6% Bemotrizinol의 피부 자극, 민감화 및 누적 자극 가능성

이 연구의 첫 번째 목적은 기본 선스크린 오일 제제(SU E 101413 85) 또는 페트로라툼(SU-E-101413-82)에 분산된 6% 베모트리지놀(BEMT)이 피부 자극을 유발하고/하거나 유도하는지 여부를 결정하는 것입니다. 반복적인 패치 적용에 따른 감작.

이 연구의 두 번째 목적은 기본 선스크린 오일 제형(SU E 101413 85) 또는 바셀린의 분산액(SU-E-101413-82)에서 6% BEMT의 누적 자극 가능성을 피부에 국소적으로 적용하는 것입니다. HRIPT(Human Repeat Insult Patch Test)를 통해 21일 동안 인간 피험자에게

HRIPT: 연구의 이 부분은 유도 단계, 챌린지 단계 및 주임 조사자의 재량에 따라 재챌린지 단계로 구성됩니다. 유도 단계 동안 테스트 재료는 24~48시간의 휴식 시간과 함께 총 9번의 적용에 대해 매주 3회 각 피험자의 뒷면의 동일한 위치에 적용됩니다. 시험 물질을 다시 적용하기 전에 매번 방문할 때마다 시험 부위에 피부 자극이 있는지 검사합니다. 유도 단계의 마지막 방문 후 약 14일 후 피험자는 도전 단계를 위해 실험실로 돌아갑니다. 테스트 물질은 적절한 패치 아래 등의 순진한 부위에 적용되고 약 24시간 후에 임상 직원이 제거합니다. 피부 자극 또는 감작의 징후에 대해 시험 부위를 검사할 것입니다. 챌린지 단계 동안 감작을 나타내는 반응이 관찰되는 경우 피험자는 재챌린지 테스트를 위해 실험실로 돌아가야 할 수 있습니다. 재도전 단계에서는 시험 물질을 도전 단계와 동일한 조건으로 순진한 부위에 적용하고 피험자의 피부 반응을 검사합니다.

누적 자극 연구: HRIPT 연구를 위해 선택된 개인의 하위 집합도 누적 자극 연구에 참여합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자가 등록됩니다. 피험자는 적격성을 결정하기 위해 동의 및 선별되며 자격을 갖춘 피험자가 등록됩니다. 피험자는 등에 21일 누적 자극 패치 연구에 참여하게 됩니다. 높은 자극성, 낮은 자극성 및 빈 패치 컨트롤과 함께 테스트 제품 및 차량 패치가 연구 중에 테스트됩니다.

1일차 방문에서, 각 피험자의 등 상부(척추 정중선의 양쪽 견갑골 사이)를 70% 이소프로필 알코올로 닦고 건조시킵니다. 빈 패치, 저자극성 0.9% 식염수 대조군 및 고자극성 SLS(Sodium Lauryl Sulfate 0.1%) 대조군은 각각 음성 및 양성 대조군으로 사용됩니다. 컨트롤 및 테스트 제품은 약 21일 동안 매일 뒷면에 적용됩니다. 패치는 약 24시간 동안 그대로 유지됩니다. 테스트 사이트는 각 패치 제거 후 등급이 매겨집니다.

비히클 대조군(SU E 101413 91 및 SU-E-101413-83), 음성 대조군으로서 0.9% 식염수 및 빈 패치가 연구의 HRIPT 및 누적 자극 부분에 사용될 것이다. 0.1% 라우렐황산나트륨(SLS)은 연구의 누적 자극 부분에만 사용됩니다.

약 0.2g의 시험용 제품 및 비히클 대조군을 별도의 패치의 패브릭 부분에 각각 적용할 것이다.

연구의 누적 자극 부분 동안, 7개의 패치(제품 패치 2개, 비히클 대조군 2개, 양성 대조군 1개, 저자극성 대조군 1개 및 빈 패치 1개)가 있을 것입니다. 저자극 컨트롤 패치는 식염수 패치입니다. 양성 대조군은 SLS 패치가 될 것입니다. 음성 대조군은 투여되지 않은 패치가 될 것입니다.

연구의 HRIPT 부분의 챌린지 단계 동안 6개의 패치(제품 패치 2개, 차량 컨트롤 2개)가 있을 것입니다. 식염수 대조군 1개 및 빈 패치 1개), 양성 대조군은 제외합니다.

이 임상 시험에 사용되는 패치는 통기성이 없는 접착제가 있는 통기성 테이프와 1.9cm x 1.9cm 천의 중앙 부분으로 구성된 폐색 스트립(Strukmyer LLC, Mesquite, TX 또는 이와 동등한 제품)입니다.

피부 점수는 각 부위에 대해 보고됩니다.

부작용 보고를 평가하여 연구 제품의 안전성을 모니터링합니다.