Irritação dérmica, sensibilização e potencial cumulativo de irritação de 6% de Bemotrizinol

O primeiro objetivo deste estudo é determinar se 6% de Bemotrizinol (BEMT) em uma formulação básica de óleo protetor solar (SU E 101413 85) ou como dispersão em petrolato (SU-E-101413-82) provoca irritação dérmica e/ou induz sensibilização após a aplicação repetida de adesivos.

O segundo objetivo deste estudo é determinar o potencial de irritação cumulativo de 6% de BEMT em uma formulação básica de óleo protetor solar (SU E 101413 85) ou como dispersão em petrolatum (SU-E-101413-82) aplicado topicamente na pele de seres humanos durante um período de 21 dias por meio de um Teste de Remendo de Insulto de Repetição Humana (HRIPT).

HRIPT: Esta parte do estudo consistirá em uma Fase de Indução, uma Fase de Desafio e, a critério do Investigador Principal, uma Fase de Re-Desafio. Durante a Fase de Indução, o material de teste será aplicado no mesmo local nas costas de cada sujeito três vezes por semana para um total de nove aplicações com períodos de descanso de 24 a 48 horas. Os locais de teste serão examinados quanto à irritação dérmica em cada visita antes da reaplicação do material de teste. Aproximadamente 14 dias após a visita final da Fase de Indução, os participantes retornarão ao laboratório para a Fase de Desafio. O material de teste será aplicado em um local virgem nas costas sob um adesivo apropriado e será removido pela equipe clínica aproximadamente 24 horas depois. Os locais de teste serão examinados quanto a sinais de irritação dérmica ou sensibilização. Um sujeito pode ser solicitado a retornar ao laboratório para um Teste de Re-desafio, se forem observadas reações indicativas de sensibilização durante a Fase de Desafio. Durante a Fase de Re-Desafio, o material de teste será aplicado em um local ingênuo nas mesmas condições da Fase de Desafio, e o sujeito será examinado quanto a reações dérmicas.

Estudo de Irritação Cumulativa: Um subconjunto de indivíduos selecionados para o estudo HRIPT também participará do Estudo de Irritação Cumulativa. Serão inscritos os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos serão consentidos e selecionados para determinar a elegibilidade e os indivíduos qualificados serão inscritos. Os indivíduos participarão de um estudo cumulativo de adesivo de irritação de 21 dias nas costas. Produtos de teste e adesivos para veículos, juntamente com alta irritação, baixa irritação e controles de adesivo vazio, serão testados durante o estudo.

Na visita do dia 1, a parte superior das costas de cada sujeito (entre as escápulas de cada lado da linha média da coluna) será limpa com álcool isopropílico a 70% e deixada secar. O adesivo vazio, o controle de solução salina 0,9% de baixa irritação e o controle de Lauril Sulfato de Sódio 0,1% (SLS) de alta irritação serão usados ​​como controles negativo e positivo, respectivamente. Os controles e produtos de teste serão aplicados nas costas diariamente, por aproximadamente 21 dias. Os patches permanecerão no local por um período de aproximadamente 24 horas. Os locais de teste serão classificados após a remoção de cada patch.

Os controles de veículo (SU E 101413 91 e SU-E-101413-83), solução salina a 0,9% e manchas vazias como controle negativo serão usados ​​para a porção HRIPT e Irritação Cumulativa do estudo. O Laurel Sulfato de Sódio (SLS) a 0,1% será usado apenas para a parte de Irritação Cumulativa do estudo.

Aproximadamente 0,2 g dos produtos experimentais e do controle do veículo serão aplicados cada um à porção de tecido de emplastros separados.

Durante a porção de Irritação Cumulativa do estudo, haverá 7 adesivos (2 adesivos de produto, 2 controles de veículo, 1 controle positivo, 1 controle de baixa irritação e 1 adesivo vazio). O adesivo de controle de baixa irritação será um adesivo salino. O controle positivo será um patch SLS. O controle negativo será um adesivo não dosado.

Durante a fase de desafio da parte HRIPT do estudo, haverá 6 patches (2 patches de produto, 2 controles de veículo. 1 controle salino e 1 patch vazio), deixando de fora o controle positivo.

Os adesivos a serem utilizados para este ensaio clínico serão tiras oclusivas (fabricadas por Strukmyer LLC, Mesquite, TX ou equivalente), consistindo de uma fita respirável com adesivo não respirável e porção central de tecido de 1,9 cm x 1,9 cm.

As pontuações dérmicas serão relatadas para cada local.

A segurança dos produtos experimentais será monitorada pela avaliação dos relatórios de eventos adversos.