). Des doses multiples seront évaluées.
Médicament: sasanlimab
Le sasanlimab sera administré SQ le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • anticorps anti-PD-1 (protéine de mort cellulaire programmée-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
Baseline jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) selon la gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants avec EI selon la gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants avec EI selon la relation
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteints de carcinome in situ (CIS) obtenant une réponse complète à tout moment après la première dose de PF 07225570
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Baseline jusqu'à 24 mois
Durabilité des réponses complètes (RC) mesurée entre le moment de la RC documentée et le moment de la récidive tumorale de haut grade, de la progression de la maladie ou du décès (selon la première éventualité) chez les participants ayant obtenu une RC
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Baseline jusqu'à 24 mois
Pour les participants atteints d'une maladie Ta/T1 de haut grade uniquement, Proportion de participants sans récidive de haut grade à chaque visite d'évaluation.
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Ta est défini comme le stade du cancer de la vessie en tant que carcinome papillaire non invasif. T1 est défini comme le stade du cancer au cours duquel les cellules cancéreuses ne se développent que dans la couche de tissus la plus superficielle et ne se sont pas développées dans les tissus plus profonds ; dans le cancer de la vessie, T1 est défini comme une invasion de la lamina propria sans invasion de la musculeuse propria
Baseline jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-7225570 après une dose unique
Délai: Pré-dose au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'instillation
Pré-dose au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'instillation
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-07225570 après une dose unique
Délai: Pré-dose au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'instillation
Pré-dose au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'instillation
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-07225570 après une dose unique
Délai: Pré-dose au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'instillation
Pré-dose au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'instillation
Concentration du maximum à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de PF-07225570 après plusieurs doses
Délai: Pré-dose au Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et 2 heures après l'instillation
Pré-dose au Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et 2 heures après l'instillation
Temps entre la concentration maximale et l'état d'équilibre (Tmax, ss) du PF-07225570 après plusieurs doses
Délai: Pré-dose au Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et 2 heures après l'instillation
Pré-dose au Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et 2 heures après l'instillation
Aire sous la courbe du temps spécifié à l'état d'équilibre (AUCτ,ss) du PF-07225570 après plusieurs doses
Délai: Pré-dose au Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et 2 heures après l'instillation
Pré-dose au Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et 2 heures après l'instillation
Concentration urinaire de PF-07225570 après une dose unique
Délai: Pré-dose au Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et à 0-2 heures, et 4 à 6 heures après l'instillation au Cycle 1 Jour 1
Pré-dose au Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et à 0-2 heures, et 4 à 6 heures après l'instillation au Cycle 1 Jour 1
Concentration urinaire de PF-07225570 après plusieurs doses
Délai: Pré-dose au Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) Jour 1 et à 0-2 heures et 2 à 4 heures après l'instillation.
Pré-dose au Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) Jour 1 et à 0-2 heures et 2 à 4 heures après l'instillation.
Survie sans progression
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Baseline jusqu'à 24 mois
Incidence de la cystectomie radicale
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Baseline jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Concentrations sériques de sasanlimab
Délai: Pré-dose (dans les 6 heures) avant chaque administration
Pré-dose (dans les 6 heures) avant chaque administration
Incidence et titres des anticorps neutralisants (NAb) contre le sasanlimab
Délai: Pré-dose (dans les 6 heures) avant chaque administration
Pré-dose (dans les 6 heures) avant chaque administration
Incidence et titres des anticorps anti-médicament (ADA) contre le sasanlimab
Délai: Pré-dose (dans les 6 heures) avant chaque administration
Pré-dose (dans les 6 heures) avant chaque administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 mars 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

13 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (RÉEL)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4661001
  • 2021-005858-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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