Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit KC1036 u pacientů s pokročilými nádory trávicího systému

15. října 2024 aktualizováno: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze Ib / II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KC1036 u pacientů s pokročilými recidivujícími nebo metastatickými nádory trávicího systému

Účelem této studie je vyhodnotit předběžnou účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku KC1036 u účastníků s pokročilými recidivujícími nebo metastatickými nádory trávicího systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1b/2 ke zkoumání předběžné protinádorové aktivity KC1036 u pacientů s pokročilými recidivujícími nebo metastatickými nádory trávicího systému v režimu BID nebo QD.

Studie se bude skládat ze dvou částí:

Část 1: Režim QD

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost KC1036 při léčbě pokročilých recidivujících, neresekovatelných a/nebo metastatických nádorů trávicího systému v režimu 60 mg QD.

Část 2: Režim BID

Část eskalace dávky: Prozkoumat bezpečnost KC1036 pod 20 mg BID, 30 mg BID a 40 mg BID u pacientů s pokročilými recidivujícími nebo metastatickými nádory trávicího systému.

Část s rozšiřováním dávky: Podle výsledků zvyšování dávky byl pro rozšiřování dávky zvolen vhodný režim BID k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KC1036 u pacientů s pokročilými recidivujícími, neresekovatelnými a/nebo metastatickými nádory trávicího systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

133

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing Huang, Medicine Doctor
  • Telefonní číslo: 010-87788293
  • E-mail: huangjingwg@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Hao Jiang
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhang
      • Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Ning li
      • Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu
      • Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
      • Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Zhang
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Tang
      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Yuan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené zhoubné nádory trávicího systému;
  • Pacienti s pokročilými recidivujícími, neresekovatelnými a/nebo metastatickými nádory trávicího systému, u kterých selhala standardní nebo konvenční léčba: (definice selhání léčby: netolerovatelné toxické a vedlejší účinky, progrese onemocnění během léčby recidiva po léčbě);
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života > 12 týdnů;
  • BMI ≥18,0;
  • Má adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce;
  • Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient, o kterém je známo, že má metastázy do centrálního nervového systému (CNS) s klinickými příznaky;
  • Jiné druhy malignit;
  • Gastrointestinální abnormality;
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  • Předchozí léčba inhibitorem vaskulárního cílení s malou molekulou；
  • Předchozí protinádorové terapie s chemoterapií, radioterapií, hormonální terapií, bioterapií, imunoterapií, operací do 4 týdnů před zařazením;
  • Zapojen do jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením;
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění 4 týdny před zařazením;
  • Nekontrolovaný masivní ascites, pleurální/perikardiální výpotek;
  • Nekontrolované probíhající nebo aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekční; Horečka neznámé příčiny (> 38,5 ℃) se objevila během 2 týdnů před zařazením;
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo současná chronická nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C;
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které neužívají antikoncepci, včetně mužů;
  • Jakákoli jiná metabolická dysfunkce, abnormální nálezy fyzikálního vyšetření nebo klinické laboratorní nálezy;
  • Neschopnost dodržet protokolem požadované postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim QD
KC1036 byl podáván perorálně v dávce 60 mg jednou denně, 21 dní jako cyklus.
Lék: KC1036
KC1036 se podávají perorálně QD nebo BID ve 21denních cyklech.
Experimentální: BID režim

Část eskalace dávky: KC1036 byl podáván perorálně v 20 mg BID, 30 mg BID nebo 40 mg BID.

Část expanze dávky: Podle výsledků eskalace dávky byl pro rozšíření dávky vybrán vhodný režim BID.
Lék: KC1036
KC1036 se podávají perorálně QD nebo BID ve 21denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 2 roky.
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
přibližně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data zahájení léčby studovaným lékem do data prvního radiologicky dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně 2 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST 1.1.
přibližně 2 roky.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 2 roky.
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR)) do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s potvrzené PR nebo CR podle RECIST 1.1.
přibližně 2 roky.
Farmakokinetický (PK) profil: Cmax
Časové okno: přibližně 2 roky.
Parametry: Špičková plazmatická koncentrace
přibližně 2 roky.
Farmakokinetický (PK) profil: Tmax
Časové okno: přibližně 2 roky.
Parametry: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
přibližně 2 roky.
Farmakokinetický (PK) profil: T1/2
Časové okno: přibližně 2 roky.
Parametry: Terminální poločas
přibližně 2 roky.
Farmakokinetický (PK) profil: AUC
Časové okno: přibližně 2 roky.
arametry: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jedné dávce.
přibližně 2 roky.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: přibližně 2 roky.
Výskyt AE souvisejících s léčbou
přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC1036-II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory trávicího systému

Klinické studie na KC1036

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit