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Sequenzierung der nächsten Generation zur Erkennung akuter Abstoßungsreaktionen bei Lungentransplantationspatienten. (NGS-ACRL)

19. Februar 2022 aktualisiert von: Mario Nosotti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Sequenzierung der nächsten Generation zur Diagnose einer akuten Abstoßung bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen. Pilotstudie für vergleichende beschreibende Längsschnittstudie.

Die Lungentransplantation ist eine konsolidierte Behandlung bei ausgewählten Patienten mit Atemwegserkrankungen im Endstadium; Die akute Abstoßung bleibt jedoch eine wichtige Ursache für den Verlust von Lungentransplantaten und ein Risikofaktor für eine chronische Dysfunktion des Allotransplantats. Die histopathologische Untersuchung des Lungengewebes ist der Goldstandard für die Diagnose einer akuten Abstoßung, daher werden die Empfänger nach der Transplantation einer transbronchialen Biopsie und einer bronchoalveolären Lavage überwacht. Allerdings ist das gewonnene Gewebe manchmal für die Histopathologie nicht ausreichend und das endoskopische Vorgehen kann zu Komplikationen (Blutungen, Pneumothorax) führen. Die Quantifizierung von spenderabgeleiteter zellfreier DNA (ddcfDNA) im Plasma des Empfängers hat sich im Falle einer akuten Abstoßung als erhöht erwiesen und könnte einen frühen und nicht-invasiven diagnostischen Marker zum Nachweis einer akuten Abstoßung darstellen. Wir planten, alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren für eine Lungentransplantation in unserem Zentrum aufzunehmen. Patienten, die sich einer Retransplantation unterzogen, und Patienten mit einer vorangegangenen soliden Organtransplantation in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen. Die Quantifizierung der vom Spender stammenden zellfreien DNA wurde 15 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation gleichzeitig mit den routinemäßigen Überwachungs-Bronchoskopien gemäß unserem Protokoll durchgeführt; Die gleiche Analyse wurde auch im Falle einer vermuteten klinischen Abstoßung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Identifizierung einer nicht-invasiven Methode zur Überwachung der akuten Lungenabstoßung nach einer Transplantation durch die Identifizierung von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA (ddcf-DNA) im Plasma des Empfängers. Zum Zeitpunkt der Transplantation wird die ddcf-DNA, die aus Lymphozyten stammt, die im peripheren Blut des Spenders und des Empfängers vorhanden sind, durch Analyse von etwa 300 Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) genotypisiert, wobei eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass Spender und Empfänger unterschiedlich homozygot sind. gemäß den Häufigkeiten in der Bevölkerung, die in genomischen Datenbanken angegeben sind. Während der Nachsorge nach der Transplantation wird das Vorhandensein von ddcf-DNA überwacht, indem das SNP des Spenders in der freien DNA, die aus dem Plasma des Empfängers extrahiert wurde, unter Verwendung der Next-Generation-Sequencing-Methode (NGS) identifiziert wird. Die ddcfDNA-Spiegel im Empfänger werden mit klinischen und histologischen Daten korreliert, die aus routinemäßigen Lungenbiopsien 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation gewonnen wurden. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten unterzeichnen eine studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung.

-Timeline: T-1 (vor Lungentransplantation): DNA-Genotypisierung des Empfängers; T0 (Lungentransplantation): Genotypisierung von Spender-DNA; T1, T2, T3, T4 (15 Tage, 3, 6, 12 Monate nach Lungentransplantation): ddcfDNA-Forschung am Empfängerserum; Tr: in jedem Fall bei klinischem Verdacht auf akute zelluläre Abstoßung. Bei T2, T3, T4 und Tr werden auch transbronchiale Lungenbiopsien (TBBs) zur Überwachung gemäß dem Standard-Lungennachsorgeprotokoll unseres Zentrums nach der Transplantation durchgeführt.

-Stichprobengröße und statistische Analyse: Anteil ddcfDNA/Empfänger-DNA: stabile Patienten (pA): 0,01, Patienten mit Transplantatschaden (pB): 0,30, Anteil nA/nB: 3, Power (1-beta): 0,80, Alpha: 5%, Nichtunterlegenheitsspielraum δ: 0,05. Bevölkerung (A+B): 48; für einen möglichen Ausstieg aus der Studie fügen wir 7 Fälle für insgesamt 55 Patienten hinzu.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Lungentransplantation in der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Mailand, Italien, unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in unserem Zentrum einer Lungentransplantation unterziehen
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Retransplantation unterziehen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Lungentransplantationen
Empfänger im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer Lungentransplantation bei der Fondazione IRCCS Ospedale Policlinico Milano unterziehen, die sich einer Quantifizierung von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA an seriellen Plasmaproben unterzieht
Diagnosetest: Quantifizierung von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA
Quantifizierung von ddcfDNA an seriellen Plasmaproben während der Nachsorge nach Lungentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil ddcfDNA
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der ddcfDNA an der plasmazellfreien DNA des Empfängers
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen ddcfDNA und klinischen Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Daten zu transbronchialen Lungenbiopsien, Lungenfunktionstests, Kultur der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit, Spender-spezifische Anti-Human-Leukozyten-Antigen-Antikörper.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Nosotti, MD, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1883/2018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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