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Regolazione immunitaria mediata da glicani con una proteina di fusione bi-sialidasi (GLIMMER-01) (GLIMMER-01)

3 agosto 2025 aggiornato da: Palleon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose e di espansione della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale dell'E-602 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con malattia avanzata Tumori

Si tratta di uno studio di fase 1/2, first-in-human, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose di E-602, somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica e l'attività antitumorale dell'E-602 in soggetti con tumori avanzati.

La fase 1 dello studio consiste in coorti di incremento della dose di E-602 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab. L'escalation della dose utilizzerà un design 3+3 modificato. Qualsiasi coorte di Fase 1 può essere riempita di nuovo, fino a un totale di 15 soggetti per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica a un particolare livello di dose. La fase 1 tratterà soggetti con melanoma, carcinoma ovarico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma colorettale, carcinoma pancreatico, carcinoma mammario, carcinoma della giunzione gastrica/esofagogastrica (EGJ), carcinoma della testa e del collo o carcinoma uroteliale. I dati di sicurezza e farmacodinamica saranno valutati per identificare la dose massima tollerata e il livello di dose raccomandato di Fase 2 per E-602 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.

La fase 2 consiste in coorti di malattia di espansione della dose in soggetti con 3 tipi di tumori avanzati: melanoma, NSCLC e un terzo tipo da determinare (ovarico, colorettale, pancreatico, mammario, gastrico/EGJ, testa e collo o uroteliale) basato sui dati disponibili. La fase 2 include coorti di E-602 in monoterapia ed E-602 in combinazione con pembrolizumab. Per ogni coorte nella Fase 2, verrà utilizzato il design minimax a 2 stadi di Simon.

Lo studio sta cercando di arruolare un totale di fino a 273 soggetti (fino a 87 nella Fase 1 e fino a 186 nella Fase 2). I soggetti parteciperanno allo studio per circa 16 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Start Midwest
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. - Soggetti con melanoma avanzato o recidivato/refrattario, carcinoma ovarico, NSCLC, carcinoma colorettale, carcinoma pancreatico, carcinoma mammario, carcinoma della giunzione gastrica/esofagogastrica (EGJ), carcinoma della testa e del collo o carcinoma uroteliale che hanno fallito terapie precedenti.

    un. Soggetti con melanoma, NSCLC, carcinoma della testa e del collo, carcinoma uroteliale o carcinoma del colon-retto mMSI-H o dMMR devono essere stati sottoposti a una precedente terapia del percorso anti-PD-(L)1 ed essere stati ritenuti resistenti (hanno avuto progressione durante la terapia o entro 3 mesi dalla sospensione della terapia).

  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  3. Il soggetto ha una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1.
  4. Midollo osseo, coagulazione, funzionalità renale e funzionalità epatica adeguate come determinato da test di laboratorio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Per le coorti che ricevono la terapia di combinazione E-602 e pembrolizumab:

    1. Precedente ipersensibilità moderata o grave a pembrolizumab o alla sua formulazione
    2. Anamnesi di gravi complicanze autoimmuni o interruzione dovuta a tossicità a seguito del trattamento con una terapia del percorso anti-PD-(L)1.
    3. Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva ad eccezione delle endocrinopatie autoimmuni che sono stabili con la terapia ormonale sostitutiva.
    4. Il soggetto ha una storia di colite.
  2. Storia di degenerazione maculare senile (AMD).
  3. Chirurgia recente, trattamento con un altro agente sperimentale, infezione attiva, ferita che non guarisce o sanguinamento incontrollato/diatesi sanguinante.
  4. - Ha ricevuto un vaccino o una precedente radioterapia entro 14 giorni prima del ciclo 1, giorno 1.
  5. Storia precedente di malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o polmonite immuno-correlata di grado ≥ 2 o ha una polmonite non infettiva in corso o una malattia polmonare interstiziale.
  6. Metastasi cerebrali non trattate o un altro tumore maligno primario non trattato
  7. Il soggetto sta assumendo l'equivalente di >10 mg/die di prednisone per via orale o in terapia immunosoppressiva sistemica.
  8. Il soggetto ha subito un trapianto di tessuto o organo allogenico.
  9. Storia di evento tromboembolico a meno che l'evento non si sia verificato > 6 mesi dal Giorno 1 del Ciclo 1 e il soggetto sia in trattamento anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose - Monoterapia

I soggetti riceveranno E-602 come monoterapia.

Livelli di dose pianificati in monoterapia: 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg e 30 mg/kg.
Biologico: E-602
I soggetti riceveranno E-602 (somministrato settimanalmente, tramite infusione endovenosa).
Sperimentale: Espansione - Monoterapia
I soggetti riceveranno E-602 come monoterapia alla dose raccomandata di Fase 2 determinata nella Fase 1.
Biologico: E-602
I soggetti riceveranno E-602 (somministrato settimanalmente, tramite infusione endovenosa).
Sperimentale: Aumento della dose - Combinazione

I soggetti riceveranno E-602 in combinazione con cemiplimab.

Dose(i) E-602: Verrà iniziato a livello(i) di dose che hanno precedentemente completato le valutazioni di dosaggio e DLT come monoterapia.

Dose di cemiplimab: 350 mg.
Biologico: E-602
I soggetti riceveranno E-602 (somministrato settimanalmente, tramite infusione endovenosa).
Biologico: Cemiplimab
I soggetti riceveranno cemiplimab (somministrato una volta ogni 3 settimane, tramite infusione endovenosa).
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Espansione - Combinazione

I soggetti riceveranno E-602 in combinazione con cemiplimab.

Dose di E-602: i soggetti riceveranno E-602 alla dose raccomandata di Fase 2 determinata nella Fase 1 in combinazione con cemiplimab.

Dose di cemiplimab: 350 mg.
Biologico: E-602
I soggetti riceveranno E-602 (somministrato settimanalmente, tramite infusione endovenosa).
Biologico: Cemiplimab
I soggetti riceveranno cemiplimab (somministrato una volta ogni 3 settimane, tramite infusione endovenosa).
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AES o SAES
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi (AES) o un evento avverso grave (SAE)
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici non compartimentali di E-602 (fase 1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
12 mesi
Parametri farmacocinetici non compartimentali di E-602 (fase 1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
12 mesi
Soggetti con anticorpi antidroga (fase 1)
Lasso di tempo: 13 mesi
Numero e percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili
13 mesi
Tasso di risposta obiettiva (fase 1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva della risposta completa confermata e della risposta parziale utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e i criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia nei tumori solidi (iRECIST).
12 mesi
Durata della risposta (fase 1)
Lasso di tempo: 16 mesi
Durata della risposta della risposta completa confermata o della risposta parziale
16 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (fase 1)
Lasso di tempo: 15 mesi
Tempo dalla prima dose alla prima evidenza di malattia rilevabile radiograficamente o morte per qualsiasi causa
15 mesi
Sopravvivenza globale (fase 1)
Lasso di tempo: 15 mesi
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso
15 mesi
Incidenza di AE e SAE (Fase 2)
Lasso di tempo: 15 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)
15 mesi
Parametri farmacocinetici non compartimentali di E-602 (fase 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
12 mesi
Parametri farmacocinetici non compartimentali di E-602 (fase 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
12 mesi
Soggetti con anticorpi antidroga (fase 2)
Lasso di tempo: 13 mesi
Numero e percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palleon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAL-E602-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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