6% Bemotrizinol 的皮肤刺激、致敏和累积刺激潜力

本研究的第一个目标是确定基本防晒油配方 (SU E 101413 85) 或凡士林分散体 (SU-E-101413-82) 中的 6% Bemotrizinol (BEMT) 是否会引起皮肤刺激和/或诱发重复贴片应用后致敏。

本研究的第二个目标是确定 6% BEMT 在基础防晒油配方 (SU E 101413 85) 中或作为凡士林分散体 (SU-E-101413-82) 局部应用于皮肤的累积刺激潜力通过 Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) 在 21 天内对人类受试者进行测试。

HRIPT：研究的这一部分将包括诱导阶段、挑战阶段，以及由首席研究员自行决定的重新挑战阶段。 在入门阶段，测试材料将每周 3 次应用于每个受试者背部的相同位置，总共 9 次，休息时间为 24 至 48 小时。 在重新应用测试材料之前，将在每次访问时检查测试位置的皮肤刺激。 在诱导阶段最后一次访问后大约 14 天，受试者将返回实验室进行挑战阶段。 测试材料将在适当的贴片下应用于背部的初始部位，并在大约 24 小时后由临床人员移除。 将检查测试部位是否有皮肤刺激或过敏的迹象。 如果在挑战阶段观察到指示敏化的反应，则受试者可能需要返回实验室进行重新挑战测试。 在重新挑战阶段，测试材料将在与挑战阶段相同的条件下应用于初始部位，并检查受试者的皮肤反应。

累积刺激研究：为 HRIPT 研究选择的一部分个体也将参与累积刺激研究。 将招收符合纳入和排除标准的受试者。 受试者将被同意并筛选以确定资格，合格的受试者将被招募。 受试者将参加为期 21 天的背部累积刺激贴片研究。 测试产品和车辆贴片，以及高刺激性、低刺激性和空贴片对照，将在研究期间进行测试。

在第 1 天访问时，每个受试者的上背部（肩胛骨之间到脊柱中线两侧）将用 70% 异丙醇擦拭并晾干。 空贴片、低刺激性 0.9% 盐水对照和高刺激性十二烷基硫酸钠 0.1% (SLS) 对照将分别用作阴性和阳性对照。 控制和测试产品将每天应用于背部，持续大约 21 天。 补丁将保留大约 24 小时。 每次移除补丁后，将对测试站点进行评分。

载体对照（SU E 101413 91 和 SU-E-101413-83）、0.9% 盐水和空贴片作为阴性对照将用于研究的 HRIPT 和累积刺激部分。 0.1% 月桂硫酸钠 (SLS) 将仅用于研究的累积刺激部分。

大约 0.2 g 的研究产品和车辆控制将分别应用于单独贴片的织物部分。

在研究的累积刺激部分，将有 7 个贴片（2 个产品贴片、2 个载体对照、1 个阳性对照、1 个低刺激性对照和 1 个空贴片）。 低刺激性控制贴片将是盐水贴片。 阳性对照将是一个 SLS 补丁。 阴性对照将是未给药的贴剂。

在研究的 HRIPT 部分的挑战阶段，将有 6 个补丁（2 个产品补丁，2 个车辆控制。 1 个盐水对照和 1 个空白贴片），省去了阳性对照。

用于该临床试验的贴片将是封闭条（由 Strukmyer LLC, Mesquite, TX 制造或同等产品），由带有非透气粘合剂的透气胶带和 1.9 cm x 1.9 cm 织物的中心部分组成。

将报告每个部位的皮肤分数。

将通过评估不良事件报告来监测研究产品的安全性。