Att utvärdera KC1036 hos patienter med avancerade tumörer i matsmältningssystemet
15 oktober 2024 uppdaterad av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas Ib/II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KC1036 hos patienter med avancerade återkommande eller metastaserande tumörer i matsmältningssystemet
Syftet med denna studie är att utvärdera den preliminära effekten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för KC1036 hos deltagare med avancerade återkommande eller metastaserande tumörer i matsmältningssystemet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, icke-randomiserad, fas 1b/2-studie för att utforska den preliminära antitumöraktiviteten av KC1036 hos patienter med avancerade återkommande eller metastaserande tumörer i matsmältningssystemet under två gånger dagligen eller två gånger dagligen.
Studien kommer att bestå av två delar:
Del 1: QD-kur
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KC1036 vid behandling av avancerade återkommande, icke-opererbara och/eller metastaserande tumörer i matsmältningssystemet under 60 mg QD-regim.
Del 2: BID-regim
Doseskaleringsdel: Att utforska säkerheten för KC1036 under 20 mg två gånger dagligen, 30 mg två gånger dagligen och 40 mg två gånger dagligen hos patienter med avancerade återkommande eller metastaserande tumörer i matsmältningssystemet.
Del av dosexpansion : Enligt resultaten av Doseskalering valdes en lämplig två gånger dagligen ut för Dosexpansion för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KC1036 hos patienter med framskridna återkommande, icke-opererbara och/eller metastaserande tumörer i matsmältningssystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
133
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Huang, Medicine Doctor
- Telefonnummer: 010-87788293
- E-post: huangjingwg@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Huang Jing, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 010-87788293
- E-post: huangjingwg@163.com
-
Bengbu, Kina
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Hao Jiang
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Li Zhang
-
Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wu Zhuang
-
Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Liuzhong Yang
-
Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Ning Li
-
Hubei, Kina
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiting Xu
-
Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
-
Kontakt:
- Tao Zhang
-
Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Kontakt:
- Zuoxing Niu
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Ming Zhang
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
-
Kontakt:
- Ying Wang
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
-
Kontakt:
- Peng Tang
-
Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ying Yuan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade maligna tumörer i matsmältningssystemet;
- Patienter med långt framskridna återkommande, icke-opererbara och/eller metastaserande tumörer i matsmältningssystemet som har misslyckats med standardbehandling eller konventionell behandling: (definition av behandlingsmisslyckande: oacceptabla toxiska effekter och biverkningar, sjukdomsprogression under behandlingsåterfall efter behandling);
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng på 0 eller 1;
- Förväntad livslängd > 12 veckor;
- BMI≥18,0;
- Har adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion;
- Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som är känd för att ha metastaser från centrala nervsystemet (CNS) med kliniska symtom;
- Andra typer av maligniteter;
- Gastrointestinala abnormiteter;
- Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Tidigare behandling med liten molekyl vaskulär målinriktningshämmare;
- Tidigare antitumörterapier med kemoterapi, strålbehandling, hormonterapi, bioterapi, immunterapi, operation inom 4 veckor före inskrivning;
- Inblandad i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivning;
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada 4 veckor före inskrivning;
- Okontrollerad massiv ascites, pleural/perikardiell effusion;
- Okontrollerat pågående eller aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion; Feber av okänd orsak (> 38,5 ℃) inträffade inom 2 veckor före inskrivningen;
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktuell kronisk eller aktiv hepatit B- eller C-infektion;
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som inte tar preventivmedel, inklusive män;
- Alla andra metabola dysfunktioner, onormala fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratoriefynd;
- Oförmåga att följa de protokoll som krävs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QD-kur
KC1036 administrerades oralt i 60 mg en gång dagligen, 21 dagar som en cykel.
|
KC1036 administreras oralt QD eller BID i 21-dagarscykler.
|
|
Experimentell: BID-regim
Dos-eskaleringsdel: KC1036 administrerades oralt i 20 mg två gånger dagligen, 30 mg två gånger dagligen eller 40 mg två gånger dagligen. Dosexpansionsdel: Enligt resultaten av Doseskalering valdes en lämplig två gånger dagligen ut för Dosexpansion. |
KC1036 administreras oralt QD eller BID i 21-dagarscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: cirka 2 år.
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare med bästa totala kompletta svar (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST 1.1.
|
cirka 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cirka 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för den första radiologiskt dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak.
|
cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: cirka 2 år.
|
Disease Control Rate (DCR) definierades som andelen deltagare med bästa totala kompletta svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) per RECIST 1.1.
|
cirka 2 år.
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: cirka 2 år.
|
Duration of response (DOR) definierades som tiden från det första dokumenterade svaret (partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR)) till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, bland patienter med en bekräftad PR eller CR per RECIST 1.1.
|
cirka 2 år.
|
|
Farmakokinetik (PK) profil: Cmax
Tidsram: cirka 2 år.
|
Parametrar: Peak Plasma Concentration
|
cirka 2 år.
|
|
Farmakokinetik (PK) profil: Tmax
Tidsram: cirka 2 år.
|
Parametrar: Tid för att nå maximal plasmakoncentration
|
cirka 2 år.
|
|
Farmakokinetik (PK) profil: T1/2
Tidsram: cirka 2 år.
|
Parametrar: Terminal halveringstid
|
cirka 2 år.
|
|
Farmakokinetik (PK) profil: AUC
Tidsram: cirka 2 år.
|
arametrar: Area under endosplasmakoncentration-tid-kurvan.
|
cirka 2 år.
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: cirka 2 år.
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
|
cirka 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KC1036-II-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .