评估晚期消化系统肿瘤患者的 KC1036
2024年10月15日 更新者：Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 KC1036 在晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者中的疗效和安全性的 Ib / II 期研究
本研究的目的是评估 KC1036 在患有晚期复发或转移性消化系统肿瘤的参与者中的初步疗效、安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非随机、1b/2 期研究，旨在探讨 KC1036 在 BID 或 QD 方案下晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者中的初步抗肿瘤活性。
该研究将包括两部分：
第 1 部分：QD 方案
评价KC1036在60mg QD方案下治疗晚期复发性、不可切除和/或转移性消化系统肿瘤的疗效和安全性。
第 2 部分：BID 方案
剂量递增部分：探讨 KC1036 在 20mg BID、30mg BID 和 40mg BID 下治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的安全性。
Dose-Expansion部分：根据Dose-Escalation的结果，选择合适的BID方案进行Dose-Expansion，以评估KC1036在晚期复发、不可切除和/或转移性消化系统肿瘤患者中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
133
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Huang, Medicine Doctor
- 电话号码：010-87788293
- 邮箱：huangjingwg@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Huang Jing, Doctor of Medicine
- 电话号码：010-87788293
- 邮箱：huangjingwg@163.com
-
Bengbu、中国
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
接触：
- Hao Jiang
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
接触：
- Li Zhang
-
Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
-
接触：
- Wu Zhuang
-
Henan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
接触：
- Liuzhong Yang
-
Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Ning Li
-
Hubei、中国
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
-
接触：
- Huiting Xu
-
Hubei、中国
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
-
接触：
- Tao Zhang
-
Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Cancer hospital & institute
-
接触：
- Zuoxing Niu
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Ming Zhang
-
Shenzhen、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
-
接触：
- Ying Wang
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
-
接触：
- Peng Tang
-
Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Ying Yuan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的恶性消化系统肿瘤；
- 标准或常规治疗失败的晚期复发性、不可切除和/或转移性消化系统肿瘤患者：（治疗失败的定义：不能耐受的毒副作用、治疗期间疾病进展、治疗后复发）；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态评分为 0 或 1；
- 预期寿命 > 12 周；
- BMI≥18.0；
- 具有足够的血液学、肾和肝功能；
- 患者应自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移的任何患者；
- 其他类型的恶性肿瘤；
- 肠胃异常;
- 心脑血管疾病；
- 既往接受小分子血管靶向抑制剂治疗；
- 入组前4周内接受过化疗、放疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗、手术等抗肿瘤治疗；
- 入组前4周内参加过其他临床试验；
- 入组前 4 周进行过重大手术、开放式活检或重大外伤；
- 不受控制的大量腹水、胸膜/心包积液；
- 不受控制的持续或活跃的细菌、病毒或真菌感染；入组前2周内出现不明原因发热（>38.5℃）；
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或当前慢性或活动性乙型或丙型肝炎感染；
- 孕妇或哺乳期妇女或未服用避孕药的人，包括男性；
- 任何其他代谢功能障碍、异常体格检查结果或临床实验室检查结果；
- 无法遵守协议要求的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QD方案
KC1036口服给药，每次60mg，每日一次，21天为一个周期。
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KC1036 在 21 天的周期内口服 QD 或 BID。
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实验性的：BID方案
剂量递增部分：KC1036 以 20 mg BID、30 mg BID 或 40 mg BID 口服给药。 Dose-Expansion部分：根据Dose-Escalation的结果，选择合适的BID方案进行Dose-Expansion。 |
KC1036 在 21 天的周期内口服 QD 或 BID。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约 2 年。
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总体反应率 (ORR) 被定义为根据 RECIST 1.1 具有最佳总体完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。
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大约 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约2年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究药物开始日期到第一个放射学记录的根据 RECIST 1.1 的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的日期。
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大约2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大约 2 年。
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疾病控制率 (DCR) 被定义为根据 RECIST 1.1 具有最佳总体完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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大约 2 年。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：大约 2 年。
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反应持续时间 (DOR) 定义为从首次记录的反应（部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)）到首次记录的疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的日期的时间，在具有根据 RECIST 1.1 确认的 PR 或 CR。
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大约 2 年。
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药代动力学 (PK) 概况：Cmax
大体时间：大约 2 年。
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参数：血浆峰浓度
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大约 2 年。
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药代动力学 (PK) 概况：Tmax
大体时间：大约 2 年。
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参数：达到最大血浆浓度的时间
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大约 2 年。
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药代动力学 (PK) 概况：T1/2
大体时间：大约2年。
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参数：终末半衰期
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大约2年。
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药代动力学 (PK) 概况：AUC
大体时间：大约2年。
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参数：单剂量血浆浓度-时间曲线下的面积。
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大约2年。
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不良事件 (AE)
大体时间：大约2年。
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治疗相关 AE 的发生率
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大约2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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