Irritación Dérmica, Sensibilización y Potencial Acumulativo de Irritación del 6% Bemotrizinol

El primer objetivo de este estudio es determinar si el Bemotrizinol al 6% (BEMT) ya sea en una formulación básica de aceite protector solar (SU E 101413 85) o como dispersión en vaselina (SU-E-101413-82) provoca irritación dérmica y/o induce sensibilización después de la aplicación repetida del parche.

El segundo objetivo de este estudio es determinar el potencial de irritación acumulativo de BEMT al 6% ya sea en una formulación básica de aceite protector solar (SU E 101413 85) o como dispersión en vaselina (SU-E-101413-82) aplicada tópicamente a la piel de sujetos humanos durante un período de 21 días a través de una prueba de parche de insulto repetido humano (HRIPT).

HRIPT: esta parte del estudio constará de una fase de inducción, una fase de desafío y, a discreción del investigador principal, una fase de nuevo desafío. Durante la Fase de Inducción, el material de prueba se aplicará en el mismo lugar en la espalda de cada sujeto tres veces por semana para un total de nueve aplicaciones con períodos de descanso de 24 a 48 horas. Los sitios de prueba serán examinados para detectar irritación dérmica en cada visita antes de volver a aplicar el material de prueba. Aproximadamente 14 días después de la visita final de la Fase de Inducción, los sujetos regresarán al laboratorio para la Fase de Desafío. El material de prueba se aplicará en un sitio no expuesto en la espalda con un parche apropiado y el personal clínico lo retirará aproximadamente 24 horas después. Los sitios de prueba se examinarán en busca de signos de irritación dérmica o sensibilización. Es posible que se le solicite a un sujeto que regrese al laboratorio para una nueva prueba de desafío, si se observan reacciones indicativas de sensibilización durante la fase de desafío. Durante la Fase de Re-Exposición, el material de prueba se aplicará a un sitio ingenuo bajo las mismas condiciones de la Fase de Reto, y se examinará al sujeto en busca de reacciones dérmicas.

Estudio de irritación acumulativa: un subconjunto de personas seleccionadas para el estudio HRIPT también participará en el Estudio de irritación acumulativa. Se inscribirán los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos serán consentidos y examinados para determinar la elegibilidad y se inscribirán los sujetos calificados. Los sujetos participarán en un estudio de parche de irritación acumulativa de 21 días en la espalda. Durante el estudio se evaluarán los productos de prueba y los parches para vehículos, junto con controles de alta irritación, baja irritación y parches vacíos.

En la visita del día 1, la parte superior de la espalda de cada sujeto (entre las escápulas a ambos lados de la línea media de la columna) se limpiará con alcohol isopropílico al 70 % y se dejará secar. El parche vacío, el control de solución salina al 0,9% de baja irritación y el control de laurilsulfato de sodio al 0,1% (SLS) de alta irritación se utilizarán como controles negativo y positivo, respectivamente. Se aplicarán controles y productos de prueba en la espalda diariamente, durante aproximadamente 21 días. Los parches permanecerán en su lugar durante un período de aproximadamente 24 horas. Los sitios de prueba se clasificarán después de la eliminación de cada parche.

Los controles del vehículo (SU E 101413 91 y SU-E-101413-83), solución salina al 0,9 % y parches vacíos como control negativo se utilizarán para la parte del estudio de HRIPT e irritación acumulativa. El sulfato de laurel de sodio al 0,1 % (SLS) solo se utilizará para la parte del estudio sobre irritación acumulativa.

Se aplicarán aproximadamente 0,2 g de los productos en investigación y del vehículo de control a la porción de tela de parches separados.

Durante la parte del estudio de irritación acumulativa, habrá 7 parches (2 parches de producto, 2 controles de vehículo, 1 control positivo, 1 control de baja irritación y 1 parche vacío). El parche de control de baja irritación será un parche de solución salina. El control positivo será un parche SLS. El control negativo será un parche sin dosificar.

Durante la fase de desafío de la parte HRIPT del estudio, habrá 6 parches (2 parches de producto, 2 controles de vehículo. 1 control salino y 1 parche vacío), dejando fuera el control positivo.

Los parches que se utilizarán para este ensayo clínico serán tiras oclusivas (fabricadas por Strukmyer LLC, Mesquite, TX o equivalente), que consisten en una cinta transpirable con adhesivo no transpirable y una parte central de tela de 1,9 cm x 1,9 cm.

Se informarán las puntuaciones dérmicas para cada sitio.

La seguridad de los productos en investigación se controlará mediante la evaluación de los informes de eventos adversos.