Оценить KC1036 у пациентов с распространенными опухолями пищеварительной системы
15 октября 2024 г. обновлено: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы Ib/II для оценки эффективности и безопасности KC1036 у пациентов с прогрессирующими рецидивирующими или метастатическими опухолями пищеварительной системы
Целью этого исследования является оценка предварительной эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики KC1036 у участников с прогрессирующими рецидивирующими или метастатическими опухолями пищеварительной системы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое нерандомизированное исследование фазы 1b/2 для изучения предварительной противоопухолевой активности KC1036 у пациентов с прогрессирующими рецидивирующими или метастатическими опухолями пищеварительной системы в режиме BID или QD.
Исследование будет состоять из двух частей:
Часть 1: режим QD
Оценить эффективность и безопасность KC1036 при лечении запущенных рецидивирующих, нерезектабельных и/или метастатических опухолей пищеварительной системы при дозе 60 мг QD.
Часть 2: Режим BID
Часть повышения дозы: изучить безопасность KC1036 в дозе 20 мг два раза в день, 30 мг два раза в день и 40 мг два раза в день у пациентов с прогрессирующими рецидивирующими или метастатическими опухолями пищеварительной системы.
Часть увеличения дозы: по результатам повышения дозы был выбран соответствующий режим BID для увеличения дозы для оценки эффективности и безопасности KC1036 у пациентов с прогрессирующими рецидивирующими, нерезектабельными и/или метастатическими опухолями пищеварительной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
133
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Huang, Medicine Doctor
- Номер телефона: 010-87788293
- Электронная почта: huangjingwg@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Huang Jing, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 010-87788293
- Электронная почта: huangjingwg@163.com
-
Bengbu, Китай
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Hao Jiang
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Контакт:
- Li Zhang
-
Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wu Zhuang
-
Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Контакт:
- Liuzhong Yang
-
Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Ning Li
-
Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Huiting Xu
-
Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
-
Контакт:
- Tao Zhang
-
Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Контакт:
- Zuoxing Niu
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Ming Zhang
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
-
Контакт:
- Ying Wang
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
-
Контакт:
- Peng Tang
-
Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Ying Yuan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные злокачественные опухоли органов пищеварения;
- Пациенты с запущенными рецидивирующими, нерезектабельными и/или метастатическими опухолями пищеварительной системы, у которых стандартное или общепринятое лечение было неэффективным: (определение неэффективности лечения: непереносимые токсические и побочные эффекты, прогрессирование заболевания во время лечения, рецидив после лечения);
- Восточная кооперативная онкологическая группа оценивает статус работы 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель;
- ИМТ≥18,0;
- Имеет адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию;
- Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любой пациент с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) с клиническими симптомами;
- Другие виды злокачественных новообразований;
- Желудочно-кишечные аномалии;
- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
- Предшествующее лечение низкомолекулярным ингибитором нацеливания на сосуды;
- Предшествующая противоопухолевая терапия с химиотерапией, лучевой терапией, гормонотерапией, биотерапией, иммунотерапией, операцией в течение 4 недель до зачисления;
- Участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель до регистрации;
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение за 4 недели до включения в исследование;
- Неконтролируемый массивный асцит, плевральный/перикардиальный выпот;
- Неконтролируемая текущая или активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция; Лихорадка неизвестной причины (> 38,5 ℃) возникла в течение 2 недель до регистрации;
- Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или текущей хронической или активной инфекции гепатита В или С;
- Беременные или кормящие женщины или те, кто не принимает противозачаточные средства, в том числе мужчины;
- Любая другая метаболическая дисфункция, аномальные результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные;
- Неспособность соблюдать процедуры, требуемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим QD
KC1036 вводили перорально по 60 мг один раз в день в течение 21 дня в виде цикла.
|
KC1036 вводят перорально QD или BID циклами по 21 день.
|
|
Экспериментальный: Режим BID
Часть повышения дозы: KC1036 вводили перорально по 20 мг два раза в день, 30 мг два раза в день или 40 мг два раза в день. Часть «Расширение дозы»: по результатам «Увеличения дозы» для «Расширения дозы» был выбран соответствующий режим BID. |
KC1036 вводят перорально QD или BID циклами по 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Коэффициент общего ответа (ЧОО) определяли как процент участников с лучшим общим полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) по RECIST 1.1.
|
примерно 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты начала приема исследуемого препарата до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПЗ) в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
|
примерно 2 года
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определялся как процент участников с лучшим общим полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST 1.1.
|
примерно 2 года.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от первого задокументированного ответа (частичный ответ (PR) или полный ответ (CR)) до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине среди пациентов с подтвержденный PR или CR согласно RECIST 1.1.
|
примерно 2 года.
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: Cmax
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Параметры: Пиковая концентрация в плазме
|
примерно 2 года.
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: Tmax
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Параметры: время достижения максимальной концентрации в плазме.
|
примерно 2 года.
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: T1/2
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Параметры: конечный период полураспада
|
примерно 2 года.
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: AUC
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме после однократного приема от времени.
|
примерно 2 года.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: примерно 2 года.
|
Частота НЯ, связанных с лечением
|
примерно 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC1036-II-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .