Pour évaluer le KC1036 chez les patients atteints de tumeurs avancées du système digestif
15 octobre 2024 mis à jour par: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase Ib / II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KC1036 chez les patients atteints de tumeurs avancées récurrentes ou métastatiques du système digestif
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique préliminaires du KC1036 chez les participants atteints de tumeurs avancées récurrentes ou métastatiques du système digestif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée de phase 1b/2 visant à explorer l'activité antitumorale préliminaire du KC1036 chez les patients atteints de tumeurs avancées du système digestif récurrentes ou métastatiques sous régime BID ou QD.
L'étude comportera deux parties :
Partie 1 : Régime QD
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du KC1036 dans le traitement des tumeurs avancées du système digestif récurrentes, non résécables et/ou métastatiques sous un régime de 60 mg QD.
Partie 2 : régime BID
Partie Dose-Escalation : Explorer l'innocuité du KC1036 sous 20 mg BID, 30 mg BID et 40 mg BID chez les patients atteints de tumeurs avancées récurrentes ou métastatiques du système digestif.
Partie Dose-Expansion : Selon les résultats de Dose-Escalation, un schéma BID approprié a été sélectionné pour Dose-Expansion afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du KC1036 chez les patients atteints de tumeurs du système digestif avancées récurrentes, non résécables et/ou métastatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
133
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Huang, Medicine Doctor
- Numéro de téléphone: 010-87788293
- E-mail: huangjingwg@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Huang Jing, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: 010-87788293
- E-mail: huangjingwg@163.com
-
Bengbu, Chine
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contact:
- Hao Jiang
-
Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contact:
- Li Zhang
-
Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Wu Zhuang
-
Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contact:
- Liuzhong Yang
-
Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Ning Li
-
Hubei, Chine
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- Huiting Xu
-
Hubei, Chine
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
-
Contact:
- Tao Zhang
-
Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Contact:
- Zuoxing Niu
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Ming Zhang
-
Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
-
Contact:
- Ying Wang
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
-
Contact:
- Peng Tang
-
Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Ying Yuan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs malignes du système digestif histologiquement ou cytologiquement confirmées ;
- Patients atteints de tumeurs de l'appareil digestif avancées récurrentes, non résécables et/ou métastatiques en échec au traitement standard ou conventionnel :( définition de l'échec thérapeutique : effets toxiques et indésirables intolérables, progression de la maladie au cours du traitement récidive après traitement) ;
- score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie > 12 semaines ;
- IMC≥18,0 ;
- A une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate ;
- Les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tout patient connu pour avoir des métastases du système nerveux central (SNC) avec des symptômes cliniques ;
- Autres types de tumeurs malignes ;
- Anomalies gastro-intestinales ;
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de ciblage vasculaire à petite molécule；
- Traitements anti-tumoraux antérieurs avec chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, biothérapie, immunothérapie, opération dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Impliqué dans d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante 4 semaines avant l'inscription ;
- Ascite massive incontrôlée, épanchement pleural/péricardique ;
- infectieux bactérien, viral ou fongique continu ou actif incontrôlé ; Une fièvre de cause inconnue (> 38,5 ℃) est survenue dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection actuelle chronique ou active par l'hépatite B ou C ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ne prennent pas de contraceptifs, y compris les hommes ;
- Tout autre dysfonctionnement métabolique, résultats d'examen physique anormaux ou résultats de laboratoire clinique ;
- Incapacité à se conformer aux procédures requises par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime QD
Le KC1036 a été administré par voie orale à 60 mg une fois par jour, 21 jours par cycle.
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Le KC1036 est administré par voie orale QD ou BID en cycles de 21 jours.
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Expérimental: Régime BID
Partie Dose-Escalation : KC1036 a été administré par voie orale en 20 mg BID, 30 mg BID ou 40 mg BID. Partie Dose-Expansion : Selon les résultats de Dose-Escalation, un régime BID approprié a été sélectionné pour Dose-Expansion . |
Le KC1036 est administré par voie orale QD ou BID en cycles de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: environ 2 ans.
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
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environ 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 2 ans
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du médicament à l'étude et la date de la première maladie progressive (MP) radiologiquement documentée selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: environ 2 ans.
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse complète globale (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1.
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environ 2 ans.
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: environ 2 ans.
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée (réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC)) et la date de la première progression documentée de la maladie (PD) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, chez les patients présentant une PR ou CR confirmé selon RECIST 1.1.
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environ 2 ans.
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Profil pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: environ 2 ans.
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Paramètres : Concentration plasmatique maximale
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environ 2 ans.
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Profil pharmacocinétique (PK) : Tmax
Délai: environ 2 ans.
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Paramètres : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
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environ 2 ans.
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Profil pharmacocinétique (PK) : T1/2
Délai: environ 2 ans.
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Paramètres : Demi-vie terminale
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environ 2 ans.
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Profil pharmacocinétique (PK) : ASC
Délai: environ 2 ans.
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Paramètres : aire sous la courbe concentration plasmatique d'une dose unique en fonction du temps.
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environ 2 ans.
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Événements indésirables (EI)
Délai: environ 2 ans.
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Incidence des EI liés au traitement
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environ 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC1036-II-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .