ベモトリジノール 6% の皮膚刺激、感作および累積刺激の可能性

この研究の最初の目的は、基本的な日焼け止め油製剤 (SU E 101413 85) またはペトロラタム中の分散液 (SU-E-101413-82) に含まれる 6% ベモトリジノール (BEMT) が皮膚刺激を誘発するかどうか、および/または誘発するかどうかを判断することです。反復パッチ適用後の感作。

この研究の 2 番目の目的は、基本的な日焼け止め油製剤 (SU E 101413 85) またはペトロラタム中の分散液 (SU-E-101413-82) として皮膚に局所的に適用された 6% BEMT の累積刺激性を決定することです。 Human Repeat Insult Patch Test（HRIPT）による21日間のヒト被験者。

HRIPT: 研究のこの部分は、導入フェーズ、チャレンジ フェーズ、および主任研究者の裁量による再チャレンジ フェーズで構成されます。 導入段階では、試験材料を各被験者の背中の同じ場所に週に 3 回、合計 9 回、24 時間から 48 時間の休憩時間で適用します。 試験部位は、試験材料の再塗布の前に、各来院時に皮膚刺激について検査されます。 導入フェーズの最終訪問から約 14 日後に、被験者はチャレンジ フェーズのために研究室に戻ります。 試験材料は、適切なパッチの下で背中のナイーブ部位に適用され、約 24 時間後に臨床スタッフによって除去されます。 試験部位は、皮膚刺激または感作の徴候について検査されます。 チャレンジフェーズ中に感作を示す反応が観察された場合、被験者は再チャレンジテストのために検査室に戻る必要がある場合があります。 再チャレンジ フェーズでは、チャレンジ フェーズと同じ条件下で被験物質をナイーブ部位に適用し、被験者の皮膚反応を検査します。

累積刺激研究: HRIPT 研究のために選択された個人のサブセットは、累積刺激研究にも参加します。 包含および除外基準を満たす被験者が登録されます。 対象者は、適格性を決定するために同意およびスクリーニングされ、適格な対象者が登録されます。 被験者は、背中の21日間の累積刺激パッチ研究に参加します。 高刺激性、低刺激性、および空のパッチコントロールとともに、試験製品および車両パッチが試験中に試験されます。

1日目の訪問時に、各被験者の背中上部(肩甲骨から脊椎正中線の両側まで)を70%イソプロピルアルコールで拭き、乾かします。 空のパッチ、低刺激性の 0.9% 生理食塩水コントロール、および高刺激性のラウリル硫酸ナトリウム 0.1% (SLS) コントロールを、それぞれ陰性および陽性コントロールとして使用します。 コントロールとテスト製品は、約 21 日間、毎日背中に適用されます。 パッチは約 24 時間適用されます。 テスト サイトは、各パッチの削除後に評価されます。

ビヒクル対照（ＳＵ Ｅ １０１４１３ ９１およびＳＵ－Ｅ－１０１４１３－８３）、陰性対照としての０．９％生理食塩水および空のパッチを、研究のＨＲＩＰＴおよび累積刺激部分に使用する。 0.1% ローレル硫酸ナトリウム (SLS) は、研究の累積刺激部分にのみ使用されます。

約 0.2 g の治験薬と媒体コントロールをそれぞれ別のパッチの布地部分に適用します。

研究の累積刺激部分では、7 つのパッチ (製品パッチ 2 つ、ビヒクル コントロール 2 つ、陽性コントロール 1 つ、低刺激性コントロール 1 つ、空のパッチ 1 つ) が使用されます。 低刺激性コントロール パッチは生理食塩水パッチになります。 ポジティブ コントロールは SLS パッチになります。 ネガティブ コントロールは、未投与のパッチになります。

研究の HRIPT 部分のチャレンジ フェーズでは、6 つのパッチ (2 つの製品パッチ、2 つの車両コントロール) があります。 1 生理食塩水コントロールと 1 つの空のパッチ)、ポジティブ コントロールを除外します。

この臨床試験に使用されるパッチは、通気性のない接着剤を使用した通気性のあるテープと 1.9 cm x 1.9 cm の生地の中央部分で構成される閉塞ストリップ (Strukmyer LLC、Mesquite、TX または同等品) です。

各部位の皮膚スコアが報告される。

治験薬の安全性は、有害事象の報告を評価することによって監視されます。