Dermální podráždění, senzibilizace a kumulativní podráždění potenciál 6% bemotrizinolu

Prvním cílem této studie je určit, zda 6% bemotrizinol (BEMT) buď v základní formulaci oleje na ochranu proti slunečnímu záření (SU E 101413 85) nebo jako disperze ve vazelíně (SU-E-101413-82) vyvolává dermální podráždění a/nebo vyvolává senzibilizace po opakované aplikaci náplasti.

Druhým cílem této studie je určit kumulativní potenciál podráždění 6% BEMT buď v základní formulaci oleje na ochranu proti slunečnímu záření (SU E 101413 85) nebo jako disperze ve vazelíně (SU-E-101413-82) lokálně aplikované na kůži lidským subjektům po dobu 21 dnů prostřednictvím testu Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

HRIPT: Tato část studie se bude skládat z indukční fáze, testovací fáze a podle uvážení hlavního zkoušejícího z fáze opětovné výzvy. Během indukční fáze bude testovací materiál aplikován na stejné místo na zádech každého subjektu třikrát týdně, celkem devět aplikací s 24 až 48 hodinovými přestávkami. Testovací místa budou vyšetřena na podráždění kůže při každé návštěvě před opětovnou aplikací testovaného materiálu. Přibližně 14 dní po poslední návštěvě indukční fáze se subjekty vrátí do laboratoře na testovací fázi. Testovaný materiál bude aplikován na naivní místo na zádech pod vhodnou náplastí a bude odstraněn klinickým personálem přibližně o 24 hodin později. Testovací místa budou vyšetřena na známky dermálního podráždění nebo senzibilizace. Subjekt může být požádán, aby se vrátil do laboratoře pro Re-Challenge Test, pokud jsou během testovací fáze pozorovány reakce indikující senzibilizaci. Během fáze Re-Challenge bude testovaný materiál aplikován na naivní místo za stejných podmínek jako ve fázi Challenge a subjekt bude vyšetřen na dermální reakce.

Studie kumulativního podráždění: Podskupina jedinců vybraných pro studii HRIPT se také zúčastní studie kumulativního podráždění. Zapsáni budou subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjektům bude udělen souhlas a bude proveden screening, aby se určila způsobilost, a kvalifikovaní subjekty budou zapsány. Subjekty se zúčastní 21denní kumulativní studie náplasti podráždění na zádech. Testované produkty a náplasti s vehikulem spolu s vysokou dráždivostí, nízkou dráždivostí a kontrolami prázdných náplastí budou testovány během studie.

Při návštěvě 1. dne se horní část zad každého subjektu (mezi lopatkami na obě strany středové linie páteře) otře 70% isopropylalkoholem a nechá se uschnout. Prázdná náplast, kontrola s nízkou dráždivostí 0,9% fyziologickým roztokem a kontrola s vysokou dráždivostí laurylsulfát sodný 0,1% (SLS) budou použity jako negativní a pozitivní kontroly. Kontroly a testovací produkty budou aplikovány na záda denně po dobu přibližně 21 dnů. Náplasti zůstanou na svém místě po dobu přibližně 24 hodin. Testovací místa budou hodnocena po každém odstranění náplasti.

Kontrolní vehikulum (SU E 101413 91 a SU-E-101413-83), 0,9% fyziologický roztok a prázdné náplasti jako negativní kontrola budou použity pro část studie HRIPT a kumulativní podráždění. 0,1% Sodium Laurel Sulfate (SLS) bude použit pouze pro část studie s kumulativním podrážděním.

Přibližně 0,2 g zkoumaných produktů a kontrolního vehikula se nanesou na látkovou část samostatných náplastí.

Během části studie týkající se kumulativního podráždění bude 7 náplastí (2 náplasti produktu, 2 kontroly s vehikulem, 1 pozitivní kontrola, 1 kontrola s nízkou dráždivostí a 1 prázdná náplast). Kontrolní náplast s nízkou dráždivostí bude náplast s fyziologickým roztokem. Pozitivní kontrolou bude náplast SLS. Negativní kontrolou bude nedávkovaná náplast.

Během testovací fáze HRIPT části studie bude 6 náplastí (2 náplasti produktu, 2 kontroly s vehikulem. 1 kontrola s fyziologickým roztokem a 1 prázdná náplast), vynechejte pozitivní kontrolu.

Náplasti, které mají být použity pro tuto klinickou studii, budou okluzivní proužky (vyrobené společností Strukmyer LLC, Mesquite, TX nebo ekvivalent), skládající se z prodyšné pásky s neprodyšným lepidlem a střední části z tkaniny o rozměrech 1,9 cm x 1,9 cm.

Dermální skóre bude hlášeno pro každé místo.

Bezpečnost hodnocených produktů bude monitorována vyhodnocením hlášení nežádoucích účinků.