Huidirritatie, sensibilisering en cumulatief irritatiepotentieel van 6% bemotrizinol

Het eerste doel van deze studie is om te bepalen of 6% Bemotrizinol (BEMT) in een basisformulering voor zonnebrandolie (SU E 101413 85) of als dispersie in vaseline (SU-E-101413-82) huidirritatie opwekt en/of huidirritatie veroorzaakt. sensibilisatie na herhaald aanbrengen van een pleister.

Het tweede doel van deze studie is om het cumulatieve irritatiepotentieel van 6% BEMT te bepalen, hetzij in een basiszonnebrandolieformulering (SU E 101413 85) of als dispersie in vaseline (SU-E-101413-82) topisch aangebracht op de huid van menselijke proefpersonen gedurende een periode van 21 dagen via een Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

HRIPT: Dit deel van het onderzoek zal bestaan ​​uit een introductiefase, een uitdagingsfase en, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, een heruitdagingsfase. Tijdens de introductiefase wordt het testmateriaal drie keer per week op dezelfde plaats op de rug van elke proefpersoon aangebracht, in totaal negen toepassingen met rustperioden van 24 tot 48 uur. Testplaatsen zullen bij elk bezoek worden onderzocht op huidirritatie voordat het testmateriaal opnieuw wordt aangebracht. Ongeveer 14 dagen na het laatste bezoek van de inductiefase keren proefpersonen terug naar het laboratorium voor de uitdagingsfase. Het testmateriaal wordt onder een geschikte pleister op een naïeve plek op de rug aangebracht en ongeveer 24 uur later door klinisch personeel verwijderd. Testplaatsen worden onderzocht op tekenen van huidirritatie of overgevoeligheid. Het kan nodig zijn dat een proefpersoon terugkeert naar het laboratorium voor een nieuwe provocatietest als tijdens de provocatiefase reacties worden waargenomen die wijzen op sensibilisatie. Tijdens de Re-Challenge-fase wordt het testmateriaal aangebracht op een naïeve plek onder dezelfde omstandigheden als in de Challenge-fase, en wordt de proefpersoon onderzocht op huidreacties.

Onderzoek naar cumulatieve irritatie: een subset van personen die zijn geselecteerd voor het HRIPT-onderzoek zal ook deelnemen aan het onderzoek naar cumulatieve irritatie. Proefpersonen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden goedgekeurd en gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen en gekwalificeerde proefpersonen zullen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen deelnemen aan een 21-daagse studie naar cumulatieve irritatiepleisters op de rug. Testproducten en vehiculumpleisters, samen met een hoge irritatie, een lage irritatie en lege pleistercontroles, zullen tijdens het onderzoek worden getest.

Bij het bezoek op dag 1 wordt de bovenrug van elke proefpersoon (tussen de scapulae aan weerszijden van de middellijn van de wervelkolom) afgeveegd met 70% isopropylalcohol en gedroogd. De lege pleister, controle met lage irritatie 0,9% zoutoplossing en de controle met natriumlaurylsulfaat 0,1% (SLS) met hoge irritatie zullen worden gebruikt als respectievelijk negatieve en positieve controles. Controles en testproducten zullen gedurende ongeveer 21 dagen dagelijks op de rug worden aangebracht. De pleisters blijven ongeveer 24 uur op hun plaats. Testsites worden beoordeeld na het verwijderen van elke patch.

De voertuigcontroles (SU E 101413 91 en SU-E-101413-83), 0,9% zoutoplossing en lege pleisters als negatieve controle zullen worden gebruikt voor het HRIPT- en cumulatieve irritatiegedeelte van het onderzoek. De 0,1% natriumlaurelsulfaat (SLS) wordt alleen gebruikt voor het cumulatieve irritatiegedeelte van het onderzoek.

Ongeveer 0,2 g van de onderzoeksproducten en de voertuigcontrole zullen elk worden aangebracht op het weefselgedeelte van afzonderlijke pleisters.

Tijdens het gedeelte over cumulatieve irritatie van het onderzoek zullen er 7 pleisters zijn (2 productpleisters, 2 voertuigcontroles, 1 positieve controle, 1 lage irritatiecontrole en 1 lege pleister). De controlepleister met lage irritatie zal een zoutoplossing zijn. De positieve controle zal een SLS-patch zijn. De negatieve controle zal een niet-gedoseerde patch zijn.

Tijdens de uitdagingsfase van het HRIPT-gedeelte van het onderzoek zullen er 6 patches zijn (2 productpatches, 2 voertuigcontroles. 1 zoutoplossingcontrole en 1 lege pleister), de positieve controle weglatend.

De pleisters die voor deze klinische proef zullen worden gebruikt, zijn occlusieve strips (vervaardigd door Strukmyer LLC, Mesquite, TX of gelijkwaardig), bestaande uit een ademende tape met niet-ademende kleefstof en een middengedeelte van 1,9 cm x 1,9 cm stof.

Dermale scores worden voor elke site gerapporteerd.

De veiligheid van de onderzoeksproducten zal worden gecontroleerd door de rapportage van ongewenste voorvallen te evalueren.