Irritazione cutanea, sensibilizzazione e potenziale di irritazione cumulativa del bemotrizinolo al 6%.

Il primo obiettivo di questo studio è determinare se il 6% di bemotrizinolo (BEMT) in una formulazione base di olio solare (SU E 101413 85) o come dispersione in petrolato (SU-E-101413-82) provochi irritazione cutanea e/o induca sensibilizzazione in seguito all'applicazione ripetuta del cerotto.

Il secondo obiettivo di questo studio è determinare il potenziale di irritazione cumulativo del 6% di BEMT in una formulazione base di olio per protezione solare (SU E 101413 85) o come dispersione in petrolato (SU-E-101413-82) applicato localmente sulla pelle di soggetti umani per un periodo di 21 giorni tramite un Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

HRIPT: questa parte dello studio consisterà in una fase di induzione, una fase di sfida e, a discrezione del ricercatore principale, una fase di nuova sfida. Durante la fase introduttiva, il materiale di prova verrà applicato alla stessa posizione sul retro di ciascun soggetto tre volte alla settimana per un totale di nove applicazioni con periodi di riposo da 24 a 48 ore. I siti di test saranno esaminati per l'irritazione cutanea ad ogni visita prima della riapplicazione del materiale di prova. Circa 14 giorni dopo la visita finale della fase introduttiva, i soggetti torneranno al laboratorio per la fase di sfida. Il materiale del test verrà applicato a un sito naïve sul retro sotto un cerotto appropriato e verrà rimosso dal personale clinico circa 24 ore dopo. I siti di test saranno esaminati per segni di irritazione cutanea o sensibilizzazione. A un soggetto può essere richiesto di tornare al laboratorio per un Re-Challenge Test, se si osservano reazioni indicative di sensibilizzazione durante la Challenge Phase. Durante la fase di re-challenge, il materiale di prova verrà applicato a un sito naïve nelle stesse condizioni della fase di challenge e il soggetto verrà esaminato per le reazioni cutanee.

Studio sull'irritazione cumulativa: un sottogruppo di individui selezionati per lo studio HRIPT parteciperà anche allo studio sull'irritazione cumulativa. Saranno arruolati soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti saranno acconsentiti e sottoposti a screening per determinare l'idoneità e verranno iscritti soggetti qualificati. I soggetti parteciperanno a uno studio di patch di irritazione cumulativo di 21 giorni sul retro. Durante lo studio verranno testati prodotti di prova e cerotti per veicoli, insieme a controlli ad alta irritazione, bassa irritazione e cerotti vuoti.

Alla visita del giorno 1, la parte superiore della schiena di ciascun soggetto (tra le scapole su entrambi i lati della linea mediana spinale) verrà pulita con alcool isopropilico al 70% e lasciata asciugare. Il cerotto vuoto, il controllo con soluzione salina allo 0,9% a bassa irritabilità e il controllo con sodio lauril solfato allo 0,1% (SLS) ad alta irritabilità verranno utilizzati rispettivamente come controlli negativi e positivi. Controlli e prodotti di prova verranno applicati quotidianamente alla schiena, per circa 21 giorni. Le patch rimarranno in vigore per un periodo di circa 24 ore. I siti di test verranno classificati dopo ogni rimozione di patch.

I controlli del veicolo (SU E 101413 91 e SU-E-101413-83), soluzione salina allo 0,9% e cerotti vuoti come controllo negativo verranno utilizzati per la parte HRIPT e Cumulative Irritation dello studio. Lo 0,1% di sodio laurel solfato (SLS) verrà utilizzato solo per la parte di irritazione cumulativa dello studio.

Circa 0,2 g dei prodotti sperimentali e del veicolo di controllo verranno applicati ciascuno alla porzione di tessuto di cerotti separati.

Durante la parte di irritazione cumulativa dello studio, ci saranno 7 cerotti (2 cerotti di prodotto, 2 controlli del veicolo, 1 controllo positivo, 1 controllo a bassa irritazione e 1 cerotto vuoto). Il cerotto di controllo a bassa irritazione sarà un cerotto salino. Il controllo positivo sarà un cerotto SLS. Il controllo negativo sarà un cerotto non dosato.

Durante la fase di sfida della parte HRIPT dello studio, ci saranno 6 patch (2 patch di prodotto, 2 controlli del veicolo. 1 controllo salino e 1 cerotto vuoto), tralasciando il controllo positivo.

I cerotti da utilizzare per questa sperimentazione clinica saranno strisce occlusive (prodotte da Strukmyer LLC, Mesquite, TX o equivalente), costituite da un nastro traspirante con adesivo non traspirante e una porzione centrale di tessuto di 1,9 cm x 1,9 cm.

I punteggi dermici saranno riportati per ciascun sito.

La sicurezza dei prodotti sperimentali sarà monitorata valutando la segnalazione di eventi avversi.