Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja odporności za pośrednictwem glikanów z białkiem fuzyjnym bi-sialidazy (GLIMMER-01) (GLIMMER-01)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Palleon Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1/2, otwarte, jednoramienne, ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego E-602 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowaną Raki

Jest to badanie fazy 1/2, pierwsze u ludzi, prowadzone metodą otwartej próby, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki E-602, podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej E-602 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Faza 1 badania składa się z kohort zwiększania dawki E-602 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem. Eskalacja dawki będzie wykorzystywać zmodyfikowany schemat 3+3. Dowolna kohorta fazy 1 może zostać uzupełniona, maksymalnie do 15 pacjentów, w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dla określonego poziomu dawki. Faza 1 będzie leczyć pacjentów z czerniakiem, rakiem jajnika, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem jelita grubego, rakiem trzustki, rakiem piersi, rakiem połączenia żołądkowo-przełykowo-żołądkowego (EGJ), rakiem głowy i szyi lub rakiem urotelialnym. Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakodynamiki zostaną ocenione w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanego poziomu dawki w fazie 2 dla E-602 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem.

Faza 2 składa się z kohort pacjentów z 3 typami zaawansowanego nowotworu: czerniakiem, NSCLC i trzecim typem do ustalenia (jajnika, jelita grubego, trzustki, piersi, żołądka/EGJ, głowy i szyi lub nabłonka dróg moczowych). na dostępnych danych. Faza 2 obejmuje kohorty E-602 w monoterapii i E-602 w połączeniu z pembrolizumabem. Dla każdej kohorty w fazie 2 zostanie zastosowany dwuetapowy projekt minimax Simona.

Badanie ma na celu włączenie łącznie do 273 osób (do 87 w fazie 1 i do 186 w fazie 2). Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 16 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

273

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sandip Patel, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Chen, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mario Sznol, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Justin Gainor, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Igor Puzanov, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Brendan Curti, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Luke, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Tolcher, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Alexander I. Spira, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Osoby z zaawansowanym lub nawracającym/opornym na leczenie czerniakiem, rakiem jajnika, NSCLC, rakiem jelita grubego, rakiem trzustki, rakiem piersi, rakiem połączenia żołądkowo-przełykowo-żołądkowego (EGJ), rakiem głowy i szyi lub rakiem urotelialnym, u których wcześniejsze terapie zawiodły.

    a. Pacjenci z czerniakiem, NSCLC, rakiem głowy i szyi, rakiem nabłonka dróg moczowych lub rakiem jelita grubego mMSI-H lub dMMR musieli wcześniej przejść terapię szlaku anty-PD-(L)1 i zostać uznani za opornych (mieli progresję w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy od przerwanie terapii).

  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Pacjent ma chorobę, którą można zmierzyć za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
  4. Odpowiedni szpik kostny, koagulacja, czynność nerek i czynność wątroby, jak określono w badaniach laboratoryjnych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Dla kohort otrzymujących terapię skojarzoną E-602 i pembrolizumabem:

    1. Wcześniejsza umiarkowana lub ciężka nadwrażliwość na pembrolizumab lub jego postać
    2. Ciężkie powikłania autoimmunologiczne w wywiadzie lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności po leczeniu szlakiem anty-PD-(L)1.
    3. Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną z wyjątkiem endokrynopatii autoimmunologicznych, które są stabilne po hormonalnej terapii zastępczej.
    4. Podmiot ma historię zapalenia okrężnicy.
  2. Historia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
  3. Niedawno przebyta operacja, leczenie innym badanym lekiem, aktywna infekcja, niegojąca się rana lub niekontrolowane krwawienie/skaza krwotoczna.
  4. Otrzymał szczepionkę lub wcześniej stosował radioterapię w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  5. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, która wymagała stosowania steroidów lub zapalenie płuc o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 2. lub obecne nieinfekcyjne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
  6. Nieleczone przerzuty do mózgu lub inny nieleczony pierwotny nowotwór złośliwy
  7. Pacjent przyjmuje równowartość >10 mg/dobę doustnego prednizonu lub stosuje ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną.
  8. Podmiot przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu.
  9. Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, chyba że zdarzenie wystąpiło > 6 miesięcy od dnia 1. cyklu 1, a pacjent jest leczony przeciwzakrzepowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki — monoterapia

Pacjenci otrzymają E-602 w monoterapii.

Planowane poziomy dawek w monoterapii: 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg i 30 mg/kg.
Biologiczny: E-602
Pacjenci otrzymają E-602 (podawany co tydzień, poprzez infuzję IV).
Eksperymentalny: Ekspansja - Monoterapia
Pacjenci otrzymają E-602 w monoterapii w zalecanej dawce fazy 2 określonej w fazie 1.
Biologiczny: E-602
Pacjenci otrzymają E-602 (podawany co tydzień, poprzez infuzję IV).
Eksperymentalny: Eskalacja dawki — kombinacja

Pacjenci otrzymają E-602 w połączeniu z cemiplimabem.

Dawka (dawki) E-602: Zostanie rozpoczęta od poziomów dawek, które wcześniej zakończyły dawkowanie i ocenę DLT jako monoterapię.

Dawka cemiplimabu: 350 mg.
Biologiczny: E-602
Pacjenci otrzymają E-602 (podawany co tydzień, poprzez infuzję IV).
Biologiczny: Cemiplimab
Pacjenci otrzymają cemiplimab (podawany raz na 3 tygodnie w infuzji IV).
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Ekspansja - Kombinacja

Pacjenci otrzymają E-602 w połączeniu z cemiplimabem.

Dawka E-602: pacjenci otrzymają E-602 w zalecanej dawce fazy 2 określonej w fazie 1 w połączeniu z cemiplimabem.

Dawka cemiplimabu: 350 mg.
Biologiczny: E-602
Pacjenci otrzymają E-602 (podawany co tydzień, poprzez infuzję IV).
Biologiczny: Cemiplimab
Pacjenci otrzymają cemiplimab (podawany raz na 3 tygodnie w infuzji IV).
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE i SAE (faza 1)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
15 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza 1)
Ramy czasowe: 21 dni
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w ramach zmodyfikowanego projektu badania 3+3
21 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi.
16 miesięcy
Przeżycie bez progresji (faza 2)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny
15 miesięcy
Całkowite przeżycie (faza 2)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezprzedziałowe parametry PK E-602 (faza 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
12 miesięcy
Bezprzedziałowe parametry PK E-602 (faza 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
12 miesięcy
Osoby z przeciwciałami przeciwlekowymi (faza 1)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba i procent osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi
13 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (faza 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi potwierdzonych odpowiedzi całkowitej i częściowej przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 oraz kryteriów oceny odpowiedzi immunoterapii w guzach litych (iRECIST).
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (faza 1)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi
16 miesięcy
Przetrwanie bez progresji (faza 1)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do pierwszych oznak choroby wykrywalnej radiologicznie lub zgonu z dowolnej przyczyny
15 miesięcy
Całkowite przeżycie (faza 1)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci
15 miesięcy
Częstość występowania AE i SAE (faza 2)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
15 miesięcy
Bezprzedziałowe parametry PK E-602 (faza 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
12 miesięcy
Bezprzedziałowe parametry PK E-602 (faza 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
12 miesięcy
Osoby z przeciwciałami przeciwlekowymi (faza 2)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba i procent osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palleon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAL-E602-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na E-602

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj