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Glykan-vermittelte Immunregulation mit einem Bi-Sialidase-Fusionsprotein (GLIMMER-01) (GLIMMER-01)

3. August 2025 aktualisiert von: Palleon Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, einarmige, Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1/2 zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von E-602 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit Fortgeschrittenen Krebs

Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/2, First-in-Human, mit E-602, das allein und in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von E-602 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten.

Phase 1 der Studie besteht aus Dosiseskalationskohorten von E-602 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab. Die Dosiseskalation wird ein modifiziertes 3+3-Design verwenden. Jede Phase-1-Kohorte kann mit bis zu insgesamt 15 Probanden aufgefüllt werden, um zusätzliche Sicherheits-, PK- und pharmakodynamische Daten bei einer bestimmten Dosisstufe zu erhalten. In Phase 1 werden Patienten mit Melanomen, Eierstockkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs, Magen-/ösophagogastrischem Übergang (EGJ)-Krebs, Kopf-Hals-Krebs oder Urothelkrebs behandelt. Die Sicherheits- und pharmakodynamischen Daten werden ausgewertet, um die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis für E-602 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu ermitteln.

Phase 2 besteht aus Dosisexpansions-Krankheitskohorten bei Probanden mit 3 Typen von fortgeschrittenen Tumoren: Melanom, NSCLC und einem dritten noch zu bestimmenden Typ (Eierstock, Darm, Bauchspeicheldrüse, Brust, Magen/EGJ, Kopf und Hals oder Urothel). auf verfügbaren Daten. Phase 2 umfasst Kohorten von E-602 als Monotherapie und E-602 in Kombination mit Pembrolizumab. Für jede Kohorte in Phase 2 wird Simons zweistufiges Minimax-Design verwendet.

In die Studie sollen insgesamt bis zu 273 Probanden aufgenommen werden (bis zu 87 in Phase 1 und bis zu 186 in Phase 2). Die Probanden nehmen etwa 16 Monate lang an der Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem/refraktärem Melanom, Eierstockkrebs, NSCLC, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs, Magen-/ösophagogastrischem Übergang (EGJ)-Krebs, Kopf-Hals-Krebs oder Urothelkrebs, bei denen vorherige Therapien fehlgeschlagen sind.

    a. Patienten mit Melanom, NSCLC, Kopf- und Halskrebs, Urothelkrebs oder mMSI-H- oder dMMR-Darmkrebs müssen zuvor eine Anti-PD-(L)1-Pathway-Therapie erhalten haben und als resistent gelten (Progression während der Therapie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abbruch der Therapie).

  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  3. Das Subjekt hat eine Krankheit, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 messbar ist.
  4. Angemessenes Knochenmark, Gerinnung, Nierenfunktion und Leberfunktion, wie durch Labortests bestimmt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Für Kohorten, die eine Kombinationstherapie mit E-602 und Pembrolizumab erhalten:

    1. Frühere mittelschwere oder schwere Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder seine Formulierung
    2. Vorgeschichte schwerer Autoimmunkomplikationen oder Abbruch aufgrund von Toxizität nach Behandlung mit einer Anti-PD-(L)1-Signalwegtherapie.
    3. Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Autoimmun-Endokrinopathien, die bei einer Hormonersatztherapie stabil sind.
    4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Colitis.
  2. Geschichte der altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
  3. Kürzliche Operation, Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, aktive Infektion, nicht heilende Wunde oder unkontrollierte Blutung/blutende Diathese.
  4. Innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 einen Impfstoff oder eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder einer immunvermittelten Pneumonitis ≥ Grad 2 oder einer aktuellen nicht infektiösen Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung.
  6. Unbehandelte Hirnmetastasen oder eine andere unbehandelte primäre Malignität
  7. Der Proband nimmt das Äquivalent von > 10 mg/Tag orales Prednison oder eine systemische immunsuppressive Therapie ein.
  8. Das Subjekt hatte eine allogene Gewebe- oder Organtransplantation.
  9. Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses, es sei denn, das Ereignis trat > 6 Monate nach Tag 1 von Zyklus 1 auf und der Proband befindet sich in einer Antikoagulationsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung – Monotherapie

Die Probanden erhalten E-602 als Monotherapie.

Geplante Dosisniveaus der Monotherapie: 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg und 30 mg/kg.
Biologisch: E-602
Die Probanden erhalten E-602 (wöchentlich verabreicht, über IV-Infusion).
Experimental: Erweiterung - Monotherapie
Die Probanden erhalten E-602 als Monotherapie in der empfohlenen Phase-2-Dosis, die in Phase 1 bestimmt wurde.
Biologisch: E-602
Die Probanden erhalten E-602 (wöchentlich verabreicht, über IV-Infusion).
Experimental: Dosiseskalation – Kombination

Die Probanden erhalten E-602 in Kombination mit Cemiplimab.

E-602-Dosis(en): Wird mit Dosisniveau(s) begonnen, die zuvor die Dosierung und DLT-Bewertungen als Monotherapie abgeschlossen haben.

Cemiplimab-Dosis: 350 mg.
Biologisch: E-602
Die Probanden erhalten E-602 (wöchentlich verabreicht, über IV-Infusion).
Biologisch: Cemiplimab
Die Probanden erhalten Cemiplimab (verabreicht einmal alle 3 Wochen über eine IV-Infusion).
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Erweiterung - Kombination

Die Probanden erhalten E-602 in Kombination mit Cemiplimab.

E-602-Dosis: Die Probanden erhalten E-602 in der empfohlenen Phase-2-Dosis, die in Phase 1 in Kombination mit Cemiplimab bestimmt wurde.

Cemiplimab-Dosis: 350 mg.
Biologisch: E-602
Die Probanden erhalten E-602 (wöchentlich verabreicht, über IV-Infusion).
Biologisch: Cemiplimab
Die Probanden erhalten Cemiplimab (verabreicht einmal alle 3 Wochen über eine IV-Infusion).
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die AES oder SAES erlebt haben
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AES) oder ein ernstes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten, erlebten
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter ohne Kompartiment von E-602 (Phase 1)
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
12 Monate
PK-Parameter ohne Kompartiment von E-602 (Phase 1)
Zeitfenster: 12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
12 Monate
Probanden mit Antidrug-Antikörpern (Phase 1)
Zeitfenster: 13 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper entwickeln
13 Monate
Objektive Ansprechrate (Phase 1)
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Ansprechrate des bestätigten vollständigen Ansprechens und partiellen Ansprechens unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und der Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).
12 Monate
Dauer des Ansprechens (Phase 1)
Zeitfenster: 16 Monate
Dauer des Ansprechens des bestätigten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens
16 Monate
Progressionsfreies Überleben (Phase 1)
Zeitfenster: 15 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Anzeichen einer radiologisch nachweisbaren Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
15 Monate
Gesamtüberleben (Phase 1)
Zeitfenster: 15 Monate
Zeit von der ersten Studienbehandlungsdosis bis zum Tod
15 Monate
Inzidenz von UE und SUE (Phase 2)
Zeitfenster: 15 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI).
15 Monate
PK-Parameter ohne Kompartiment von E-602 (Phase 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
12 Monate
PK-Parameter ohne Kompartiment von E-602 (Phase 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
12 Monate
Probanden mit Antidrug-Antikörpern (Phase 2)
Zeitfenster: 13 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper entwickeln
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palleon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAL-E602-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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