Hudirritation, sensibilisering og kumulativ irritationspotentiale på 6 % Bemotrizinol

Det første formål med denne undersøgelse er at bestemme, om 6 % Bemotrizinol (BEMT) enten i en basisk solcremeolieformulering (SU E 101413 85) eller som dispersion i vaseline (SU-E-101413-82) fremkalder hudirritation og/eller inducerer hudirritation. sensibilisering efter gentagen påsætning af plaster.

Det andet formål med denne undersøgelse er at bestemme det kumulative irritationspotentiale af 6 % BEMT enten i en basisk solcremeolieformulering (SU E 101413 85) eller som dispersion i vaseline (SU-E-101413-82) påført topisk på huden af menneskelige forsøgspersoner over en 21-dages periode via en Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

HRIPT: Denne del af undersøgelsen vil bestå af en induktionsfase, en udfordringsfase og, efter hovedforskerens skøn, en genudfordringsfase. Under induktionsfasen vil testmaterialet blive påført det samme sted på ryggen af ​​hvert forsøgsperson tre gange om ugen i i alt ni påføringer med 24 til 48 timers hvileperioder. Teststeder vil blive undersøgt for hudirritation ved hvert besøg før genpåføring af testmaterialet. Cirka 14 dage efter det sidste besøg i induktionsfasen vil forsøgspersonerne vende tilbage til laboratoriet for udfordringsfasen. Testmaterialet vil blive påført et naivt sted på ryggen under et passende plaster og vil blive fjernet af klinisk personale cirka 24 timer senere. Teststeder vil blive undersøgt for tegn på hudirritation eller sensibilisering. En forsøgsperson kan blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet til en genudfordringstest, hvis der observeres reaktioner, der indikerer sensibilisering under udfordringsfasen. Under genudfordringsfasen vil testmaterialet blive påført et naivt sted under de samme forhold som udfordringsfasen, og forsøgspersonen vil blive undersøgt for dermale reaktioner.

Undersøgelse om kumulativ irritation: En undergruppe af personer, der er udvalgt til HRIPT-studiet, vil også deltage i undersøgelsen af ​​kumulativ irritation. Emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt. Emner vil blive godkendt og screenet for at bestemme berettigelse, og kvalificerede emner vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil deltage i en 21-dages kumulativ undersøgelse af irritationsplaster på ryggen. Testprodukter og vehikelplastre vil sammen med høj irritation, lav irritation og tomme plastrekontroller blive testet under undersøgelsen.

Ved dag 1-besøget vil den øvre del af ryggen af ​​hvert forsøgsperson (mellem skulderbladene til hver side af den spinale midtlinje) blive tørret af med 70 % isopropylalkohol og lov til at tørre. Det tomme plaster, lavirriterende 0,9% saltvandskontrol og kontrol med højirriterende natriumlaurylsulfat 0,1% (SLS) vil blive brugt som henholdsvis negative og positive kontroller. Kontroller og testprodukter vil blive påført ryggen dagligt i cirka 21 dage. Patches vil forblive på plads i en periode på cirka 24 timer. Teststeder vil blive bedømt efter hver fjernelse af plaster.

Vehikelkontrollerne (SU E 101413 91 og SU-E-101413-83), 0,9 % saltvand og tomme plastre som negativ kontrol vil blive brugt til HRIPT- og kumulativ irritationsdelen af ​​undersøgelsen. 0,1% Sodium Laurel Sulfate (SLS) vil kun blive brugt til den kumulative irritationsdel af undersøgelsen.

Ca. 0,2 g af undersøgelsesprodukterne og vehikelkontrollen vil hver blive påført stofdelen af ​​separate plastre.

Under den kumulative irritationsdel af undersøgelsen vil der være 7 plastre (2 produktplastre, 2 vehikelkontroller, 1 positiv kontrol, 1 lavirriterende kontrol og 1 tom plaster). Det lavirriterende kontrolplaster vil være et saltvandsplaster. Den positive kontrol vil være et SLS-plaster. Den negative kontrol vil være et udoseret plaster.

Under udfordringsfasen af ​​HRIPT-delen af ​​undersøgelsen vil der være 6 plastre (2 produktplastre, 2 vehikelkontroller. 1 saltvandskontrol og 1 tomt plaster), idet den positive kontrol udelades.

De plastre, der skal bruges til dette kliniske forsøg, vil være okklusive strimler (fremstillet af Strukmyer LLC, Mesquite, TX eller tilsvarende), bestående af et åndbart tape med ikke-åndbart klæbemiddel og midterdel af 1,9 cm x 1,9 cm stof.

Dermal score vil blive rapporteret for hvert sted.

Sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne vil blive overvåget ved at evaluere rapportering af uønskede hændelser.