進行消化器系腫瘍患者における KC1036 の評価
2022年12月28日 更新者：Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
進行再発または転移性消化器系腫瘍患者におけるKC1036の有効性と安全性を評価する第Ib/II相試験
この研究の目的は、進行した再発性または転移性消化器系腫瘍の参加者における KC1036 の予備的な有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、無作為化、第 1b/2 相試験であり、BID または QD レジメン下の進行再発または転移性消化器系腫瘍患者における KC1036 の予備的な抗腫瘍活性を調査します。
この調査は、次の 2 つの部分で構成されます。
パート 1: QD レジメン
進行した再発、切除不能および/または転移性消化器系腫瘍の治療におけるKC1036の有効性と安全性を60mg QDレジメンで評価すること。
パート 2: BID レジメン
用量漸増パート：進行した再発性または転移性消化器系腫瘍を有する患者における20mg BID、30mg BIDおよび40mg BIDでのKC1036の安全性を調査すること。
用量拡大部分 : 用量漸増の結果に従って、進行した再発性、切除不能および/または転移性消化器系腫瘍を有する患者におけるKC1036の有効性と安全性を評価するために、用量拡大のために適切なBIDレジメンが選択されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
133
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Huang, Medicine Doctor
- 電話番号：010-87788293
- メール：huangjingwg@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Huang Jing, Doctor of Medicine
- 電話番号：010-87788293
- メール：huangjingwg@163.com
-
Bengbu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
コンタクト：
- Hao Jiang
-
Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Wu Zhuang
-
Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Hubei、中国
- 募集
- HuBei Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Huiting Xu
-
Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologe
-
Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Ming Zhang
-
Shenzhen、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
コンタクト：
- Ying Wang
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
-
コンタクト：
- Peng Tang
-
Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Ying Yuan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性消化器系腫瘍;
- -進行した再発性、切除不能および/または転移性消化器系腫瘍の患者標準または従来の治療法に失敗した：（治療失敗の定義：耐えられない毒性および副作用、治療中の疾患の進行治療後の再発）;
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア0または1;
- 平均余命 > 12 週間;
- BMI≧18.0;
- 十分な血液学的機能、腎機能、および肝機能を有する;
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 臨床症状を伴う中枢神経系（CNS）転移があることが知られている患者;
- その他の悪性腫瘍;
- 胃腸の異常;
- 心血管および脳血管疾患;
- -低分子血管標的阻害剤による以前の治療;
- -化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物療法、免疫療法、登録前4週間以内の手術による以前の抗腫瘍療法;
- -登録前4週間以内に他の臨床試験に参加した;
- -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 登録の4週間前;
- コントロールされていない大量の腹水、胸水/心嚢液;
- 制御されていない進行中または活動中の細菌、ウイルス、または真菌感染症; -登録前2週間以内に原因不明の発熱（> 38.5℃）が発生した;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または現在の慢性または活動性のB型またはC型肝炎感染の既知の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性、または男性を含む避妊薬を服用していない人;
- その他の代謝機能障害、異常な身体検査所見、または臨床検査所見;
- プロトコルに必要な手順を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QDレジメン
KC1036 は 60 mg を 1 日 1 回、21 日サイクルで経口投与した。
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KC1036 は、21 日サイクルで QD または BID で経口投与されます。
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実験的：BIDレジメン
用量漸増パート：KC1036 は 20 mg BID、30 mg BID、または 40 mg BID で経口投与されました。 Dose-Expansion part : Dose-Escalation の結果に従って、適切な BID レジメンが Dose-Expansion に選択されました。 |
KC1036 は、21 日サイクルで QD または BID で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2年。
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全奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 に従って最良の全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されました。
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約2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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無増悪生存期間 (PFS) は、治験薬の開始日から、RECIST 1.1 に従って最初に放射線学的に記録された進行性疾患 (PD) の日付または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。
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約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年。
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疾患制御率 (DCR) は、RECIST 1.1 に従って、全体的な完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) が最良の参加者の割合として定義されました。
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約2年。
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応答期間 (DOR)
時間枠：約2年。
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奏効期間（DOR）は、最初に記録された奏効（部分奏効（PR）または完全奏効（CR））から、最初に記録された疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。 RECIST 1.1 ごとに確認された PR または CR。
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約2年。
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薬物動態 (PK) プロファイル: Cmax
時間枠：約2年。
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パラメータ: ピーク血漿濃度
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約2年。
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薬物動態 (PK) プロファイル: Tmax
時間枠：約2年。
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パラメータ: 最大血漿濃度に達するまでの時間
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約2年。
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薬物動態 (PK) プロファイル: T1/2
時間枠：約2年。
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パラメータ: 終末半減期
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約2年。
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薬物動態 (PK) プロファイル: AUC
時間枠：約2年。
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arameters: 単回投与血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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約2年。
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有害事象（AE）
時間枠：約2年。
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治療関連の有害事象の発生率
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約2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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