Podrażnienie skóry, uczulenie i skumulowany potencjał podrażnienia 6% bemotrizinolu

Pierwszym celem tego badania jest ustalenie, czy 6% Bemotrizinol (BEMT) w podstawowej formule olejku z filtrem przeciwsłonecznym (SU E 101413 85) lub jako dyspersja w wazelinie (SU-E-101413-82) wywołuje podrażnienie skóry i/lub uczulenie po wielokrotnym zastosowaniu plastra.

Drugim celem tego badania jest określenie skumulowanego potencjału podrażnienia 6% BEMT w podstawowej formule olejku z filtrem przeciwsłonecznym (SU E 101413 85) lub jako dyspersja w wazelinie (SU-E-101413-82) stosowanej miejscowo na skórę ludzi przez okres 21 dni za pomocą testu płatkowego powtarzającej się zniewagi człowieka (HRIPT).

HRIPT: Ta część badania będzie składać się z fazy wprowadzającej, fazy wyzwania oraz, według uznania głównego badacza, fazy ponownego wyzwania. Podczas fazy indukcyjnej materiał testowy będzie nakładany w to samo miejsce na plecach każdego badanego trzy razy w tygodniu, co daje w sumie dziewięć aplikacji z 24-48-godzinnymi okresami odpoczynku. Miejsca testowe będą badane pod kątem podrażnienia skóry podczas każdej wizyty przed ponownym nałożeniem materiału testowego. Około 14 dni po ostatniej wizycie fazy wstępnej badani powrócą do laboratorium na fazę wyzwania. Materiał testowy zostanie nałożony na naiwne miejsce na plecach pod odpowiednim plastrem i zostanie usunięty przez personel kliniczny około 24 godziny później. Miejsca testowe zostaną zbadane pod kątem oznak podrażnienia lub uczulenia skóry. Osoba badana może zostać poproszona o powrót do laboratorium w celu przeprowadzenia testu ponownej prowokacji, jeśli podczas fazy prowokacji zostaną zaobserwowane reakcje wskazujące na uczulenie. Podczas Fazy Ponownego Prowokacji materiał testowy zostanie nałożony na miejsce naiwne w takich samych warunkach jak w Fazie Prowokacji, a osoba badana zostanie zbadana pod kątem reakcji skórnych.

Badanie skumulowanego działania drażniącego: Podzbiór osób wybranych do badania HRIPT również weźmie udział w badaniu skumulowanego działania drażniącego. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zapisane. Pacjenci zostaną zatwierdzeni i poddani weryfikacji w celu określenia uprawnień, a zakwalifikowani uczestnicy zostaną zapisani. Uczestnicy wezmą udział w 21-dniowym badaniu skumulowanych podrażnień na plecach. Podczas badania zostaną przetestowane produkty testowe i plastry z nośnikiem, a także kontrole o wysokim i niskim działaniu drażniącym oraz puste plastry.

Podczas wizyty pierwszego dnia górna część pleców każdego pacjenta (między łopatkami po obu stronach linii środkowej kręgosłupa) zostanie przetarta 70% alkoholem izopropylowym i pozostawiona do wyschnięcia. Pusty plaster, kontrola z 0,9% roztworem soli fizjologicznej o niskim działaniu drażniącym i kontrola z 0,1% siarczanem laurylu (SLS) o silnym działaniu drażniącym zostaną użyte odpowiednio jako kontrole ujemne i pozytywne. Produkty kontrolne i testowe będą aplikowane na plecy codziennie przez około 21 dni. Plastry pozostaną na miejscu przez około 24 godziny. Miejsca testowe będą oceniane po każdym usunięciu poprawki.

Kontrolne nośniki (SU E 101413 91 i SU-E-101413-83), 0,9% roztwór soli fizjologicznej i puste plastry jako kontrola negatywna zostaną użyte w części badania dotyczącej HRIPT i skumulowanego podrażnienia. 0,1% Sodium Laurel Sulfate (SLS) będzie używany wyłącznie w części badania dotyczącej skumulowanego podrażnienia.

Około 0,2 g badanych produktów i nośnika kontrolnego nanosi się na część tekstylną oddzielnych łat.

Podczas części badania dotyczącej skumulowanego podrażnienia będzie 7 plastrów (2 plastry produktu, 2 kontrole nośnika, 1 kontrola pozytywna, 1 kontrola o niskim działaniu drażniącym i 1 pusty plaster). Plasterem kontrolnym o niskim działaniu drażniącym będzie plaster z solą fizjologiczną. Kontrolą pozytywną będzie plaster SLS. Kontrolą ujemną będzie niedawkowany plaster.

Podczas fazy prowokacyjnej części badania HRIPT będzie 6 plastrów (2 plastry produktu, 2 kontrole pojazdu. 1 kontrola z solą fizjologiczną i 1 pusty plaster), pomijając kontrolę pozytywną.

Plastry, które mają być użyte w tym badaniu klinicznym, będą paskami okluzyjnymi (wyprodukowanymi przez Strukmyer LLC, Mesquite, TX lub odpowiednik), składającymi się z oddychającej taśmy z nieoddychającym klejem i środkową częścią tkaniny o wymiarach 1,9 cm x 1,9 cm.

Wyniki skórne zostaną podane dla każdego miejsca.

Bezpieczeństwo badanych produktów będzie monitorowane poprzez ocenę zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.