Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena KC1036 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu pokarmowego

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KC1036 u pacjentów z zaawansowanymi nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami układu pokarmowego

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KC1036 u uczestników z zaawansowanymi nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami układu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1b/2 mające na celu zbadanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej KC1036 u pacjentów z zaawansowanymi nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami układu pokarmowego w schemacie BID lub QD.

Badanie będzie składało się z dwóch części:

Część 1: Schemat QD

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa KC1036 w leczeniu zaawansowanych, nawracających, nieoperacyjnych i/lub przerzutowych nowotworów układu pokarmowego w schemacie 60 mg QD.

Część 2: Schemat BID

Część dotycząca zwiększania dawki: Zbadanie bezpieczeństwa KC1036 poniżej 20 mg BID, 30 mg BID i 40 mg BID u pacjentów z zaawansowanymi nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami układu pokarmowego.

Część zwiększania dawki: Zgodnie z wynikami zwiększania dawki wybrano odpowiedni schemat BID dla zwiększania dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KC1036 u pacjentów z zaawansowanymi nawracającymi, nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi nowotworami układu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

133

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Hao Jiang
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu
      • Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologe
      • Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Zhang
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Tang
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Yuan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nowotwory złośliwe układu pokarmowego;
  • Pacjenci z zaawansowanymi nawracającymi, nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi nowotworami układu pokarmowego, u których nie powiodło się standardowe lub konwencjonalne leczenie: (definicja niepowodzenia leczenia: nie do zniesienia toksyczność i działania niepożądane, progresja choroby w trakcie leczenia, nawrót po leczeniu);
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
  • BMI≥18,0;
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby;
  • Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, u którego wiadomo, że ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z objawami klinicznymi;
  • Inne rodzaje nowotworów złośliwych;
  • nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe;
  • Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  • Wcześniejsze leczenie drobnocząsteczkowym inhibitorem ukierunkowanym na naczynia krwionośne;
  • Przebyte terapie przeciwnowotworowe z chemioterapią, radioterapią, hormonoterapią, bioterapią, immunoterapią, operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Zaangażowany w inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy 4 tygodnie przed włączeniem;
  • Niekontrolowane masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy/osierdziowy;
  • Niekontrolowane trwające lub aktywne zakaźne bakteryjne, wirusowe lub grzybicze; Gorączka o nieznanej przyczynie (> 38,5 ℃) wystąpiła w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecne przewlekłe lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące środków antykoncepcyjnych, w tym mężczyźni;
  • Wszelkie inne zaburzenia metaboliczne, nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych lub wyniki badań laboratoryjnych;
  • Niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat QD
KC1036 podawano doustnie w dawce 60 mg raz dziennie, 21 dni jako cykl.
Lek: KC1036
KC1036 podaje się doustnie QD lub BID w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Schemat BID

Część zwiększania dawki: KC1036 podawano doustnie w 20 mg BID, 30 mg BID lub 40 mg BID.

Część zwiększania dawki: Zgodnie z wynikami zwiększania dawki wybrano odpowiedni schemat BID dla zwiększania dawki.
Lek: KC1036
KC1036 podaje się doustnie QD lub BID w 21-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 2 lata.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według RECIST 1.1.
około 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
około 2 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: około 2 lata.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) według RECIST 1.1.
około 2 lata.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 2 lata.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR)) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów z potwierdzone PR lub CR zgodnie z RECIST 1.1.
około 2 lata.
Profil farmakokinetyczny (PK): Cmax
Ramy czasowe: około 2 lata.
Parametry: Szczytowe stężenie w osoczu
około 2 lata.
Profil farmakokinetyczny (PK): Tmax
Ramy czasowe: około 2 lata.
Parametry: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
około 2 lata.
Profil farmakokinetyczny (PK): T1/2
Ramy czasowe: około 2 lat.
Parametry: Okres półtrwania w fazie końcowej
około 2 lat.
Profil farmakokinetyczny (PK): AUC
Ramy czasowe: około 2 lat.
arametry: pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu.
około 2 lat.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: około 2 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC1036-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory układu pokarmowego

Badania kliniczne na KC1036

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj