Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování nové generace k detekci akutní rejekce u pacientů po transplantaci plic. (NGS-ACRL)

19. února 2022 aktualizováno: Mario Nosotti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Sekvenování nové generace pro diagnostiku akutní rejekce u pacientů podstupujících transplantaci plic. Pilotní studie pro srovnávací longitudinální popisný soud.

Transplantace plic je konsolidovaná léčba u vybraných pacientů s respiračním onemocněním v konečném stadiu; akutní rejekce však zůstává důležitou příčinou ztráty plicního aloštěpu a rizikovým faktorem pro chronickou dysfunkci aloštěpu. Histopatologické vyšetření plicní tkáně je zlatým standardem pro diagnostiku akutní rejekce, proto příjemci po transplantaci podstupují kontrolní transbronchiální biopsii a bronchoalveolární laváž. Získaná tkáň je však někdy pro histopatologii nedostatečná a endoskopický výkon může vést ke komplikacím (krvácení, pneumotorax). Kvantifikace bezbuněčné DNA pocházející od dárce (ddcfDNA) v plazmě příjemce se ukázala být zvýšená v případě akutní rejekce a mohla by představovat časný a neinvazivní diagnostický marker pro detekci akutní rejekce. Plánovali jsme zařadit všechny pacienty ve věku 18 až 65 let zařazené k transplantaci plic do našeho centra. Pacienti podstupující retransplantaci a pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů byli vyloučeni. Kvantifikace bezbuněčné DNA pocházející od dárce byla provedena 15 dní a 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci, současně s rutinními bronchoskopiemi podle našeho protokolu; stejná analýza byla provedena také v případě podezření na klinickou rejekci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je identifikace neinvazivní potransplantační metody monitorování akutní rejekce plic pomocí identifikace dárcovské bezbuněčné DNA (ddcf-DNA) v plazmě příjemce. V době transplantace bude ddcf-DNA odvozená z lymfocytů přítomných v periferní krvi dárce a příjemce genotypizována analýzou asi 300 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) s vysokou pravděpodobností, že budou mezi dárcem a příjemcem různě homozygotní, podle četností v populaci uváděných v genomických databázích. Během potransplantačního sledování bude přítomnost ddcf-DNA monitorována identifikací SNP dárce ve volné DNA extrahované z plazmy příjemce metodou sekvenování nové generace (NGS). Hladiny ddcfDNA u příjemce budou korelovány s klinickými a histologickými údaji získanými z rutinních plicních biopsií po 3, 6 a 12 měsících po transplantaci. Všichni pacienti zařazení do studie podepíší písemný informovaný souhlas specifický pro studii.

-Časová osa: T-1 (před transplantací plic): DNA genotypizace příjemce; T0 (transplantace plic): genotypizace donorové DNA; T1, T2, T3, T4 (15 dní, 3, 6, 12 měsíců po transplantaci plic): výzkum ddcfDNA na séru příjemce; Tr: v každém případě klinického podezření na akutní buněčnou rejekci. V T2, T3, T4 a Tr se také provádějí kontrolní transbronchiální plicní biopsie (TBB) podle standardního protokolu potransplantačního sledování plic našeho centra.

-Velikost vzorku a statistická analýza: Podíl ddcfDNA/DNA příjemce: stabilní pacienti (pA): 0,01, pacienti s poškozením štěpu (pB): 0,30, podíl nA/nB: 3, síla (1-beta): 0,80, Alfa: 5 %, Marže neméněcennosti δ: 0,05. Populace (A+B): 48; pro případný odchod ze studie přidáváme 7 případů na celkem 55 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující transplantaci plic ve Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milán, Itálie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transplantaci plic v našem centru
  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující retransplantaci
  • Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci transplantace plic
Příjemci ve věku 18 až 65 let podstupující transplantaci plic ve Fondazione IRCCS Ospedale Policlinico Milano podstupující kvantifikaci bezbuněčné DNA pocházející od dárce na sériových vzorcích plazmy
Diagnostický test: Kvantifikace bezbuněčné DNA pocházející od dárce
Kvantifikace ddcfDNA na sériových vzorcích plazmy během sledování po transplantaci plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl ddcfDNA
Časové okno: 1 rok
Podíl ddcfDNA na DNA bez plazmatických buněk příjemce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ddcfDNA-korelace klinických dat
Časové okno: 1 rok
Klinické údaje o transbronchiálních plicních biopsiích, plicních funkčních testech, kultivaci tekutiny z bronchoalveolární laváže, dárcovských specifických protilátkách proti lidským leukocytárním antigenům.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Nosotti, MD, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1883/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit