Раздражение кожи, сенсибилизация и потенциал кумулятивного раздражения 6% бемотризинола

Первая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, вызывает ли 6% бемотризинол (БЭМТ) либо в составе базового солнцезащитного масла (SU E 101413 85), либо в виде дисперсии в вазелине (SU-E-101413-82) кожное раздражение и/или вызывает сенсибилизация после многократного применения пластыря.

Вторая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить кумулятивный раздражающий потенциал 6% БЭМТ либо в составе базового солнцезащитного масла (SU E 101413 85), либо в виде дисперсии вазелина (SU-E-101413-82), местно наносимого на кожу человека. человеческие субъекты в течение 21-дневного периода с помощью патч-теста на повторное оскорбление человека (HRIPT).

HRIPT: Эта часть исследования будет состоять из фазы индукции, фазы испытания и, по усмотрению главного исследователя, фазы повторного испытания. Во время фазы индукции тестовый материал будет наноситься на одно и то же место на спине каждого субъекта три раза в неделю, всего девять аппликаций с периодами отдыха от 24 до 48 часов. Тестовые места будут проверяться на предмет кожного раздражения при каждом посещении перед повторным нанесением тестируемого материала. Примерно через 14 дней после последнего посещения фазы индукции испытуемые вернутся в лабораторию для фазы испытания. Исследуемый материал будет наложен на незащищенный участок спины под соответствующим пластырем и будет удален клиническим персоналом примерно через 24 часа. Места проведения испытаний будут проверены на наличие признаков кожного раздражения или сенсибилизации. Субъекту может потребоваться вернуться в лабораторию для повторного теста, если во время фазы заражения наблюдаются реакции, указывающие на сенсибилизацию. Во время фазы повторного испытания тестируемый материал будет наноситься на исходный участок в тех же условиях, что и на этапе испытания, и субъект будет обследован на наличие кожных реакций.

Исследование кумулятивного раздражения: группа лиц, отобранных для исследования HRIPT, также примет участие в исследовании кумулятивного раздражения. Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения, будут зачислены. Субъекты получат согласие и будут проверены для определения приемлемости, и будут зачислены квалифицированные субъекты. Субъекты будут участвовать в 21-дневном исследовании кумулятивного раздражения на спине. В ходе исследования будут протестированы тестовые продукты и пластыри-носители, а также контрольные образцы с высоким и низким раздражающим действием и пустые пластыри.

При посещении в 1-й день верхнюю часть спины каждого субъекта (между лопатками по обе стороны от средней линии позвоночника) протирают 70% изопропиловым спиртом и дают высохнуть. Пустой пластырь, контрольный раствор 0,9% солевого раствора с низким раздражающим действием и контрольный раствор 0,1% лаурилсульфата натрия (SLS) с высоким раздражающим действием будут использоваться в качестве отрицательного и положительного контроля соответственно. Контрольные и тестовые продукты будут наноситься на спину ежедневно в течение примерно 21 дня. Патчи остаются на месте в течение примерно 24 часов. Тестовые сайты будут оцениваться после удаления каждого патча.

Контрольные носители (SU E 101413 91 и SU-E-101413-83), 0,9% физиологический раствор и пустые пластыри в качестве отрицательного контроля будут использоваться для части исследования HRIPT и кумулятивного раздражения. 0,1% лаурилсульфат натрия (SLS) будет использоваться только для части исследования кумулятивного раздражения.

Приблизительно по 0,2 г исследуемых продуктов и контрольного носителя наносят на тканевую часть отдельных пластырей.

Во время части исследования кумулятивного раздражения будет 7 пластырей (2 пластыря продукта, 2 контрольных носителя, 1 положительный контроль, 1 контроль с низким уровнем раздражающего действия и 1 пустой пластырь). Пластырь с низким раздражающим действием будет представлять собой пластырь с физиологическим раствором. Положительным контролем будет пластырь SLS. Отрицательным контролем будет недозированный пластырь.

На этапе испытания части исследования HRIPT будет 6 пластырей (2 пластыря продукта, 2 контроля транспортного средства. 1 солевой контроль и 1 пустой пластырь), исключая положительный контроль.

Пластыри, которые будут использоваться в этом клиническом испытании, будут представлять собой окклюзионные полоски (производства Strukmyer LLC, Mesquite, TX или аналогичные), состоящие из воздухопроницаемой ленты с недышащим клеем и центральной части из ткани размером 1,9 см x 1,9 см.

Кожные баллы будут сообщены для каждого участка.

Безопасность исследуемых продуктов будет контролироваться путем оценки сообщений о нежелательных явлениях.