Hautreizung, Sensibilisierung und kumulatives Reizpotential von 6 % Bemotrizinol

Das erste Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob 6 % Bemotrizinol (BEMT) entweder in einer Basis-Sonnenschutzöl-Formulierung (SU E 101413 85) oder als Dispersion in Vaseline (SU-E-101413-82) Hautreizungen hervorrufen und/oder induzieren Sensibilisierung nach wiederholter Pflasteranwendung.

Das zweite Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des kumulativen Irritationspotentials von 6 % BEMT entweder in einer Basis-Sonnenschutzöl-Formulierung (SU E 101413-85) oder als Dispersion in Petrolatum (SU-E-101413-82), topisch auf die Haut aufgetragen menschlichen Probanden über einen Zeitraum von 21 Tagen mittels eines Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

HRIPT: Dieser Teil der Studie besteht aus einer Induktionsphase, einer Challenge-Phase und, nach Ermessen des Hauptprüfarztes, einer Re-Challenge-Phase. Während der Induktionsphase wird das Testmaterial dreimal pro Woche auf die gleiche Stelle auf dem Rücken jedes Probanden aufgetragen, für insgesamt neun Anwendungen mit 24 bis 48 Stunden Pause. Die Teststellen werden bei jedem Besuch auf Hautreizungen untersucht, bevor das Testmaterial erneut aufgetragen wird. Ungefähr 14 Tage nach dem letzten Besuch der Induktionsphase kehren die Probanden für die Herausforderungsphase ins Labor zurück. Das Testmaterial wird unter einem geeigneten Pflaster auf eine naive Stelle am Rücken aufgetragen und etwa 24 Stunden später vom klinischen Personal entfernt. Die Teststellen werden auf Anzeichen von Hautreizung oder Sensibilisierung untersucht. Ein Proband kann aufgefordert werden, für einen Re-Challenge-Test ins Labor zurückzukehren, wenn während der Challenge-Phase Reaktionen beobachtet werden, die auf eine Sensibilisierung hindeuten. Während der Re-Challenge-Phase wird das Testmaterial unter den gleichen Bedingungen wie in der Challenge-Phase auf eine naive Stelle aufgetragen, und die Testperson wird auf Hautreaktionen untersucht.

Studie zur kumulativen Reizung: Eine Untergruppe von Personen, die für die HRIPT-Studie ausgewählt wurden, wird auch an der Studie zur kumulativen Reizung teilnehmen. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Die Probanden werden eingewilligt und überprüft, um die Eignung zu bestimmen, und qualifizierte Probanden werden eingeschrieben. Die Probanden werden an einer 21-tägigen kumulativen Irritationspflasterstudie auf dem Rücken teilnehmen. Testprodukte und Vehikelpflaster werden während der Studie zusammen mit einer hohen Reizwirkung, einer geringen Reizwirkung und Kontrollen mit leeren Pflastern getestet.

Beim Besuch am Tag 1 wird der obere Rücken jedes Probanden (zwischen den Schulterblättern zu beiden Seiten der Mittellinie der Wirbelsäule) mit 70 %igem Isopropylalkohol abgewischt und trocknen gelassen. Das leere Pflaster, die Kontrolle mit 0,9 % Kochsalzlösung mit geringer Reizwirkung und die Kontrolle mit Natriumlaurylsulfat 0,1 % mit hoher Reizwirkung (SLS) werden als negative bzw. positive Kontrollen verwendet. Kontrollen und Testprodukte werden ungefähr 21 Tage lang täglich auf den Rücken aufgetragen. Patches bleiben für einen Zeitraum von etwa 24 Stunden bestehen. Die Teststandorte werden nach der Entfernung jedes Patches bewertet.

Die Vehikelkontrollen (SU E 101413 91 und SU-E-101413-83), 0,9 % Kochsalzlösung und leere Flecken als Negativkontrolle werden für den HRIPT- und kumulativen Irritationsteil der Studie verwendet. Das 0,1 % Natriumlaurelsulfat (SLS) wird nur für den Teil der Studie zur kumulativen Reizung verwendet.

Ungefähr 0,2 g der Prüfprodukte und der Vehikelkontrolle werden jeweils auf den Stoffteil separater Pflaster aufgetragen.

Während des Teils der kumulativen Reizung der Studie gibt es 7 Pflaster (2 Produktpflaster, 2 Trägerkontrollen, 1 positive Kontrolle, 1 Kontrolle mit geringer Reizung und 1 leeres Pflaster). Das schwach reizende Kontrollpflaster ist ein Kochsalzpflaster. Die Positivkontrolle wird ein SLS-Patch sein. Die Negativkontrolle ist ein undosiertes Pflaster.

Während der Challenge-Phase des HRIPT-Teils der Studie gibt es 6 Patches (2 Produktpatches, 2 Vehikelkontrollen. 1 Kochsalzlösungskontrolle und 1 leeres Pflaster), wobei die positive Kontrolle weggelassen wird.

Die für diese klinische Studie zu verwendenden Patches sind Okklusivstreifen (hergestellt von Strukmyer LLC, Mesquite, TX oder gleichwertig), die aus einem atmungsaktiven Band mit nicht atmungsaktivem Klebstoff und einem Mittelteil aus 1,9 cm x 1,9 cm Stoff bestehen.

Dermale Scores werden für jede Stelle angegeben.

Die Sicherheit der Prüfpräparate wird durch Auswertung der Meldung unerwünschter Ereignisse überwacht.