KC1036:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ruoansulatuskanavan kasvaimet
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II tutkimus KC1036:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt toistuvia tai metastaattisia ruoansulatuskanavan kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KC1036:n alustavaa tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt toistuva tai metastaattinen ruoansulatuskanavan kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 1b/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia KC1036:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt toistuva tai metastaattinen ruoansulatuskanavan kasvain kahdesti vuorokaudessa tai vuorokaudessa.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Osa 1: QD-ohjelma
Arvioida KC1036:n tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneiden uusiutuvien, ei-leikkauskelpoisten ja/tai metastaattisten ruoansulatuskanavan kasvainten hoidossa alle 60 mg:n QD-hoidon.
Osa 2: BID-ohjelma
Annoksen nostaminen osa: Tutkia KC1036:n turvallisuutta alle 20 mg kahdesti vuorokaudessa, 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja 40 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on edennyt toistuva tai metastaattinen ruoansulatuskanavan kasvain.
Annoksen laajennusosa: Annoksen suurentamisen tulosten mukaan annoslaajennukselle valittiin sopiva BID-hoito KC1036:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt uusiutuva, ei-leikkauskelpoinen ja/tai metastaattinen ruoansulatuskanavan kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
133
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Huang, Medicine Doctor
- Puhelinnumero: 010-87788293
- Sähköposti: huangjingwg@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Jing, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 010-87788293
- Sähköposti: huangjingwg@163.com
-
Bengbu, Kiina
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Jiang
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang
-
Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Zhuang
-
Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liuzhong Yang
-
Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Li
-
Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiting Xu
-
Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Zhang
-
Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuoxing Niu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Zhang
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Wang
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Tang
-
Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Yuan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pahanlaatuiset ruuansulatusjärjestelmän kasvaimet;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt toistuva, leikkaamaton ja/tai metastaattinen ruoansulatuskanavan kasvain, joille tavanomainen tai perinteinen hoito ei ole epäonnistunut: (hoidon epäonnistumisen määritelmä: sietämättömät toksiset ja sivuvaikutukset, taudin eteneminen hoidon aikana uusiutuminen hoidon jälkeen);
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
- elinajanodote > 12 viikkoa;
- BMI > 18,0;
- Hänellä on riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta;
- Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla tiedetään olevan keskushermoston etäpesäke kliinisineen;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet;
- Sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Aikaisempi hoito pienimolekyylisellä verisuonikohdistuksen estäjällä；
- Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot kemoterapialla, sädehoidolla, hormonihoidolla, bioterapialla, immunoterapialla, leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Hallitsematon massiivinen askites, keuhkopussin/perikardiaalinen effuusio;
- Hallitsematon jatkuva tai aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio; Kuume tuntemattomasta syystä (> 38,5 ℃) esiintyi 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai nykyinen krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka eivät käytä ehkäisyä, mukaan lukien miehet;
- Kaikki muut aineenvaihduntahäiriöt, epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset;
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämiä menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QD-ohjelma
KC1036:ta annettiin suun kautta 60 mg:na kerran päivässä, 21 päivän ajan syklinä.
|
KC1036 annetaan suun kautta QD tai BID 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: BID-ohjelma
Annoksen korotusosa: KC1036 annettiin suun kautta 20 mg BID, 30 mg BID tai 40 mg BID. Annoksen laajennusosa : Annoksen suurennuksen tulosten mukaan annoslaajennukselle valittiin sopiva BID-ohjelma. |
KC1036 annetaan suun kautta QD tai BID 21 päivän sykleissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti.
|
noin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloituspäivästä ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun etenevän sairauden (PD) RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
noin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Disease Control Rate (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:tä kohti.
|
noin 2 vuotta.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR)) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on sairaus. vahvistettu PR tai CR per RECIST 1.1.
|
noin 2 vuotta.
|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: Cmax
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Parametrit: Plasman huippupitoisuus
|
noin 2 vuotta.
|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: Tmax
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Parametrit: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
noin 2 vuotta.
|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: T1/2
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Parametrit: Terminaalin puoliintumisaika
|
noin 2 vuotta.
|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: AUC
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
arametrit: Pinta-ala kerta-annoksen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla.
|
noin 2 vuotta.
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
noin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC1036-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .