下一代测序检测肺移植患者的急性排斥反应。 (NGS-ACRL)

该研究的目的是通过鉴定接受者血浆中的供体来源的无细胞 DNA (ddcf-DNA)，确定一种非侵入性移植后急性肺排斥监测方法。 在移植时，来自供体和受体外周血中存在的淋巴细胞的 ddcf-DNA 将通过分析约 300 个单核苷酸多态性 (SNP) 进行基因分型，在供体和受体之间很可能是不同的纯合子，根据基因组数据库中报告的人群频率。 在移植后随访期间，将通过使用下一代测序 (NGS) 方法识别从受体血浆中提取的游离 DNA 中的供体 SNP 来监测 ddcf-DNA 的存在。 受体中 ddcfDNA 的水平将与从移植后 3、6 和 12 个月的常规肺活检监测中获得的临床和组织学数据相关联。 参加研究的所有患者将签署研究特定的书面知情同意书。

-时间线：T-1（肺移植前）：接受者的DNA基因分型； T0（肺移植）：供体 DNA 的基因分型； T1、T2、T3、T4（肺移植后15天、3、6、12个月）：受体血清ddcfDNA研究； Tr：在任何临床怀疑急性细胞排斥反应的情况下。 在 T2、T3、T4 和 Tr，根据我们中心的标准移植后肺随访方案，还进行了监测性经支气管肺活检 (TBB)。

-样本大小和统计分析：ddcfDNA/受体 DNA 的比例：稳定患者 (pA)：0.01，移植物损伤患者 (pB)：0.30，nA/nB 比例：3，Power (1-beta)：0.80，Alpha： 5%，非劣效性边际δ：0.05。 人口（A+B）：48；为了可能退出研究，我们添加了 7 个案例，总共 55 名患者。