Para evaluar KC1036 en pacientes con tumores avanzados del sistema digestivo
15 de octubre de 2024 actualizado por: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase Ib/II para evaluar la eficacia y seguridad de KC1036 en pacientes con tumores avanzados del sistema digestivo recurrentes o metastásicos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia preliminar, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KC1036 en participantes con tumores avanzados del sistema digestivo recurrentes o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b/2 de etiqueta abierta, no aleatorizado, para explorar la actividad antitumoral preliminar de KC1036 en pacientes con tumores avanzados del sistema digestivo recurrentes o metastásicos bajo régimen BID o QD.
El estudio constará de dos partes:
Parte 1: Régimen QD
Evaluar la eficacia y seguridad de KC1036 en el tratamiento de tumores avanzados del sistema digestivo recurrentes, irresecables y/o metastásicos bajo un régimen de 60 mg QD.
Parte 2: Régimen BID
Parte de escalada de dosis: para explorar la seguridad de KC1036 en dosis de 20 mg dos veces al día, 30 mg dos veces al día y 40 mg dos veces al día en pacientes con tumores avanzados del sistema digestivo recurrentes o metastásicos.
Parte de la expansión de la dosis: según los resultados de la escalada de la dosis, se seleccionó un régimen BID apropiado para la expansión de la dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de KC1036 en pacientes con tumores avanzados del sistema digestivo recurrentes, irresecables y/o metastásicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
133
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Huang, Medicine Doctor
- Número de teléfono: 010-87788293
- Correo electrónico: huangjingwg@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Huang Jing, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 010-87788293
- Correo electrónico: huangjingwg@163.com
-
Bengbu, Porcelana
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Hao Jiang
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contacto:
- Li Zhang
-
Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wu Zhuang
-
Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contacto:
- Liuzhong Yang
-
Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Ning Li
-
Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Huiting Xu
-
Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
-
Contacto:
- Tao Zhang
-
Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Contacto:
- Zuoxing Niu
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Ming Zhang
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
-
Contacto:
- Ying Wang
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
-
Contacto:
- Peng Tang
-
Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Ying Yuan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores malignos del aparato digestivo confirmados histológica o citológicamente;
- Pacientes con tumores avanzados del sistema digestivo recurrentes, no resecables y/o metastásicos que han fracasado con el tratamiento estándar o convencional: (definición de fracaso del tratamiento: efectos secundarios y tóxicos intolerables, progresión de la enfermedad durante el tratamiento recurrencia después del tratamiento);
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1;
- Esperanza de vida > 12 semanas;
- IMC≥18,0;
- Tiene función hematológica, renal y hepática adecuada;
- Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que se sabe que tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) con síntomas clínicos;
- Otros tipos de malignidades;
- anomalías gastrointestinales;
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
- Tratamiento previo con inhibidor de direccionamiento vascular de molécula pequeña;
- Terapias antitumorales previas con quimioterapia, radioterapia, hormonoterapia, bioterapia, inmunoterapia, operación dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
- Involucrado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa 4 semanas antes de la inscripción;
- Ascitis masiva no controlada, derrame pleural/pericárdico;
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas o en curso no controladas; Fiebre de causa desconocida (> 38,5 ℃) ocurrió dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección actual crónica o activa por hepatitis B o C;
- Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que no toman anticonceptivos, incluidos los hombres;
- Cualquier otra disfunción metabólica, hallazgos anormales en el examen físico o hallazgos de laboratorio clínico;
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen QD
KC1036 se administró por vía oral en 60 mg una vez al día, 21 días como un ciclo.
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KC1036 se administra por vía oral QD o BID en ciclos de 21 días.
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Experimental: Régimen BID
Parte de escalada de dosis: KC1036 se administró por vía oral en 20 mg dos veces al día, 30 mg dos veces al día o 40 mg dos veces al día. Parte de expansión de dosis: De acuerdo con los resultados de la escalada de dosis, se seleccionó un régimen BID apropiado para la expansión de dosis. |
KC1036 se administra por vía oral QD o BID en ciclos de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada radiológicamente (EP) según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
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aproximadamente 2 años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1.
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aproximadamente 2 años.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC)) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, entre pacientes con una PR o CR confirmados según RECIST 1.1.
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aproximadamente 2 años.
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Perfil de farmacocinética (PK): Cmax
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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Parámetros: Concentración plasmática máxima
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aproximadamente 2 años.
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Perfil de farmacocinética (PK): Tmax
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
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Parámetros: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
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aproximadamente 2 años.
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Perfil de farmacocinética (PK): T1/2
Periodo de tiempo: aproximadamente de 2 años.
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Parámetros: Vida media terminal
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aproximadamente de 2 años.
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Perfil de farmacocinética (PK): AUC
Periodo de tiempo: aproximadamente de 2 años.
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arámetros: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de dosis única.
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aproximadamente de 2 años.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: aproximadamente de 2 años.
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Incidencia de EA relacionados con el tratamiento
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aproximadamente de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC1036-II-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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