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聚糖介导的免疫调节与双唾液酸酶融合蛋白 (GLIMMER-01) (GLIMMER-01)

2025年8月3日 更新者：Palleon Pharmaceuticals, Inc.

E-602 作为单一药物并与 Pembrolizumab 联合用于晚期晚期患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 1/2 期、开放标签、单臂、剂量递增和剂量扩展研究癌症

这是 E-602 的第 1/2 期、首次人体、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，单独给药和与 pembrolizumab 联合给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项研究以评估 E-602 在晚期癌症受试者中的安全性、耐受性、PK、药效学和抗肿瘤活性。

该研究的第 1 阶段包括 E-602 作为单一疗法和与 pembrolizumab 联合使用的剂量递增队列。 剂量递增将采用修改后的 3+3 设计。 任何 1 期队列都可以回填，最多 15 名受试者，以获得特定剂量水平的额外安全性、PK 和药效学数据。 第一阶段将治疗患有黑色素瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃/食管胃交界处（EGJ）癌、头颈癌或尿路上皮癌的受试者。 将评估安全性和药效学数据，以确定 E-602 的最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量水平作为单一疗法和与 pembrolizumab 的组合。

第 2 阶段包括 3 种晚期肿瘤受试者的剂量扩展疾病队列：黑色素瘤、NSCLC 和待确定的第三种类型（卵巢、结直肠、胰腺、乳腺癌、胃/EGJ、头颈或尿路上皮）在现有数据上。 第 2 阶段包括 E-602 作为单一疗法和 E-602 与 pembrolizumab 联合疗法的队列。 对于第 2 阶段的每个队列，将使用 Simon 的极小极大 2 阶段设计。

该研究正在寻求招募最多 273 名受试者（第一阶段最多 87 人，第二阶段最多 186 人）。 受试者将参与研究约 16 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Health Care
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • START MidWest
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 既往治疗失败的晚期或复发/难治性黑色素瘤、卵巢癌、NSCLC、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃/食管胃交界处 (EGJ) 癌、头颈癌或尿路上皮癌的受试者。

    一种。患有黑色素瘤、NSCLC、头颈癌、尿路上皮癌或 mMSI-H 或 dMMR 结直肠癌的受试者必须既往接受过抗 PD-(L)1 通路治疗并被视为耐药（治疗进展或治疗后 3 个月内）停止治疗）。

  2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  3. 受试者患有可通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 衡量的疾病。
  4. 通过实验室检查确定的足够的骨髓、凝血功能、肾功能和肝功能

关键排除标准：

  1. 对于接受 E-602 和 pembrolizumab 联合治疗的队列：

    1. 既往对派姆单抗或其制剂有中度或重度超敏反应
    2. 在使用抗 PD-(L)1 通路疗法治疗后，有严重自身免疫并发症或因毒性而停药的病史。
    3. 受试者患有活动性自身免疫性疾病，自身免疫性内分泌病除外，这些疾病在激素替代疗法下稳定。
    4. 受试者有结肠炎病史。
  2. 年龄相关性黄斑变性 (AMD) 病史。
  3. 近期手术、使用另一种研究药物治疗、活动性感染、未愈合伤口或不受控制的出血/出血素质。
  4. 在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内接受过疫苗或之前的放疗。
  5. 既往有间质性肺病史，需要类固醇或≥ 2 级免疫相关性肺炎，或目前患有非感染性肺炎或间质性肺病。
  6. 未经治疗的脑转移或其他未经治疗的原发性恶性肿瘤
  7. 受试者正在服用相当于 >10 毫克/天的口服强的松或接受全身免疫抑制治疗。
  8. 受试者进行过同种异体组织或器官移植。
  9. 血栓栓塞事件的历史，除非事件发生在第 1 周期第 1 天 > 6 个月并且受试者正在接受抗凝治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增 - 单一疗法

受试者将接受 E-602 作为单一疗法。

计划的单一疗法剂量水平：1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg 和 30 mg/kg。
生物：E-602
受试者将接受 E-602（每周给药，通过静脉输注）。
实验性的：扩展 - 单一疗法
受试者将按照第 1 阶段确定的推荐第 2 阶段剂量接受 E-602 作为单一疗法。
生物：E-602
受试者将接受 E-602（每周给药，通过静脉输注）。
实验性的：剂量递增 - 组合

受试者将接受 E-602 与 cemiplimab 的组合。

E-602 剂量：将在之前作为单一疗法完成剂量和 DLT 评估的剂量水平开始。

Cemiplimab 剂量：350 毫克。
生物：E-602
受试者将接受 E-602（每周给药，通过静脉输注）。
生物：赛米普利单抗
受试者将接受 cemiplimab（每 3 周给药一次，通过静脉输注）。
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约
实验性的：扩展 - 组合

受试者将接受 E-602 与 cemiplimab 的组合。

E-602 剂量：受试者将接受第 1 阶段确定的推荐第 2 阶段剂量的 E-602 和 cemiplimab。

Cemiplimab 剂量：350 毫克。
生物：E-602
受试者将接受 E-602（每周给药，通过静脉输注）。
生物：赛米普利单抗
受试者将接受 cemiplimab（每 3 周给药一次，通过静脉输注）。
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历了AES或SAE的参与者数量
大体时间：15个月
经历了不良事件（AES）或严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
E-602 的非隔室 PK 参数（第 1 阶段）
大体时间：12个月
最大血浆浓度 (Cmax)
12个月
E-602 的非隔室 PK 参数（第 1 阶段）
大体时间：12个月
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
12个月
具有抗药抗体的受试者（第一阶段）
大体时间：13个月
产生可检测抗药抗体的受试者人数和百分比
13个月
客观缓解率（第一阶段）
大体时间：12个月
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 和实体瘤免疫治疗反应评估标准 (iRECIST) 确认的完全反应和部分反应的客观反应率。
12个月
反应持续时间（第 1 阶段）
大体时间：16个月
确认完全缓解或部分缓解的缓解持续时间
16个月
无进展生存（第 1 阶段）
大体时间：15个月
从第一次剂量到放射学检测到疾病或任何原因导致的死亡的第一个证据的时间
15个月
总生存期（第 1 阶段）
大体时间：15个月
从第一次研究治疗剂量到死亡的时间
15个月
AE 和 SAE 的发生率（第 2 阶段）
大体时间：15个月
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
15个月
E-602 的非隔室 PK 参数（第 2 阶段）
大体时间：12个月
最大血浆浓度 (Cmax)
12个月
E-602 的非隔室 PK 参数（第 2 阶段）
大体时间：12个月
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
12个月
具有抗药抗体的受试者（第 2 阶段）
大体时间：13个月
产生可检测抗药抗体的受试者人数和百分比
13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Palleon Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月11日

初级完成 (实际的)

2024年10月24日

研究完成 (实际的)

2024年10月24日

研究注册日期

首次提交

2022年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月22日

首次发布 (实际的)

2022年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月3日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAL-E602-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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