Hudirritasjon, sensibilisering og kumulativ irritasjonspotensial på 6 % bemotrizinol

Det første målet med denne studien er å bestemme om 6 % Bemotrizinol (BEMT) enten i en grunnleggende solkremoljeformulering (SU E 101413 85) eller som dispersjon i petrolatum (SU-E-101413-82) fremkaller hudirritasjon og/eller induserer hudirritasjon. sensibilisering etter gjentatt påføring av plaster.

Det andre målet med denne studien er å bestemme det kumulative irritasjonspotensialet til 6 % BEMT enten i en grunnleggende solkremoljeformulering (SU E 101413 85) eller som dispersjon i petrolatum (SU-E-101413-82) påført lokalt på huden av mennesker over en 21-dagers periode via en Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

HRIPT: Denne delen av studien vil bestå av en induksjonsfase, en utfordringsfase og, etter hovedetterforskerens skjønn, en re-utfordringsfase. Under induksjonsfasen vil testmaterialet påføres på samme sted på baksiden av hvert forsøksperson tre ganger i uken for totalt ni påføringer med 24 til 48 timers hvileperioder. Teststeder vil bli undersøkt for hudirritasjon ved hvert besøk før påføring av testmaterialet på nytt. Omtrent 14 dager etter det siste besøket i induksjonsfasen, vil forsøkspersonene returnere til laboratoriet for utfordringsfasen. Testmaterialet vil påføres et naivt sted på baksiden under et passende plaster og vil bli fjernet av klinisk personale omtrent 24 timer senere. Teststeder vil bli undersøkt for tegn på hudirritasjon eller sensibilisering. En forsøksperson kan bli pålagt å returnere til laboratoriet for en re-utfordringstest, hvis reaksjoner som indikerer sensibilisering observeres under utfordringsfasen. Under Re-Challenge-fasen vil testmaterialet påføres et naivt sted under de samme forholdene som Challenge-fasen, og forsøkspersonen vil bli undersøkt for hudreaksjoner.

Cumulative Irritation Study: En undergruppe av individer valgt ut for HRIPT-studien vil også delta i Cumulative Irritation Study. Emner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli påmeldt. Emner vil bli samtykket og screenet for å avgjøre kvalifisering, og kvalifiserte emner vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil delta i en 21-dagers kumulativ irritasjonsplasterstudie på ryggen. Testprodukter og kjøretøylapper, sammen med høy irritasjon, lav irritasjon og tomme lappkontroller, vil bli testet under studien.

Ved dag 1-besøket vil den øvre delen av ryggen på hvert forsøksperson (mellom skulderbladene til hver side av ryggradens midtlinje) tørkes med 70 % isopropylalkohol og tørkes. Den tomme lappen, lavirriterende 0,9 % saltvannskontroll og den høyirriterende Sodium Lauryl Sulfate 0,1 % (SLS) kontrollen vil bli brukt som henholdsvis negative og positive kontroller. Kontroller og testprodukter vil bli brukt på ryggen daglig, i omtrent 21 dager. Lapper vil forbli på plass i en periode på omtrent 24 timer. Teststeder vil bli gradert etter hver fjerning av plaster.

Vehikelkontrollene (SU E 101413 91 og SU-E-101413-83), 0,9 % saltvann og tomme plastre som negativ kontroll vil bli brukt for HRIPT- og kumulativ irritasjonsdelen av studien. 0,1 % Sodium Laurel Sulfate (SLS) vil kun bli brukt for den kumulative irritasjonsdelen av studien.

Omtrent 0,2 g av undersøkelsesproduktene og kjøretøykontrollen vil hver påføres stoffdelen av separate lapper.

Under den kumulative irritasjonsdelen av studien vil det være 7 plastre (2 produktplaster, 2 vehikelkontroller, 1 positiv kontroll, 1 lavirritasjonskontroll og 1 tom plaster). Det lavirriterende kontrollplasteret vil være et saltvannsplaster. Den positive kontrollen vil være et SLS-plaster. Den negative kontrollen vil være en udosert lapp.

Under utfordringsfasen av HRIPT-delen av studien vil det være 6 plastre (2 produktlapper, 2 vehikelkontroller. 1 saltvannskontroll og 1 tom plaster), utelater den positive kontrollen.

Plastrene som skal brukes til denne kliniske utprøvingen vil være okklusive strimler (produsert av Strukmyer LLC, Mesquite, TX eller tilsvarende), bestående av en pustende tape med ikke-pustende lim og midtparti av 1,9 cm x 1,9 cm stoff.

Dermal score vil bli rapportert for hvert nettsted.

Sikkerheten til undersøkelsesproduktene vil bli overvåket ved å evaluere rapportering av uønskede hendelser.