진행성 소화기 종양 환자에서 KC1036 평가
2022년 12월 28일 업데이트: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 재발성 또는 전이성 소화기계 종양 환자에서 KC1036의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상 연구
본 연구의 목적은 진행성 재발성 또는 전이성 소화기계 종양 환자를 대상으로 KC1036의 예비 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 BID 또는 QD 요법 하에서 진행성 재발성 또는 전이성 소화기계 종양 환자에서 KC1036의 예비 항종양 활성을 탐색하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 1b/2상 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1: QD 요법
60mg QD 요법 하에 진행된 재발성, 절제 불가능 및/또는 전이성 소화기계 종양의 치료에서 KC1036의 효능 및 안전성을 평가한다.
파트 2: BID 요법
용량 증량 부분 : 진행성 재발성 또는 전이성 소화기계 종양 환자에서 20mg BID, 30mg BID 및 40mg BID 하에서 KC1036의 안전성을 탐색합니다.
용량 증량 부분 : 용량 증량 결과에 따라 진행성 재발성, 절제불가 및/또는 전이성 소화기계 종양 환자에서 KC1036의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 용량 증량을 위한 적절한 BID 요법을 선택하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
133
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Huang, Medicine Doctor
- 전화번호: 010-87788293
- 이메일: huangjingwg@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Huang Jing, Doctor of Medicine
- 전화번호: 010-87788293
- 이메일: huangjingwg@163.com
-
Bengbu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Hao Jiang
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wu Zhuang
-
Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Huiting Xu
-
Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologe
-
Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital & Institute
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Ming Zhang
-
Shenzhen, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
연락하다:
- Ying Wang
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
-
연락하다:
- Peng Tang
-
Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Ying Yuan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 소화계 종양;
- 표준 또는 통상적인 치료에 실패한 진행성 재발성, 절제 불가능 및/또는 전이성 소화계 종양 환자:(치료 실패의 정의: 견딜 수 없는 독성 및 부작용, 치료 중 질병 진행, 치료 후 재발);
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1;
- 기대 수명 > 12주;
- BMI≥18.0;
- 혈액, 신장 및 간 기능이 적절합니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 증상을 동반한 중추신경계(CNS) 전이가 있는 것으로 알려진 모든 환자
- 다른 종류의 악성종양;
- 위장관 이상;
- 심혈관 및 뇌혈관 질환;
- 소분자 혈관 표적화 억제제를 사용한 이전 치료;
- 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물 요법, 면역 요법, 수술을 포함한 사전 항종양 요법;
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 관여;
- 등록 4주 전 대수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상 손상;
- 조절되지 않는 다량의 복수, 흉막/심낭 삼출;
- 통제되지 않은 진행 중이거나 활동적인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염; 등록 전 2주 이내에 발생한 원인 불명의 발열(> 38.5℃);
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 현재 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력;
- 임산부, 수유부 또는 남성을 포함하여 피임약을 복용하지 않는 자
- 기타 모든 대사 기능 장애, 비정상적인 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견;
- 프로토콜 요구 절차를 준수하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QD 요법
KC1036은 60 mg을 1일 1회, 21일 주기로 경구 투여하였다.
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KC1036은 21일 주기로 QD 또는 BID로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: BID 요법
용량 증량 부분: KC1036은 20mg BID, 30mg BID 또는 40mg BID로 경구 투여되었습니다. Dose-Expansion 부분 : Dose-Ecalation 결과에 따라 Dose-Expansion에 적절한 BID 요법이 선택되었습니다. |
KC1036은 21일 주기로 QD 또는 BID로 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년.
|
전체 응답률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 최상의 전체 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
|
약 2년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
|
무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 시작 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 최초로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
약 2년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년.
|
질병 통제율(DCR)은 RECIST 1.1에 따라 최고의 전체 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
|
약 2년.
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 약 2년.
|
반응 기간(DOR)은 처음으로 기록된 반응(부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR))부터 처음으로 기록된 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 확인된 PR 또는 CR.
|
약 2년.
|
|
약동학(PK) 프로파일: Cmax
기간: 약 2년.
|
매개변수: 피크 혈장 농도
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약 2년.
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약동학(PK) 프로파일: Tmax
기간: 약 2년.
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매개변수: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
|
약 2년.
|
|
약동학(PK) 프로필: T1/2
기간: 약 2년.
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매개변수: 말단 반감기
|
약 2년.
|
|
약동학(PK) 프로필: AUC
기간: 약 2년.
|
매개변수: 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적.
|
약 2년.
|
|
부작용(AE)
기간: 약 2년.
|
치료 관련 AE의 발생률
|
약 2년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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