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Bi-Sialidase 융합 단백질(GLIMMER-01)을 사용한 글리칸 매개 면역 조절 (GLIMMER-01)

2023년 12월 22일 업데이트: Palleon Pharmaceuticals, Inc.

진행된 환자에서 E-602의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성에 대한 단일 제제 및 Pembrolizumab과의 병용에 대한 1/2상, 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 및 용량 확장 연구 암

이것은 E-602 단독 투여 및 펨브롤리주맙과의 병용 투여에 대한 1/2상 인간 최초 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 암 환자에서 E-602의 안전성, 내약성, PK, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구의 1상은 단일 요법 및 펨브롤리주맙과의 조합으로서 E-602의 용량 증량 코호트로 구성됩니다. 용량 증량은 수정된 3+3 설계를 활용합니다. 특정 용량 수준에서 추가 안전성, PK 및 약력학 데이터를 얻기 위해 최대 총 15명의 피험자로 1상 코호트를 다시 채울 수 있습니다. 1상은 흑색종, 난소암, 비소세포폐암(NSCLC), 결장직장암, 췌장암, 유방암, 위/식도위 접합부(EGJ) 암, 두경부암 또는 요로상피암 환자를 치료할 것입니다. 안전성 및 약력학 데이터를 평가하여 E-602 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법에 대한 최대 내약 용량 및 권장되는 2상 용량 수준을 확인합니다.

2상은 흑색종, NSCLC 및 세 번째 유형(난소, 결장직장, 췌장, 유방, 위/EGJ, 두경부 또는 요로상피)의 3가지 유형의 진행성 종양을 가진 피험자의 용량 확장 질병 코호트로 구성됩니다. 사용 가능한 데이터에. 2상에는 E-602 단독 요법 및 E-602와 pembrolizumab의 병용 코호트가 포함됩니다. Phase 2의 각 코호트에 대해 Simon의 minimax 2-stage 디자인이 사용됩니다.

이 연구는 총 273명의 피험자(1상에서 최대 87명, 2상에서 최대 186명)를 등록하려고 합니다. 피험자는 약 16개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

273

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Sandip Patel, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Chen, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mario Sznol, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Justin Gainor, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • Start Midwest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manish Sharma, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Igor Puzanov, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Brendan Curti, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jason Luke, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Tolcher, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Alexander I. Spira, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 이전 치료에 실패한 진행성 또는 재발성/불응성 흑색종, 난소암, NSCLC, 결장직장암, 췌장암, 유방암, 위/식도위 접합부(EGJ) 암, 두경부암 또는 요로상피암이 있는 피험자.

    ㅏ. 흑색종, NSCLC, 두경부암, 요로상피암 또는 mMSI-H 또는 dMMR 결장직장암이 있는 피험자는 이전에 항-PD-(L)1 경로 요법을 받았어야 하며 내성이 있는 것으로 간주되어야 합니다(요법 진행 중이거나 치료 후 3개월 이내에 치료 중단).

  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  3. 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1로 측정 가능한 질병이 있습니다.
  4. 실험실 테스트에 의해 결정된 적절한 골수, 응고, 신장 기능 및 간 기능

주요 제외 기준:

  1. E-602 및 pembrolizumab 병용 요법을 받는 코호트의 경우:

    1. pembrolizumab 또는 그 제형에 대한 이전 중등도 또는 중증 과민증
    2. 항-PD-(L)1 경로 요법으로 치료한 후 독성으로 인한 중증 자가면역 합병증의 병력 또는 중단.
    3. 피험자는 호르몬 대체 요법에 안정적인 자가 면역 내분비 병증을 제외하고 활동성 자가 면역 질환이 있습니다.
    4. 피험자는 대장염 병력이 있습니다.
  2. 연령 관련 황반 변성(AMD)의 병력.
  3. 최근 수술, 다른 연구용 제제로 치료, 활동성 감염, 치유되지 않는 상처 또는 조절되지 않는 출혈/출혈 체질.
  4. 1주기 1일 전 14일 이내에 백신 또는 이전 방사선 요법을 받았습니다.
  5. 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환의 과거력 또는 2등급 이상의 면역 관련 폐렴 또는 현재 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐질환이 있는 경우.
  6. 치료되지 않은 뇌 전이 또는 치료되지 않은 다른 원발성 악성 종양
  7. 피험자는 >10mg/일 경구 프레드니손과 동등하거나 전신 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  8. 피험자는 동종 조직 또는 장기 이식을 받았습니다.
  9. 이벤트가 사이클 1 1일로부터 > 6개월에 발생하지 않고 피험자가 항응고제 치료를 받는 경우를 제외하고 혈전색전증 이벤트의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 - 단일 요법

피험자는 단일 요법으로 E-602를 받게 됩니다.

계획된 단일 요법 용량 수준: 1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg 및 30mg/kg.
생물학적: E-602
피험자는 E-602를 받게 됩니다(IV 주입을 통해 매주 투여됨).
실험적: 확장 - 단일 요법
피험자는 1상에서 결정된 권장 2상 용량으로 E-602를 단독 요법으로 받게 됩니다.
생물학적: E-602
피험자는 E-602를 받게 됩니다(IV 주입을 통해 매주 투여됨).
실험적: 용량 증량 - 병용

피험자는 세미플리맙과 함께 E-602를 받게 됩니다.

E-602 용량: 이전에 단일 요법으로 투약 및 DLT 평가를 완료한 용량 수준에서 시작됩니다.

세미플리맙 용량: 350mg.
생물학적: E-602
피험자는 E-602를 받게 됩니다(IV 주입을 통해 매주 투여됨).
생물학적: 세미플리맙
피험자는 세미플리맙(IV 주입을 통해 3주에 한 번 투여)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
실험적: 확장 - 조합

피험자는 세미플리맙과 함께 E-602를 받게 됩니다.

E-602 용량: 피험자는 세미플리맙과 함께 1상에서 결정된 권장 2상 용량으로 E-602를 받게 됩니다.

세미플리맙 용량: 350mg.
생물학적: E-602
피험자는 E-602를 받게 됩니다(IV 주입을 통해 매주 투여됨).
생물학적: 세미플리맙
피험자는 세미플리맙(IV 주입을 통해 3주에 한 번 투여)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE 발생률(1단계)
기간: 15개월
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률.
15개월
용량 제한 독성(1단계)
기간: 21일
수정된 3+3 시험 설계 내에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
21일
객관적 응답률(2단계)
기간: 12 개월
확인된 완전관해와 부분관해의 객관적 반응률
12 개월
대응 기간(2단계)
기간: 16개월
확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 반응 기간.
16개월
무진행 생존(2단계)
기간: 15개월
첫 번째 연구 치료 용량부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
15개월
전체 생존(2단계)
기간: 15개월
첫 번째 연구 치료 용량에서 사망까지의 시간
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E-602의 비구획 PK 매개변수(상 1)
기간: 12 개월
최대 혈장 농도(Cmax)
12 개월
E-602의 비구획 PK 매개변수(상 1)
기간: 12 개월
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
12 개월
항약물 항체가 있는 피험자(1상)
기간: 13개월
검출 가능한 항약물 항체가 발생한 피험자의 수 및 백분율
13개월
객관적 응답률(1단계)
기간: 12 개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 및 iRECIST(Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용하여 확인된 완전 반응 및 부분 반응의 객관적 반응률.
12 개월
대응 기간(1단계)
기간: 16개월
확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 반응 기간
16개월
무진행 생존(1단계)
기간: 15개월
첫 번째 투여부터 방사선학적으로 감지할 수 있는 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거까지의 시간
15개월
전체 생존(1단계)
기간: 15개월
첫 번째 연구 치료 용량에서 사망까지의 시간
15개월
AE 및 SAE 발생률(2단계)
기간: 15개월
NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
15개월
E-602의 비구획 PK 매개변수(2상)
기간: 12 개월
최대 혈장 농도(Cmax)
12 개월
E-602의 비구획 PK 매개변수(2상)
기간: 12 개월
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
12 개월
항약물 항체가 있는 피험자(2상)
기간: 13개월
검출 가능한 항약물 항체가 발생한 피험자의 수 및 백분율
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palleon Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAL-E602-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

E-602에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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