Irritation cutanée, sensibilisation et potentiel d'irritation cumulatif du bémotrizinol à 6 %

Le premier objectif de cette étude est de déterminer si 6 % de bémotrizinol (BEMT), soit dans une formulation d'huile de protection solaire de base (SU E 101413 85), soit sous forme de dispersion dans de la vaseline (SU-E-101413-82), provoquent une irritation cutanée et/ou induisent sensibilisation suite à l'application répétée du patch.

Le deuxième objectif de cette étude est de déterminer le potentiel d'irritation cumulé de 6 % de BEMT soit dans une formulation d'huile de protection solaire de base (SU E 101413 85) soit sous forme de dispersion dans de la vaseline (SU-E-101413-82) appliquée localement sur la peau de sujets humains sur une période de 21 jours via un Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

HRIPT : Cette partie de l'étude comprendra une phase d'induction, une phase de défi et, à la discrétion du chercheur principal, une phase de re-challenge. Pendant la phase d'induction, le matériel de test sera appliqué au même endroit sur le dos de chaque sujet trois fois par semaine pour un total de neuf applications avec des périodes de repos de 24 à 48 heures. Les sites d'essai seront examinés pour l'irritation cutanée à chaque visite avant la réapplication du matériel d'essai. Environ 14 jours après la dernière visite de la phase d'induction, les sujets retourneront au laboratoire pour la phase de défi. Le matériel de test sera appliqué sur un site naïf sur le dos sous un patch approprié et sera retiré par le personnel clinique environ 24 heures plus tard. Les sites d'essai seront examinés pour des signes d'irritation cutanée ou de sensibilisation. Un sujet peut être tenu de retourner au laboratoire pour un test de re-provocation, si des réactions indiquant une sensibilisation sont observées pendant la phase de provocation. Au cours de la phase de re-challenge, le matériel de test sera appliqué sur un site naïf dans les mêmes conditions de la phase de challenge, et le sujet sera examiné pour les réactions cutanées.

Étude sur l'irritation cumulative : Un sous-ensemble d'individus sélectionnés pour l'étude HRIPT participera également à l'étude sur l'irritation cumulative. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits. Les sujets seront acceptés et sélectionnés pour déterminer leur éligibilité et les sujets qualifiés seront inscrits. Les sujets participeront à une étude de patch d'irritation cumulative de 21 jours sur le dos. Les produits de test et les patchs véhicules, ainsi qu'un fort pouvoir irritant, un faible pouvoir irritant et des contrôles de patchs vides, seront testés au cours de l'étude.

Lors de la visite du jour 1, le haut du dos de chaque sujet (entre les omoplates de chaque côté de la ligne médiane de la colonne vertébrale) sera essuyé avec de l'alcool isopropylique à 70 % et laissé sécher. Le patch vide, le contrôle salin à 0,9 % à faible irritation et le contrôle à 0,1 % de laurylsulfate de sodium (SLS) à haut pouvoir irritant seront utilisés comme contrôles négatifs et positifs, respectivement. Des contrôles et des produits de test seront appliqués quotidiennement sur le dos, pendant environ 21 jours. Les patchs resteront en place pendant une période d'environ 24 heures. Les sites de test seront notés après chaque retrait de patch.

Les contrôles du véhicule (SU E 101413 91 et SU-E-101413-83), une solution saline à 0,9 % et des patchs vides comme contrôle négatif seront utilisés pour la partie HRIPT et irritation cumulative de l'étude. Le Sodium Laurel Sulfate (SLS) à 0,1 % ne sera utilisé que pour la partie Irritation cumulative de l'étude.

Environ 0,2 g des produits expérimentaux et du véhicule témoin seront chacun appliqués sur la partie en tissu de patchs séparés.

Pendant la partie Irritation cumulative de l'étude, il y aura 7 patchs (2 patchs de produit, 2 contrôles de véhicule, 1 contrôle positif, 1 contrôle à faible irritation et 1 patch vide). Le patch de contrôle à faible irritation sera un patch salin. Le contrôle positif sera un patch SLS. Le contrôle négatif sera un patch non dosé.

Au cours de la phase de provocation de la partie HRIPT de l'étude, il y aura 6 patchs (2 patchs de produit, 2 témoins de véhicule. 1 contrôle salin et 1 patch vide), en omettant le contrôle positif.

Les patchs à utiliser pour cet essai clinique seront des bandes occlusives (fabriquées par Strukmyer LLC, Mesquite, TX ou équivalent), constituées d'un ruban respirant avec un adhésif non respirant et une partie centrale de tissu de 1,9 cm x 1,9 cm.

Les scores cutanés seront rapportés pour chaque site.

La sécurité des produits expérimentaux sera surveillée en évaluant les rapports d'événements indésirables.