Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycan-medieret immunregulering med et Bi-Sialidase-fusionsprotein (GLIMMER-01) (GLIMMER-01)

22. december 2023 opdateret af: Palleon Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/2, åben-label, enkeltarms-, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og antitumoraktivitet af E-602 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avanceret Kræft

Dette er en fase 1/2, first-in-human, åben-label, dosisoptrapning og dosisudvidelsesundersøgelse af E-602, administreret alene og i kombination med pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten af ​​E-602 hos forsøgspersoner med fremskreden cancer.

Fase 1 af studiet består af dosiseskaleringskohorter af E-602 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab. Dosiseskalering vil bruge et modificeret 3+3 design. Enhver fase 1-kohorte kan udfyldes op til i alt 15 forsøgspersoner for at opnå yderligere sikkerheds-, PK- og farmakodynamiske data ved et bestemt dosisniveau. Fase 1 vil behandle forsøgspersoner med melanom, ovariecancer, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft, brystkræft, gastrisk/esophagogastric junction (EGJ) cancer, hoved- og halscancer eller urotelkræft. Sikkerhedsdata og farmakodynamiske data vil blive evalueret for at identificere den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosisniveau for E-602 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab.

Fase 2 består af dosis-ekspansionssygdomskohorter hos forsøgspersoner med 3 typer fremskredne tumorer: melanom, NSCLC og en tredje type, der skal bestemmes (ovarie-, kolorektal-, bugspytkirtel-, bryst-, gastrisk/EGJ, hoved og hals eller urothelial) baseret på tilgængelige data. Fase 2 omfatter kohorter af E-602 som monoterapi og E-602 i kombination med pembrolizumab. For hver kohorte i fase 2 vil Simons minimax 2-trins design blive brugt.

Studiet søger at indskrive i alt op til 273 forsøgspersoner (op til 87 i fase 1 og op til 186 i fase 2). Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i omkring 16 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

273

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sandip Patel, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Chen, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Sznol, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Gainor, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Sharma, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Puzanov, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Brendan Curti, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Luke, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Tolcher, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander I. Spira, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Personer med fremskreden eller recidiverende/refraktær melanom, ovariecancer, NSCLC, kolorektal cancer, bugspytkirtelcancer, brystkræft, gastrisk/esophagogastric junction (EGJ) cancer, hoved- og halscancer eller urotelcancer, som har fejlet tidligere behandlinger.

    en. Forsøgspersoner med melanom, NSCLC, hoved- og halscancer, urothelial cancer eller mMSI-H eller dMMR kolorektal cancer skal have haft tidligere anti-PD-(L)1 pathway-terapi og været anset for resistente (havde progression i behandlingen eller inden for 3 måneder efter seponering af behandlingen).

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  3. Forsøgspersonen har sygdom, der kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1.
  4. Tilstrækkelig knoglemarv, koagulation, nyrefunktion og leverfunktion som bestemt ved laboratorietest

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. For kohorter, der modtager E-602 og pembrolizumab kombinationsbehandling:

    1. Tidligere moderat eller svær overfølsomhed over for pembrolizumab eller dets formulering
    2. Anamnese med alvorlige autoimmune komplikationer eller seponering på grund af toksicitet efter behandling med en anti-PD-(L)1 pathway-terapi.
    3. Forsøgspersonen har en aktiv autoimmun sygdom med undtagelse af autoimmune endokrinopatier, som er stabile ved hormonsubstitutionsbehandling.
    4. Personen har en historie med colitis.
  2. Anamnese med aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
  3. Nylig operation, behandling med et andet forsøgsmiddel, aktiv infektion, ikke-helende sår eller ukontrolleret blødnings-/blødningsdiatese.
  4. Modtaget en vaccine eller tidligere strålebehandling inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1.
  5. Tidligere interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller ≥ Grad 2 immunrelateret pneumonitis eller har aktuel ikke-infektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
  6. Ubehandlede hjernemetastaser eller en anden ubehandlet primær malignitet
  7. Forsøgspersonen tager det, der svarer til >10 mg/dag oral prednison eller på systemisk immunsuppressiv behandling.
  8. Forsøgspersonen har fået en allogen vævs- eller organtransplantation.
  9. Anamnese med tromboembolisk hændelse, medmindre hændelsen opstod > 6 måneder fra cyklus 1 dag 1, og forsøgspersonen er i antikoagulationsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering - Monoterapi

Forsøgspersonerne vil modtage E-602 som monoterapi.

Planlagte dosisniveauer for monoterapi: 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg og 30 mg/kg.
Biologisk: E-602
Forsøgspersoner vil modtage E-602 (administreret ugentligt via IV-infusion).
Eksperimentel: Udvidelse - Monoterapi
Forsøgspersoner vil modtage E-602 som monoterapi ved den anbefalede fase 2-dosis bestemt i fase 1.
Biologisk: E-602
Forsøgspersoner vil modtage E-602 (administreret ugentligt via IV-infusion).
Eksperimentel: Dosiseskalering - Kombination

Forsøgspersoner vil modtage E-602 i kombination med cemiplimab.

E-602-dosis(er): Påbegyndes ved dosisniveau(er), der tidligere har afsluttet dosering og DLT-vurderinger som monoterapi.

Cemiplimab dosis: 350 mg.
Biologisk: E-602
Forsøgspersoner vil modtage E-602 (administreret ugentligt via IV-infusion).
Biologisk: Cemiplimab
Forsøgspersoner vil modtage cemiplimab (indgivet én gang hver 3. uge via IV-infusion).
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Udvidelse - Kombination

Forsøgspersoner vil modtage E-602 i kombination med cemiplimab.

E-602 dosis: Forsøgspersoner vil modtage E-602 i den anbefalede fase 2 dosis bestemt i fase 1 i kombination med cemiplimab.

Cemiplimab dosis: 350 mg.
Biologisk: E-602
Forsøgspersoner vil modtage E-602 (administreret ugentligt via IV-infusion).
Biologisk: Cemiplimab
Forsøgspersoner vil modtage cemiplimab (indgivet én gang hver 3. uge via IV-infusion).
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er og SAE'er (fase 1)
Tidsramme: 15 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
15 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter (fase 1)
Tidsramme: 21 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i et modificeret 3+3 forsøgsdesign
21 dage
Objektiv svarprocent (fase 2)
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate af bekræftet fuldstændig respons og delvis respons
12 måneder
Varighed af svar (fase 2)
Tidsramme: 16 måneder
Varighed af svar for bekræftet fuldstændigt svar eller delvist svar.
16 måneder
Progressionsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: 15 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandlingsdosis til den første dato, hvor progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret eller død af enhver årsag
15 måneder
Samlet overlevelse (fase 2)
Tidsramme: 15 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandlingsdosis til død
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kompartmentelle PK-parametre for E-602 (fase 1)
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
12 måneder
Ikke-kompartmentelle PK-parametre for E-602 (fase 1)
Tidsramme: 12 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
12 måneder
Forsøgspersoner med antistof-antistoffer (fase 1)
Tidsramme: 13 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der udvikler påviselige antistof-antistoffer
13 måneder
Objektiv svarprocent (fase 1)
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate for bekræftet komplet respons og delvis respons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og immunterapiresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST).
12 måneder
Varighed af svar (fase 1)
Tidsramme: 16 måneder
Varighed af svar for bekræftet fuldstændigt svar eller delvist svar
16 måneder
Progressionsfri overlevelse (fase 1)
Tidsramme: 15 måneder
Tid fra første dosis til første tegn på radiografisk påviselig sygdom eller død af enhver årsag
15 måneder
Samlet overlevelse (fase 1)
Tidsramme: 15 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandlingsdosis til død
15 måneder
Forekomst af AE'er og SAE'er (fase 2)
Tidsramme: 15 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
15 måneder
Ikke-kompartmentelle PK-parametre for E-602 (fase 2)
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
12 måneder
Ikke-kompartmentelle PK-parametre for E-602 (fase 2)
Tidsramme: 12 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
12 måneder
Forsøgspersoner med antistof-antistoffer (fase 2)
Tidsramme: 13 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der udvikler påviselige antistof-antistoffer
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palleon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAL-E602-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med E-602

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner