Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere KC1036 hos pasienter med avanserte svulster i fordøyelsessystemet

15. oktober 2024 oppdatert av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib/II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KC1036 hos pasienter med avanserte tilbakevendende eller metastatiske svulster i fordøyelsessystemet

Hensikten med denne studien er å evaluere den foreløpige effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til KC1036 hos deltakere med avanserte tilbakevendende eller metastatiske svulster i fordøyelsessystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert, fase 1b/2-studie for å utforske den foreløpige antitumoraktiviteten til KC1036 hos pasienter med avanserte tilbakevendende eller metastatiske svulster i fordøyelsessystemet under BID- eller QD-regime.

Studiet vil bestå av to deler:

Del 1: QD-regime

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KC1036 ved behandling av fremskredne tilbakevendende, ikke-opererbare og/eller metastatiske svulster i fordøyelsessystemet under 60 mg QD-regime.

Del 2: BID-regime

Dose-eskaleringsdel: Å utforske sikkerheten til KC1036 under 20 mg 2D, 30 mg 2D og 40 mg BID hos pasienter med fremskredne tilbakevendende eller metastatiske svulster i fordøyelsessystemet.

Dose-ekspansjonsdel: I henhold til resultatene av Dose-eskalering, ble et passende BID-regime valgt for Dose-Expansion for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KC1036 hos pasienter med fremskredne tilbakevendende, ikke-operable og/eller metastatiske svulster i fordøyelsessystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Hao Jiang
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Zhang
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wu Zhuang
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liuzhong Yang
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Ning Li
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiting Xu
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
        • Ta kontakt med:
          • Tao Zhang
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Ta kontakt med:
          • Zuoxing Niu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ming Zhang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • Ta kontakt med:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peng Tang
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ying Yuan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartede svulster i fordøyelsessystemet;
  • Pasienter med fremskredne tilbakevendende, ikke-opererbare og/eller metastatiske svulster i fordøyelsessystemet som har sviktet standard eller konvensjonell behandling:( definisjon av behandlingssvikt: utålelige toksiske og bivirkninger, sykdomsprogresjon under tilbakefall av behandling etter behandling);
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1;
  • Forventet levealder > 12 uker;
  • BMI≥18,0;
  • Har tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon;
  • Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som er kjent for å ha metastaser i sentralnervesystemet (CNS) med kliniske symptomer;
  • Andre typer maligniteter;
  • Gastrointestinale abnormiteter;
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  • Tidligere behandling med småmolekylær vaskulær målrettingsinhibitor;
  • Tidligere antitumorterapier med kjemoterapi, strålebehandling, hormonterapi, bioterapi, immunterapi, operasjon innen 4 uker før påmelding;
  • Involvert i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade 4 uker før påmelding;
  • Ukontrollert massiv ascites, pleural/pericardial effusjon;
  • Ukontrollert pågående eller aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon; Feber av ukjent årsak (> 38,5 ℃) oppsto innen 2 uker før påmelding;
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller nåværende kronisk eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon;
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som ikke tar prevensjonsmidler, inkludert menn;
  • Enhver annen metabolsk dysfunksjon, unormale fysiske undersøkelsesfunn eller kliniske laboratoriefunn;
  • Manglende evne til å overholde protokollpåkrevde prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QD-regime
KC1036 ble administrert oralt i 60 mg én gang daglig, 21 dager som en syklus.
Legemiddel: KC1036
KC1036 administreres oralt QD eller BID i 21-dagers sykluser.
Eksperimentell: BID-regime

Dose-eskaleringsdel: KC1036 ble administrert oralt i 20 mg BID, 30 mg BID eller 40 mg BID.

Dose-ekspansjonsdel: I henhold til resultatene av Dose-eskalering ble et passende BID-regime valgt for Dose-ekspansjon.
Legemiddel: KC1036
KC1036 administreres oralt QD eller BID i 21-dagers sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ca 2 år.
Samlet responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
ca 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for den første radiologisk dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
ca 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: ca 2 år.
Disease Control Rate (DCR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1.
ca 2 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: ca 2 år.
Varighet av respons (DOR) ble definert som tiden fra første dokumentert respons (delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR)) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, blant pasienter med en bekreftet PR eller CR per RECIST 1.1.
ca 2 år.
Farmakokinetikk (PK) profil: Cmax
Tidsramme: ca 2 år.
Parametere: Topp plasmakonsentrasjon
ca 2 år.
Farmakokinetikk (PK) profil: Tmax
Tidsramme: ca 2 år.
Parametere: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
ca 2 år.
Farmakokinetikk (PK) profil: T1/2
Tidsramme: ca 2 år.
Parametere: Terminal halveringstid
ca 2 år.
Farmakokinetikk (PK) profil: AUC
Tidsramme: ca 2 år.
arameters: Areal under enkeltdose plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
ca 2 år.
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ca 2 år.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
ca 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC1036-II-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere