Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om KC1036 te evalueren bij patiënten met geavanceerde spijsverteringsstelseltumoren

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase Ib / II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van KC1036 te evalueren bij patiënten met vergevorderde recidiverende of gemetastaseerde spijsverteringsstelseltumoren

Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KC1036 te evalueren bij deelnemers met gevorderde recidiverende of gemetastaseerde tumoren van het spijsverteringsstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd, fase 1b/2-onderzoek om de voorlopige antitumoractiviteit van KC1036 te onderzoeken bij patiënten met gevorderde recidiverende of gemetastaseerde tumoren van het spijsverteringsstelsel onder BID- of QD-regime.

Het onderzoek zal uit twee delen bestaan:

Deel 1: QD-regime

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van KC1036 bij de behandeling van vergevorderde recidiverende, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde tumoren van het spijsverteringsstelsel onder een QD-regime van 60 mg.

Deel 2: BID-regime

Deel Dosis-escalatie: om de veiligheid van KC1036 onder 20 mg tweemaal daags, 30 mg tweemaal daags en 40 mg tweemaal daags te onderzoeken bij patiënten met vergevorderde recidiverende of gemetastaseerde tumoren van het spijsverteringsstelsel.

Deel dosis-expansie: volgens de resultaten van dosis-escalatie werd een geschikt BID-regime gekozen voor dosis-expansie om de effectiviteit en veiligheid van KC1036 te evalueren bij patiënten met vergevorderde recidiverende, inoperabele en/of gemetastaseerde tumoren van het spijsverteringsstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Bengbu, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Hao Jiang
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Li Zhang
      • Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wu Zhuang
      • Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Liuzhong Yang
      • Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Ning Li
      • Hubei, China
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huiting Xu
      • Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
        • Contact:
          • Tao Zhang
      • Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contact:
          • Zuoxing Niu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Ming Zhang
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • Contact:
          • Ying Wang
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Contact:
          • Peng Tang
      • Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Ying Yuan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige tumoren van het spijsverteringsstelsel;
  • Patiënten met vergevorderde recidiverende, inoperabele en/of gemetastaseerde tumoren van het spijsverteringsstelsel bij wie de standaard- of conventionele behandeling niet is geslaagd: (definitie van falen van de behandeling: ondraaglijke toxische en bijwerkingen, ziekteprogressie tijdens de behandeling, herhaling na behandeling);
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 1;
  • Levensverwachting > 12 weken;
  • BMI≥18,0;
  • Heeft een adequate hematologische, nier- en leverfunctie;
  • Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt waarvan bekend is dat hij metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) heeft met klinische symptomen;
  • Andere soorten maligniteiten;
  • Gastro-intestinale afwijkingent;
  • Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
  • Eerdere behandeling met vasculaire targeting-remmer met kleine moleculen ；
  • Voorafgaande antitumortherapieën met chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie, biotherapie, immunotherapie, operatie binnen 4 weken voor inschrijving;
  • Betrokken bij andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor inschrijving;
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel 4 weken voor inschrijving;
  • Ongecontroleerde massale ascites, pleurale/pericardiale effusie;
  • Ongecontroleerde aanhoudende of actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie; Koorts met onbekende oorzaak (> 38,5 ℃) trad op binnen 2 weken voor inschrijving;
  • Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of huidige chronische of actieve hepatitis B- of C-infectie;
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken, inclusief mannen;
  • Elke andere metabole disfunctie, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen;
  • Onvermogen om te voldoen aan protocol vereiste procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QD-regime
KC1036 werd oraal toegediend in 60 mg eenmaal daags, 21 dagen als een cyclus.
Geneesmiddel: KC1036
KC1036 wordt oraal QD of BID toegediend in cycli van 21 dagen.
Experimenteel: BID-regime

Deel dosis-escalatie: KC1036 werd oraal toegediend in 20 mg tweemaal daags, 30 mg tweemaal daags of 40 mg tweemaal daags.

Deel dosis-expansie: Volgens de resultaten van dosis-escalatie werd een geschikt BID-regime geselecteerd voor dosis-expansie.
Geneesmiddel: KC1036
KC1036 wordt oraal QD of BID toegediend in cycli van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste totale complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
ongeveer 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
Disease Control Rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste totale complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
ongeveer 2 jaar.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
De duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (partiële respons (PR) of volledige respons (CR)) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij patiënten met een bevestigd PR of CR per RECIST 1.1.
ongeveer 2 jaar.
Farmacokinetisch (PK) profiel: Cmax
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
Parameters: piekplasmaconcentratie
ongeveer 2 jaar.
Farmacokinetisch (PK) profiel: Tmax
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
Parameters: Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
ongeveer 2 jaar.
Farmacokinetiek (PK) profiel: T1/2
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
Parameters: Terminale halfwaardetijd
ongeveer 2 jaar.
Farmacokinetisch (PK) profiel: AUC
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
arameters: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van een enkelvoudige dosis.
ongeveer 2 jaar.
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar.
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC1036-II-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren