6 % bemotritsinolin ihoärsytys, herkistyminen ja kumulatiivinen ärsytyspotentiaali
Bemotritsinolin arviointi ihmisen toistuvassa loukkaustestissä (HRIPT) ja kumulatiivisessa ärsytystestissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: 6 % bemotrizinolia (BEMT) perusaurinkosuojaöljykoostumuksessa
- Lääke: 6 % bemotrizinoli (BEMT) dispersio vaseliinissa
- Muut: Aurinkosuojaöljy, jossa on 10 % etanolia tunkeutumisen tehostajana ilman BEMT:tä
- Muut: Petrolatum ajoneuvo
- Muut: 0,9 % suolaliuosta
- Muut: Annostelematon laastari
- Muut: Natriumlauryylisulfaatti 0,1 % (SLS)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on määrittää, aiheuttaako 6 % bemotritsinolia (BEMT) joko perusaurinkosuojaöljykoostumuksessa (SU E 101413 85) tai dispersiona vaseliinissa (SU-E-101413-82) ihoärsytystä ja/tai aiheuttaako herkistyminen toistuvan laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on määrittää 6 % BEMT:n kumulatiivinen ärsytyspotentiaali joko perusaurinkosuojaöljykoostumuksessa (SU E 101413 85) tai dispersiona vaseliinissa (SU-E-101413-82) paikallisesti levitettynä iholle. ihmisillä 21 päivän ajanjakson aikana Human Repeat Insult Patch Patch Test (HRIPT) -testillä.
HRIPT: Tämä tutkimuksen osa koostuu induktiovaiheesta, haastevaiheesta ja päätutkijan harkinnan mukaan uusintahaastevaiheesta. Induktiovaiheen aikana testimateriaalia levitetään samaan kohtaan kunkin koehenkilön selässä kolme kertaa viikossa yhteensä yhdeksän käyttökertaa 24–48 tunnin lepojaksoilla. Testipaikat tutkitaan ihoärsytyksen varalta jokaisella käynnillä ennen testimateriaalin uudelleenkäyttöä. Noin 14 päivää induktiovaiheen viimeisen käynnin jälkeen koehenkilöt palaavat laboratorioon haastevaihetta varten. Testimateriaali kiinnitetään naiiviin kohtaan selässä sopivan laastarin alle ja kliininen henkilökunta poistaa sen noin 24 tunnin kuluttua. Testipaikat tutkitaan ihoärsytyksen tai herkistymisen merkkien varalta. Koehenkilöä voidaan vaatia palaamaan laboratorioon uudelleenaltistustestiä varten, jos altistusvaiheen aikana havaitaan herkistymiseen viittaavia reaktioita. Uudelleenaltistusvaiheen aikana testimateriaalia levitetään naiiville alueelle samoissa olosuhteissa kuin altistusvaiheessa, ja kohde tutkitaan ihoreaktioiden varalta.
Kumulatiivinen ärsytystutkimus: Osa HRIPT-tutkimukseen valituista henkilöistä osallistuu myös kumulatiiviseen ärsytystutkimukseen. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan. Koehenkilöt hyväksytään ja ne tutkitaan kelpoisuuden määrittämiseksi, ja pätevät koehenkilöt otetaan mukaan. Koehenkilöt osallistuvat 21 päivää kestävään kumulatiiviseen ärsytyslaastarin tutkimukseen selässä. Testituotteet ja vehikkelilaastarit sekä voimakas ärsytys, alhainen ärsytys ja tyhjät laastarit testataan tutkimuksen aikana.
Päivän 1 käynnillä jokaisen tutkittavan yläselkä (lapujen välissä selkärangan keskiviivan molemmin puolin) pyyhitään 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla ja annetaan kuivua. Negatiivisina ja positiivisina kontrollina käytetään tyhjää laastaria, vähän ärsytystä 0,9 % suolaliuosta ja voimakkaasti ärsyttävää 0,1 % natriumlauryylisulfaattia (SLS). Kontrollit ja testituotteet levitetään selkään päivittäin noin 21 päivän ajan. Laastarit pysyvät paikoillaan noin 24 tunnin ajan. Testipaikat arvostetaan jokaisen laastarin poistamisen jälkeen.
Vehikkelikontrolleja (SU E 101413 91 ja SU-E-101413-83), 0,9 % suolaliuosta ja tyhjiä laastareita negatiivisena kontrollina käytetään tutkimuksen HRIPT- ja kumulatiivisen ärsytyksen osassa. 0,1 % natriumlaureelisulfaattia (SLS) käytetään vain tutkimuksen kumulatiivisen ärsytyksen osassa.
Noin 0,2 g tutkimustuotteita ja vehikkelikontrolli levitetään erillisten laastarien kangasosaan.
Tutkimuksen kumulatiivisen ärsytyksen osan aikana on 7 laastaria (2 tuotelaastaria, 2 vehikkelikontrollia, 1 positiivinen kontrolli, 1 vähäärsyttävä kontrolli ja 1 tyhjä laastari). Vähäärsyttävä laastari on suolaliuosta sisältävä laastari. Positiivinen kontrolli on SLS-laastari. Negatiivinen kontrolli on annostelematon laastari.
Tutkimuksen HRIPT-osan altistusvaiheessa on 6 laastaria (2 tuotelaastaria, 2 vehikkelikontrollia. 1 suolaliuoskontrolli ja 1 tyhjä laastari), jättäen positiivisen kontrollin pois.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettävät laastarit ovat okkluusioliuskoja (valmistaja Strukmyer LLC, Mesquite, TX tai vastaava), jotka koostuvat hengittävästä teipistä, jossa on hengittämätöntä liimaa ja keskiosaa 1,9 cm x 1,9 cm kangasta.
Ihon pisteet raportoidaan jokaisesta sivustosta.
Tutkimustuotteiden turvallisuutta seurataan arvioimalla haittatapahtumaraportointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–75-vuotias mies tai nainen;
- Koehenkilöllä ei ole ihosairauksia tai poikkeavuuksia, jotka voitaisiin sekoittaa testimateriaalin aiheuttamaan ihoreaktioon;
- Tutkittava suostuu välttämään liiallista altistumista auringolle testipaikoilla ja pidättäytymään käymästä solariumissa tämän tutkimuksen aikana;
- Tutkittava suostuu olemaan kastelematta laastareita, hankaamasta tai pesemästä testialuetta saippualla ja levittämästä alueelle jauheita, voiteita tai henkilökohtaisia hygieniatuotteita tutkimuksen aikana;
- Tutkittava suostuu olemaan esittelemättä uusia kosmeettisia tai hygieniatuotteita tutkimuksen aikana;
- Kohde on luotettava ja kykenee noudattamaan protokollassa esitettyjä ohjeita;
- Tutkittava on valmis osallistumaan kaikkiin opintojen arviointeihin;
- Tutkittava on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja hänellä on CRL:ssä arkistoissaan nykyinen paneelin jäsenprofiililomake ja sairaushistorialomake;
- Tutkittava on täyttänyt HIPAA-valtuutuslomakkeen 45 liittovaltion asetuksen (CFR) osien 160 ja 164 mukaisesti;
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen 21 CFR:n osan 50: "Ihmiskohteiden suojelu" mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tai ei käytä riittävää ehkäisyä;
- Kohde on tunnettu allergia jollekin formulaation ainesosista; Ainesosat INCI-nimet: BIS-ETYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE; ALKOHOLI; C12-15-ALKYYLIBENTSOAATI; KAPRILI/KAPRIINI TRIGLYSERIDI; DIKARYLYYLIKARBONaatti; ISOPROPYLIMYRISTaatti; VASELIINI; FENETyylibentsoaatti;
- Kohde on saanut hoitoa sympatomimeeteillä, antihistamiineilla, verisuonia supistavilla aineilla, ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla ja/tai systeemisillä tai paikallisilla kortikosteroideilla viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Tutkittavalla on aiemmin ollut akuutti tai krooninen dermatologinen (mukaan lukien aktiivinen ekseema tai psoriaasi testikohdissa), lääketieteelliset ja/tai fyysiset tilat, jotka estäisivät testimateriaalin käyttämisen ja/tai voisivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Kohde on hoidossa iho- ja/tai systeemisen bakteeri-infektion vuoksi;
- Tutkittava on suunnitellut tai suunnittelee tekevänsä lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä 7 viikon tutkimusjakson aikana
- Koehenkilön selässä on syntymämerkkejä, luomia, vitiligoa, keloideja tai mitä tahansa ihon merkkejä, jotka saattavat häiritä luokittelua;
- Potilaalla on tunnettu tartuntatauti (esim. HIV, sukupuolitaudit, hepatiitti B, hepatiitti C jne.);
- Kohde on insuliinista riippuvainen diabeetikko;
- Potilaalla on ollut ihosyöpä tai hän on parhaillaan hoidossa minkä tahansa tyyppisen aktiivisen syövän vuoksi;
- Tutkittava raportoi allergioista teippiliimoille;
- Koehenkilö käyttää parhaillaan tiettyjä lääkkeitä, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta;
- Potilaalla on tiedetty allergioita ihonhoitotuotteille tai kosmetiikalle, hygieniatuotteille ja/tai paikallisille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6 % BEMT HRIPT
Tutkimuksen HRIPT-osan altistusvaiheessa on 6 laastaria (2 tuotelaastaria, 2 vehikkelikontrollia.
1 suolaliuoskontrolli ja 1 tyhjä laastari), jättäen positiivisen kontrollin pois.
|
SU E 101413 85
Muut nimet:
SU-E-101413-82
Muut nimet:
SU E 101413 91
Muut nimet:
SU-E-101413-83
Muut nimet:
alhainen ärsytyksen hallinta
Muut nimet:
negatiivinen kontrolli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6 % BEMT:n kumulatiivinen ärsytystutkimus
Tutkimuksen kumulatiivisen ärsytyksen osan aikana on 7 laastaria (2 tuotelaastaria, 2 vehikkelikontrollia, 1 positiivinen kontrolli, 1 vähäärsyttävä kontrolli ja 1 tyhjä laastari).
Vähäärsyttävä laastari on suolaliuosta sisältävä laastari.
Positiivinen kontrolli on SLS-laastari.
Negatiivinen kontrolli on annostelematon laastari.
|
SU E 101413 85
Muut nimet:
SU-E-101413-82
Muut nimet:
SU E 101413 91
Muut nimet:
SU-E-101413-83
Muut nimet:
alhainen ärsytyksen hallinta
Muut nimet:
negatiivinen kontrolli
Muut nimet:
positiivinen kontrolli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä 6 %:n BEMT:n ihoärsytyksen (eryteeman) potentiaali 21 päivän aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ihon ärsytys ja/tai herkistyminen arvioitu seuraavan pisteytysjärjestelmän perusteella: 0 - Ei näyttöä ärsytyksestä
|
21 päivää
|
|
Määritä 6 % BEMT:n ihon herkistyspotentiaali 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
14 päivän lepoajan jälkeen suoritetaan altistustesti, jossa tarkastellaan herkistysvasteen signaaleja, jotka mitataan seuraavalla pisteytysjärjestelmällä: 0 - Ei näyttöä ärsytyksestä
|
24 tuntia
|
|
Määritä 6 % BEMT:n ihon herkistyspotentiaali 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
14 päivän lepoajan jälkeen suoritetaan altistustesti, jossa tarkastellaan herkistysvasteen signaaleja, jotka mitataan seuraavalla pisteytysjärjestelmällä: 0 - Ei näyttöä ärsytyksestä
|
48 tuntia
|
|
Määritä 6 % BEMT:n ihon herkistyspotentiaali 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
14 päivän lepoajan jälkeen suoritetaan altistustesti, jossa tarkastellaan herkistysvasteen signaaleja, jotka mitataan seuraavalla pisteytysjärjestelmällä: 0 - Ei näyttöä ärsytyksestä
|
72 tuntia
|
|
Määritä 6 % BEMT:n ihon herkistyspotentiaali 96 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
14 päivän lepoajan jälkeen suoritetaan altistustesti, jossa tarkastellaan herkistysvasteen signaaleja, jotka mitataan seuraavalla pisteytysjärjestelmällä: 0 - Ei näyttöä ärsytyksestä
|
96 tuntia
|
|
Määritä 6 % BEMT:n kumulatiivinen ärsytyspotentiaali 21 päivän aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
6 % bemotritsinolin (BEMT) kumulatiivinen ärsytyspotentiaali arvioidaan kullekin kohteelle arvioimalla testituotteet ja kontrollit visuaalisesti 21 päivän käyttöjakson aikana. Kumulatiivinen ärsytyspotentiaali arvioidaan käyttämällä seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 0 - Ei näyttöä ärsytyksestä
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Poweski, Eurofins CRL Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McNamee PM, Api AM, Basketter DA, Frank Gerberick G, Gilpin DA, Hall BM, Jowsey I, Robinson MK. A review of critical factors in the conduct and interpretation of the human repeat insult patch test. Regul Toxicol Pharmacol. 2008 Oct;52(1):24-34. doi: 10.1016/j.yrtph.2007.10.019. Epub 2007 Dec 4.
- Api AM, Vey M. Implementation of the dermal sensitization Quantitative Risk Assessment (QRA) for fragrance ingredients. Regul Toxicol Pharmacol. 2008 Oct;52(1):53-61. doi: 10.1016/j.yrtph.2008.05.011. Epub 2008 May 27.
Hyödyllisiä linkkejä
- Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. Guidance for Industry: Nonprescription Sunscreen Drug Products - Safety and Effectiveness Data.
- U.S. Department of Health and Human Services. Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs: Guidance for Industry. 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Haavat ja vammat
- Palovammoja
- Valoherkkyyshäiriöt
- Auringonpolttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Pehmittävät aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Etanoli
- Vaseliini
- Aurinkosuoja-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSM RIPT 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .