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Bewertung von KC1036 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren des Verdauungssystems

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KC1036 bei Patienten mit fortgeschrittenen wiederkehrenden oder metastasierten Tumoren des Verdauungssystems

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KC1036 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen wiederkehrenden oder metastasierten Tumoren des Verdauungssystems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von KC1036 bei Patienten mit fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastasierten Tumoren des Verdauungssystems unter BID- oder QD-Behandlung.

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen:

Teil 1: QD-Schema

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KC1036 bei der Behandlung von fortgeschrittenen rezidivierenden, nicht resezierbaren und/oder metastasierenden Tumoren des Verdauungssystems unter einer 60-mg-QD-Behandlung.

Teil 2: BID-Schema

Dosiseskalationsteil: Untersuchung der Sicherheit von KC1036 unter 20 mg BID, 30 mg BID und 40 mg BID bei Patienten mit fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastasierten Tumoren des Verdauungssystems.

Dosiserweiterungsteil: Gemäß den Ergebnissen der Dosiserhöhung wurde ein geeignetes BID-Schema für die Dosiserweiterung ausgewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von KC1036 bei Patienten mit fortgeschrittenen rezidivierenden, inoperablen und/oder metastasierenden Tumoren des Verdauungssystems zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

133

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Hao Jiang
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhang
      • Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Ning li
      • Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu
      • Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
      • Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Zhang
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Ying Wang
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Tang
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Yuan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Tumoren des Verdauungssystems;
  • Patienten mit fortgeschrittenen rezidivierenden, inoperablen und/oder metastasierten Tumoren des Verdauungssystems, bei denen die Standard- oder konventionelle Behandlung fehlgeschlagen ist: (Definition von Behandlungsversagen: nicht tolerierbare toxische Wirkungen und Nebenwirkungen, Krankheitsprogression während der Behandlung, Wiederauftreten nach der Behandlung);
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
  • Lebenserwartung > 12 Wochen;
  • BMI≥18,0;
  • Hat eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion;
  • Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, von dem bekannt ist, dass er Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) mit klinischen Symptomen hat;
  • Andere Arten von bösartigen Erkrankungen;
  • Magen-Darm-Anomalien;
  • Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Frühere Behandlung mit niedermolekularen vaskulären Targeting-Inhibitoren;
  • Vorherige Antitumortherapien mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Biotherapie, Immuntherapie, Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Unkontrollierter massiver Aszites, Pleura-/Perikarderguss;
  • Unkontrolliert andauernde oder aktive bakterielle, virale oder pilzliche Infektion; Fieber unbekannter Ursache (> 38,5 ℃) trat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung auf;
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktuellen chronischen oder aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die keine Verhütungsmittel einnehmen, einschließlich Männer;
  • Jede andere Stoffwechselstörung, abnorme körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde;
  • Unfähigkeit, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QD-Regime
KC1036 wurde oral in 60 mg einmal täglich über 21 Tage als Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: KC1036
KC1036 wird oral QD oder BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: BID-Regime

Dosiseskalationsteil: KC1036 wurde oral in 20 mg BID, 30 mg BID oder 40 mg BID verabreicht.

Dosis-Expansion-Teil: Gemäß den Ergebnissen der Dosis-Eskalation wurde ein geeignetes BID-Schema für die Dosis-Expansion ausgewählt.
Arzneimittel: KC1036
KC1036 wird oral QD oder BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre.
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten vollständigen Gesamtansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 definiert.
ungefähr 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
ungefähr 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten vollständigen Gesamtansprechen (CR), partiellen Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) gemäß RECIST 1.1.
ungefähr 2 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR)) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache bei Patienten mit a bestätigte PR oder CR gemäß RECIST 1.1.
ungefähr 2 Jahre.
Pharmakokinetik (PK)-Profil: Cmax
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre.
Parameter: Spitzenplasmakonzentration
ungefähr 2 Jahre.
Pharmakokinetik (PK)-Profil: Tmax
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre.
Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
ungefähr 2 Jahre.
Pharmakokinetik (PK)-Profil: T1/2
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre.
Parameter: Terminale Halbwertszeit
ungefähr 2 Jahre.
Pharmakokinetik (PK)-Profil: AUC
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre.
Parameter: Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
ungefähr 2 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre.
Inzidenz behandlungsbedingter UE
ungefähr 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC1036-II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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