Hudirritation, sensibilisering och kumulativ irritationspotential på 6 % bemotrizinol

Det första syftet med denna studie är att fastställa om 6 % Bemotrizinol (BEMT) antingen i en basoljeformulering för solskyddsmedel (SU E 101413 85) eller som dispersion i vaselin (SU-E-101413-82) framkallar hudirritation och/eller framkallar hudirritation. sensibilisering efter upprepad applicering av plåstret.

Det andra syftet med denna studie är att bestämma den kumulativa irritationspotentialen för 6 % BEMT antingen i en grundläggande solskyddsoljeformulering (SU E 101413 85) eller som dispersion i petrolatum (SU-E-101413-82) applicerad lokalt på huden av mänskliga försökspersoner under en 21-dagarsperiod via ett Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

HRIPT: Denna del av studien kommer att bestå av en induktionsfas, en utmaningsfas och, efter huvudutmanarens bedömning, en återutmaningsfas. Under induktionsfasen kommer testmaterialet att appliceras på samma plats på baksidan av varje försöksperson tre gånger i veckan för totalt nio applikationer med 24 till 48 timmars viloperioder. Testställena kommer att undersökas med avseende på hudirritation vid varje besök före återapplicering av testmaterialet. Ungefär 14 dagar efter det sista besöket i induktionsfasen kommer försökspersonerna att återvända till laboratoriet för utmaningsfasen. Testmaterialet kommer att appliceras på ett naivt ställe på ryggen under ett lämpligt plåster och kommer att tas bort av klinisk personal cirka 24 timmar senare. Testplatser kommer att undersökas för tecken på hudirritation eller sensibilisering. En försöksperson kan behöva återvända till laboratoriet för ett återutmaningstest, om reaktioner som tyder på sensibilisering observeras under utmaningsfasen. Under återutmaningsfasen kommer testmaterialet att appliceras på en naiv plats under samma förhållanden som utmaningsfasen, och försökspersonen kommer att undersökas med avseende på hudreaktioner.

Studie av kumulativ irritation: En undergrupp av individer som valts ut för HRIPT-studien kommer också att delta i studien om kumulativ irritation. Ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras. Ämnen kommer att godkännas och screenas för att fastställa behörighet och kvalificerade ämnen kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att delta i en 21-dagars kumulativ irritationsplåsterstudie på ryggen. Testprodukter och fordonsplåster, tillsammans med hög irritation, låg irritation och tomma plåsterkontroller, kommer att testas under studien.

Vid besöket dag 1 kommer den övre delen av ryggen på varje försöksperson (mellan skulderbladen till vardera sidan av ryggradens mittlinje) att torkas av med 70 % isopropylalkohol och tillåtas torka. Det tomma plåstret, kontrollen med låg irriterande 0,9 % saltlösning och kontrollen med hög irriterande natriumlaurylsulfat 0,1 % (SLS) kommer att användas som negativa respektive positiva kontroller. Kontroller och testprodukter kommer att appliceras på ryggen dagligen, i cirka 21 dagar. Plåster kommer att sitta kvar under en period av cirka 24 timmar. Testplatser kommer att graderas efter varje borttagning av plåster.

Vehikelkontrollerna (SU E 101413 91 och SU-E-101413-83), 0,9 % koksaltlösning och tomma plåster som negativ kontroll kommer att användas för HRIPT och kumulativ irritation i studien. 0,1% Sodium Laurel Sulfate (SLS) kommer endast att användas för den kumulativa irritationsdelen av studien.

Cirka 0,2 g av undersökningsprodukterna och fordonskontrollen kommer var och en att appliceras på tygdelen av separata plåster.

Under den kumulativa irritationsdelen av studien kommer det att finnas 7 plåster (2 produktplåster, 2 vehikelkontroller, 1 positiv kontroll, 1 lågirriterande kontroll och 1 tomt plåster). Kontrollplåstret för låg irritation kommer att vara ett saltlösningsplåster. Den positiva kontrollen kommer att vara ett SLS-plåster. Den negativa kontrollen kommer att vara ett odoserat plåster.

Under utmaningsfasen av HRIPT-delen av studien kommer det att finnas 6 plåster (2 produktplåster, 2 vehikelkontroller. 1 saltlösningskontroll och 1 tomt plåster), utelämna den positiva kontrollen.

Plåstren som ska användas för denna kliniska prövning kommer att vara ocklusiva remsor (tillverkade av Strukmyer LLC, Mesquite, TX eller motsvarande), bestående av en andningsbar tejp med klister som inte andas och en mittdel av 1,9 cm x 1,9 cm tyg.

Hudpoäng kommer att rapporteras för varje plats.

Säkerheten för undersökningsprodukterna kommer att övervakas genom att utvärdera rapportering av biverkningar.