Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare KC1036 nei pazienti con tumori avanzati dell'apparato digerente

15 ottobre 2024 aggiornato da: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib / II per valutare l'efficacia e la sicurezza di KC1036 nei pazienti con tumori dell'apparato digerente ricorrenti o metastatici avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KC1036 nei partecipanti con tumori avanzati dell'apparato digerente ricorrenti o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, di fase 1b/2 per esplorare l'attività antitumorale preliminare di KC1036 in pazienti con tumori dell'apparato digerente ricorrenti o metastatici avanzati in regime BID o QD.

Lo studio si articolerà in due parti:

Parte 1: regime QD

Valutare l'efficacia e la sicurezza di KC1036 nel trattamento di tumori avanzati ricorrenti, non resecabili e/o metastatici dell'apparato digerente con un regime di 60 mg QD.

Parte 2: regime BID

Parte di escalation della dose: esplorare la sicurezza di KC1036 sotto 20 mg BID, 30 mg BID e 40 mg BID in pazienti con tumori avanzati dell'apparato digerente ricorrenti o metastatici.

Parte di espansione della dose: in base ai risultati dell'escalation della dose, è stato selezionato un regime BID appropriato per l'espansione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di KC1036 in pazienti con tumori avanzati dell'apparato digerente ricorrenti, non resecabili e/o metastatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing Huang, Medicine Doctor
  • Numero di telefono: 010-87788293
  • Email: huangjingwg@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Hao Jiang
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
          • Li Zhang
      • Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wu Zhuang
      • Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • Liuzhong Yang
      • Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Ning li
      • Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huiting Xu
      • Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
        • Contatto:
          • Tao Zhang
      • Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Zuoxing Niu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Ming Zhang
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Contatto:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Contatto:
          • Peng Tang
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Ying Yuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni dell'apparato digerente confermati istologicamente o citologicamente;
  • Pazienti con tumori avanzati dell'apparato digerente ricorrenti, non resecabili e/o metastatici che hanno fallito il trattamento standard o convenzionale: (definizione di fallimento del trattamento: effetti tossici e collaterali intollerabili, progressione della malattia durante il trattamento recidiva dopo il trattamento);
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita > 12 settimane;
  • IMC≥18,0;
  • Ha un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica;
  • I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente noto per avere metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) con sintomi clinici;
  • Altri tipi di tumori maligni;
  • Anomalia gastrointestinale;
  • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Precedente trattamento con inibitore del targeting vascolare di piccole molecole;
  • Terapie antitumorali precedenti con chemioterapia, radioterapia, ormonoterapia, bioterapia, immunoterapia, operazione entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Coinvolto in altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Ascite massiva incontrollata, versamento pleurico/pericardico;
  • Infettiva batterica, virale o fungina in corso o attiva incontrollata; Febbre di causa sconosciuta (> 38,5 ℃) verificatasi entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C cronica o attiva in corso;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che non assumono contraccettivi, compresi gli uomini;
  • Qualsiasi altra disfunzione metabolica, risultati anormali dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio clinici;
  • Incapacità di rispettare le procedure richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime QD
KC1036 è stato somministrato per via orale in 60 mg una volta al giorno, 21 giorni come ciclo.
Droga: KC1036
KC1036 viene somministrato per via orale QD o BID in cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Regime BID

Parte di escalation della dose: KC1036 è stato somministrato per via orale in 20 mg BID, 30 mg BID o 40 mg BID.

Parte di espansione della dose: in base ai risultati dell'escalation della dose, è stato selezionato un regime BID appropriato per l'espansione della dose.
Droga: KC1036
KC1036 viene somministrato per via orale QD o BID in cicli di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco in studio alla data della prima malattia progressiva documentata radiologicamente (PD) secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa.
circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta completa complessiva (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
circa 2 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 2 anni.
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla prima risposta documentata (risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)) alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, tra i pazienti con una PR o CR confermati secondo RECIST 1.1.
circa 2 anni.
Profilo di farmacocinetica (PK): Cmax
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Parametri: Concentrazione plasmatica di picco
circa 2 anni.
Profilo di farmacocinetica (PK): Tmax
Lasso di tempo: circa 2 anni.
Parametri: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
circa 2 anni.
Profilo farmacocinetico (PK): T1/2
Lasso di tempo: circa di 2 anni.
Parametri: Emivita terminale
circa di 2 anni.
Profilo farmacocinetico (PK): AUC
Lasso di tempo: circa di 2 anni.
parametri: Area sotto la curva concentrazione plasmatica singola dose-tempo.
circa di 2 anni.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: circa di 2 anni.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
circa di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC1036-II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori dell'apparato digerente

Prove cliniche su KC1036

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi